Navegación Económica y Fortalecimiento para la Investigación de Servicios Sin Restricciones para Mujeres Transgénero (ENTRUST)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Central Florida
La hipótesis general es que estabilizar financieramente a las mujeres transgénero y al mismo tiempo brindarles asesoramiento personalizado aumentará sus probabilidades de que se vinculen a servicios de uso de sustancias, servicios de PrEP si no tienen VIH, y las mujeres transgénero que viven con VIH serán más adherentes a su TAR. tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sigue habiendo una brecha en la literatura existente sobre la relación entre el abuso de sustancias y el logro de la supresión viral (VS) mediante el tratamiento antirretroviral (TAR) o la ingesta de PrEP entre mujeres transgénero, lo que justifica una mayor investigación. El consumo nocivo de alcohol y drogas ilícitas asociado con los trastornos por uso de sustancias (TUS) se ha relacionado de forma independiente con las relaciones sexuales sin condón y obstaculiza la participación en las iniciativas de prevención para poner fin a la epidemia del VIH (EHE), incluida la retención del VIH en la atención y la adherencia al tratamiento para lograr la supresión viral y la PrEP. usar.
Las mujeres transgénero se encuentran entre el grupo de mayor riesgo de las poblaciones sexualmente activas, pero tienen menos probabilidades de conocer y/o utilizar la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la transmisión del VIH.5 La PrEP y los exámenes de detección de VIH/ITS de rutina son enfoques efectivos para reducir la incidencia del VIH en poblaciones marginadas en riesgo y son consistentes con la estrategia nacional de VIH/SIDA de EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Cyrus, PhD
- Número de teléfono: 4072661507
- Correo electrónico: elena.cyrus@ucf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de teléfono: 4072668742
- Correo electrónico: Amoy.Fraser@UCF.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- University of Central Florida
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Contacto:
- Eric Schrimshaw, PhD
- Número de teléfono: 407-266-1501
- Correo electrónico: eric.schrimshaw@ucf.edu
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Contacto:
- Elena Cyrus, PhD
- Número de teléfono: 4072661125
- Correo electrónico: elena.cyrus@ucf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Macho al nacer
- Identificarse como mujer/mujer transgénero
- No debe usar PrEP de manera constante (menos de cuatro dosis por semana)
- No debe tener ninguna alergia conocida o reacción adversa a la PrEP o al fármaco activo tenofovir en ART. Uno de los objetivos del estudio es lograr que más personas ingresen a un programa de PrEP.
- Ser capaz de hablar y comprender inglés y/o español hablado (incluidas las personas que no saben leer ni escribir)
- Tener un teléfono inteligente que pueda tomar fotografías.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participación en un ensayo de vacuna contra el VIH.
- Tiene un TUS que pone en peligro su vida*
- Cualquier condición que, en opinión del personal del estudio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o interferiría con el logro del objetivo del estudio, como condiciones médicas que impidan el uso de PrEP.
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CONFIAR
La intervención propuesta 'ENTRUST' abordará las disparidades estructurales que enfrentan las mujeres transgénero brindándoles habilidades para ayudar con la navegación económica y al mismo tiempo fortalecer y mejorar la cohesión social para aumentar las probabilidades de que se vinculen a la atención que está disponible para ellas.
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En las visitas iniciales, todos los participantes del estudio completarán un cuestionario asistido por un entrevistador utilizando REDCap y también recibirán la intervención basada en SBIRT-T MI.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención ENTRUST también serán asignados a una cohorte para sesiones de fuerza y se les proporcionará un calendario de visitas a las sesiones de fuerza.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención ENTRUST también serán asignados a una cohorte para sesiones de fortaleza económica, capacitación económica grupal a través de actividades de fotovoz e intervención y tratamiento breves de detección adaptados (SBIRT-T) adaptados para mujeres transgénero impartidos por un facilitador o digitalmente.
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Comparador activo: Control
Grupo de control de comparación.
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En las visitas iniciales, todos los participantes del estudio completarán un cuestionario asistido por un entrevistador utilizando REDCap y también recibirán la intervención basada en SBIRT-T MI.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención ENTRUST también serán asignados a una cohorte para sesiones de fuerza y se les proporcionará un calendario de visitas a las sesiones de fuerza.
Los participantes asignados al brazo de control tendrán la opción de participar en las cuatro sesiones de fuerza adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de cambio de la incidencia del abuso de sustancias para ambos brazos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de consumo de sustancias en mujeres transgénero
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de estabilización financiera de las mujeres transgénero y al mismo tiempo brindarles asesoramiento personalizado para aumentar sus probabilidades de que se vinculen a servicios de uso de sustancias, servicios de profilaxis previa a la exposición (PrEP) si no tienen VIH y que las mujeres transgénero que viven con el VIH sean más adherentes a su tratamiento de terapia antirretroviral (TAR).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Cyrus, PhD, University of Central Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005488
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .