Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja gospodarcza i wzmocnienie badań nad nieograniczonymi usługami dla kobiet transpłciowych (ENTRUST)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Central Florida
Ogólna hipoteza jest taka, że ​​stabilizacja finansowa kobiet transpłciowych przy jednoczesnym zapewnieniu im dostosowanego do ich potrzeb poradnictwa zwiększy ich szanse na skorzystanie z usług związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, usług PrEP, jeśli nie są zakażone wirusem HIV, a kobiety transpłciowe żyjące z wirusem HIV będą bardziej przestrzegać swojego ART leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W istniejącej literaturze nadal istnieje luka na temat związku między nadużywaniem substancji a osiągnięciem supresji wirusa (VS) poprzez przestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego (ART) lub przyjęcie PrEP wśród kobiet transpłciowych, co uzasadnia dalsze badania. Szkodliwe używanie alkoholu i nielegalnych narkotyków w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) zostało niezależnie powiązane z seksem bez prezerwatywy i utrudnia zaangażowanie w inicjatywy mające na celu położenie kresu epidemii HIV (EHE), w tym zatrzymanie wirusa HIV pod opieką i przestrzeganie leczenia w celu osiągnięcia supresji wirusa i PrEP używać.

Kobiety transpłciowe należą do grupy najbardziej narażonej na ryzyko w populacji aktywnej seksualnie, a mimo to najmniej są świadome istnienia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i/lub ją stosują w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV.5 PrEP i rutynowe badania przesiewowe w kierunku HIV/STI to skuteczne metody zmniejszania częstości występowania wirusa HIV w marginalizowanych populacjach ryzyka i są zgodne z amerykańską krajową strategią dotyczącą HIV/AIDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Mężczyzna od urodzenia
  • Określ się jako kobieta/kobieta transpłciowa
  • Nie należy konsekwentnie stosować PrEP (mniej niż cztery dawki tygodniowo)
  • Nie powinien mieć żadnej znanej alergii ani reakcji niepożądanych na PrEP lub aktywny lek tenofowir w ART. Jednym z celów badania jest zachęcenie większej liczby osób do udziału w programie PrEP
  • Być w stanie mówić i rozumieć mówiony angielski i/lub hiszpański (w tym osoby, które nie potrafią czytać ani pisać)
  • Mieć smartfona, który potrafi robić zdjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce przestrzegać procedur studiowania
  • Udział w badaniu szczepionki przeciwko wirusowi HIV
  • Masz zagrażający życiu SUD*
  • Każdy stan, który w opinii personelu badawczego uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym lub zakłócałby osiągnięcie celu badania, np. stan zdrowia uniemożliwiający stosowanie PrEP
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POWIERZAĆ
Proponowana interwencja „ENTRUST” zajmie się dysproporcjami strukturalnymi, z którymi spotykają się kobiety transpłciowe, poprzez zapewnienie umiejętności pomocnych w nawigacji gospodarczej, przy jednoczesnym wzmocnieniu i poprawie spójności społecznej, aby zwiększyć szanse na znalezienie przez nie dostępnej opieki.
Inny: Linia bazowa
Podczas wizyt wyjściowych wszyscy uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz z udziałem ankietera przy użyciu narzędzia REDCap, a także otrzymają interwencję opartą na SBIRT-T MI. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej ENTRUST zostaną również przydzieleni do kohorty na sesje siłowe i otrzymają harmonogram wizyt podczas sesji siłowych
Inny: POWIERZAĆ
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej ENTRUST zostaną również przydzieleni do kohorty na sesje wzmacniania ekonomicznego, grupowe szkolenia ekonomiczne za pomocą działań fotogłosowych i dostosowaną krótką interwencję przesiewową i leczenie (SBIRT-T) dostosowaną dla kobiet transpłciowych, prowadzoną przez koordynatora lub cyfrowo.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna porównania.
Inny: Linia bazowa
Podczas wizyt wyjściowych wszyscy uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz z udziałem ankietera przy użyciu narzędzia REDCap, a także otrzymają interwencję opartą na SBIRT-T MI. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej ENTRUST zostaną również przydzieleni do kohorty na sesje siłowe i otrzymają harmonogram wizyt podczas sesji siłowych
Inny: Kontrola
uczestnicy przypisani do ramienia kontrolnego będą mieli możliwość wzięcia udziału w czterech dodatkowych sesjach siłowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników nadużywających substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: 1 rok
Tempo zmiany częstości występowania uzależnień dla obu ramion
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik używania substancji psychoaktywnych przez kobiety transpłciowe
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień stabilizacji finansowej kobiet transpłciowych przy jednoczesnym zapewnieniu im dostosowanego do ich potrzeb poradnictwa, aby zwiększyć ich szanse na skorzystanie z usług związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, usług profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), jeśli nie są zakażone wirusem HIV, a kobiety transpłciowe żyjące z wirusem HIV będą częściej przestrzegających terapii przeciwretrowirusowej (ART).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Florida

Współpracownicy

National Institute of Drug Abuse
Sunserve
Survivor's Pathway
26Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Cyrus, PhD, University of Central Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005488

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj