Økonomisk navigation og styrkelse af forskning i ubegrænsede tjenester til transkønnede kvinder (ENTRUST)
3. december 2024 opdateret af: University of Central Florida
Den overordnede hypotese er, at stabilisering af transkønnede kvinder økonomisk, samtidig med at de giver dem skræddersyet rådgivning, vil øge deres chancer for, at de linker til stofbrugstjenester, PrEP-tjenester, hvis de ikke har hiv, og transkønnede kvinder, der lever med hiv, vil være mere tilhængere af deres ART behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er fortsat et hul i den eksisterende litteratur om forholdet mellem stofmisbrug og opnåelse af viral suppression (VS) gennem adhærent antiretroviral behandling (ART) eller PrEP-optagelse blandt transkønnede kvinder, hvilket berettiger yderligere undersøgelse. Skadelig brug af alkohol og ulovlige stoffer forbundet med stofmisbrugsforstyrrelser (SUD) er blevet uafhængigt forbundet med kondomløs sex og hindrer engagement i at stoppe HIV-epidemien (EHE) forebyggelsesinitiativer, herunder HIV-retention i pleje og overholdelse af behandling for at opnå viral suppression og PrEP brug.
Transkønnede kvinder er blandt den mest udsatte gruppe af seksuelt aktive befolkninger, men de er dog mindst tilbøjelige til at være opmærksomme på og/eller bruge præeksponeringsprofylakse (PrEP) for at forhindre HIV-overførsel.5 PrEP og rutinemæssig HIV/STI-screening er effektive metoder til at reducere HIV-forekomsten i marginaliserede risikopopulationer og er i overensstemmelse med USA's nationale HIV/AIDS-strategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elena Cyrus, PhD
- Telefonnummer: 4072661507
- E-mail: elena.cyrus@ucf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonnummer: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- University of Central Florida
-
Kontakt:
- Eric Schrimshaw, PhD
- Telefonnummer: 407-266-1501
- E-mail: eric.schrimshaw@ucf.edu
-
Kontakt:
- Elena Cyrus, PhD
- Telefonnummer: 4072661125
- E-mail: elena.cyrus@ucf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Mand ved fødslen
- Identificer dig som kvinde/transkønnet kvinde
- Bør ikke konsekvent bruge PrEP (mindre end fire doser om ugen)
- Bør ikke have nogen kendt allergi eller bivirkning over for PrEP eller det aktive lægemiddel tenofovir i ART. Et af målene med undersøgelsen er at flytte flere ind i et PrEP-program
- Kunne tale og forstå talt engelsk og/eller spansk (inklusive personer, der ikke kan læse eller skrive)
- Har en smartphone, der kan tage billeder
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at overholde studieprocedurer
- Deltagelse i et HIV-vaccineforsøg
- Har en livstruende SUD*
- Enhver betingelse, som efter undersøgelsespersonalets mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål, såsom medicinske tilstande, der forhindrer brugen af PrEP
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BETRO
Den foreslåede intervention 'ENTRUST' vil afhjælpe strukturelle forskelle, som transkønnede kvinder støder på, ved at give færdigheder til at hjælpe med økonomisk navigation og samtidig styrke og forbedre den sociale sammenhængskraft for at øge chancerne for, at de forbinder sig med den pleje, som er tilgængelig for dem.
|
Ved baseline-besøgene vil alle undersøgelsesdeltagere udfylde et interviewer-assisteret spørgeskema ved hjælp af REDCap og vil også modtage den SBIRT-T MI-baserede intervention.
Deltagere, der er randomiseret til ENTRUST-interventionsgruppen, vil også blive tildelt en kohorte til styrkesessioner, og de vil blive forsynet med en tidsplan for styrkesessionsbesøg
Deltagere, der er randomiseret til ENTRUST-interventionsgruppen, vil også blive tildelt en kohorte til økonomisk styrkesessioner, gruppebaseret økonomisk træning gennem fotovoice-aktiviteter og tilpasset screening kort intervention og behandling (SBIRT-T) tilpasset til transkønnede kvinder leveret af en facilitator eller digitalt.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe til sammenligning.
|
Ved baseline-besøgene vil alle undersøgelsesdeltagere udfylde et interviewer-assisteret spørgeskema ved hjælp af REDCap og vil også modtage den SBIRT-T MI-baserede intervention.
Deltagere, der er randomiseret til ENTRUST-interventionsgruppen, vil også blive tildelt en kohorte til styrkesessioner, og de vil blive forsynet med en tidsplan for styrkesessionsbesøg
deltagere, der er tildelt kontrolarmen, vil have mulighed for at deltage i de fire ekstra styrkesessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med stofmisbrug
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af ændring af forekomsten af stofmisbrug for begge arme
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af stofbrug hos transkønnede kvinder
Tidsramme: 1 år
|
Graden af at stabilisere transkønnede kvinder økonomisk, samtidig med at de giver dem skræddersyet rådgivning for at øge deres chancer for, at de linker til stofbrugstjenester, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), hvis de ikke har hiv, og transkønnede kvinder, der lever med hiv for at være mere følger deres antiretrovirale terapi (ART) behandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Cyrus, PhD, University of Central Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005488
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .