Ekonomisk navigering och förstärkning för att forska i obegränsade tjänster för transpersoner (ENTRUST)
3 december 2024 uppdaterad av: University of Central Florida
Den övergripande hypotesen är att stabilisering av transpersoner ekonomiskt samtidigt som de ger dem skräddarsydd rådgivning kommer att öka deras chanser att de länkar till missbrukstjänster, PrEP-tjänster om de inte har hiv, och transpersoner som lever med hiv kommer att vara mer anslutna till deras ART. behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det fortsätter att finnas en lucka i den befintliga litteraturen om sambandet mellan missbruk och uppnående av viral suppression (VS) genom adherent antiretroviral behandling (ART) eller PrEP-upptag bland transpersoner, vilket motiverar ytterligare utredning. Skadlig alkohol och olaglig droganvändning i samband med missbruksstörningar (SUD) har kopplats oberoende till kondomlöst sex och hindrar engagemang i att stoppa hiv-epidemin (EHE) förebyggande initiativ, inklusive hiv-retention i vården och följsamhet till behandling för att uppnå virusdämpning och PrEP använda sig av.
Transsexuella kvinnor är bland den mest utsatta gruppen av sexuellt aktiva befolkningar, men de är ändå minst benägna att vara medvetna om och/eller använda preexponeringsprofylax (PrEP) för att förhindra HIV-överföring.5 PrEP och rutinmässig HIV/STI-screening är effektiva metoder för att minska HIV-incidensen i marginaliserade riskgrupper och är förenliga med USA:s nationella HIV/AIDS-strategi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena Cyrus, PhD
- Telefonnummer: 4072661507
- E-post: elena.cyrus@ucf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonnummer: 4072668742
- E-post: Amoy.Fraser@UCF.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Rekrytering
- University of Central Florida
-
Kontakt:
- Eric Schrimshaw, PhD
- Telefonnummer: 407-266-1501
- E-post: eric.schrimshaw@ucf.edu
-
Kontakt:
- Elena Cyrus, PhD
- Telefonnummer: 4072661125
- E-post: elena.cyrus@ucf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Man vid födseln
- Identifiera dig som kvinna/transkvinna
- Bör inte konsekvent använda PrEP (mindre än fyra doser per vecka)
- Bör inte ha någon känd allergi eller biverkning mot PrEP eller det aktiva läkemedlet tenofovir i ART. Ett av målen med studien är att få fler in i ett PrEP-program
- Kunna tala och förstå talad engelska och/eller spanska (inklusive personer som inte kan läsa eller skriva)
- Ha en smart telefon som kan ta bilder
Exklusions kriterier:
- Ovillig att följa studieprocedurer
- Deltagande i en HIV-vaccinförsök
- Har en livshotande SUD*
- Varje tillstånd som enligt studiepersonalens åsikt skulle göra deltagande i studien osäkert eller störa uppnåendet av studiemålet, såsom medicinska tillstånd som förhindrar användningen av PrEP
- Det går inte att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ANFÖRTRO
Den föreslagna insatsen "ENTRUST" kommer att ta itu med strukturella skillnader som transpersoner stöter på genom att tillhandahålla färdigheter för att hjälpa till med ekonomisk navigering samtidigt som den stärker och förbättrar den sociala sammanhållningen för att öka chanserna att de kopplar till den vård som är tillgänglig för dem.
|
Vid baslinjebesöken kommer alla studiedeltagare att fylla i ett intervjuarassisterat frågeformulär med hjälp av REDCap, och kommer också att få den SBIRT-T MI-baserade interventionen.
Deltagare som randomiserats till ENTRUST-interventionsgruppen kommer också att tilldelas en kohort för styrkepass, och de kommer att få ett schema över styrkepassbesök
Deltagare som randomiserats till ENTRUST-interventionsgruppen kommer också att tilldelas en kohort för sessioner om ekonomisk styrka, gruppbaserad ekonomisk träning genom fotoröstaktiviteter och anpassad screening-kort intervention och behandling (SBIRT-T) anpassad för transkönade kvinnor levererade av en facilitator eller digitalt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Jämförelsekontrollgrupp.
|
Vid baslinjebesöken kommer alla studiedeltagare att fylla i ett intervjuarassisterat frågeformulär med hjälp av REDCap, och kommer också att få den SBIRT-T MI-baserade interventionen.
Deltagare som randomiserats till ENTRUST-interventionsgruppen kommer också att tilldelas en kohort för styrkepass, och de kommer att få ett schema över styrkepassbesök
deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer att ha möjlighet att delta i de fyra extra styrkepassen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med missbruk
Tidsram: 1 år
|
Graden av förändring av missbruksförekomsten för båda armarna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen missbruk hos transpersoner
Tidsram: 1 år
|
Graden av att stabilisera transpersoner ekonomiskt samtidigt som de ger dem skräddarsydd rådgivning för att öka deras chanser att de länkar till missbrukstjänster, tjänster före exponeringsprofylax (PrEP) om de inte har hiv, och transpersoner som lever med hiv för att bli mer ansluter sig till sin antiretrovirala terapi (ART) behandling.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena Cyrus, PhD, University of Central Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005488
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .