经济导航和加强研究为跨性别女性提供不受限制的服务 (ENTRUST)
2024年12月3日 更新者：University of Central Florida
总体假设是，稳定跨性别女性的经济状况，同时为她们提供量身定制的咨询服务，将增加她们接受药物滥用服务和 PrEP 服务（如果她们没有感染艾滋病毒）的几率，并且感染艾滋病毒的跨性别女性将更坚持接受抗逆转录病毒疗法治疗。
研究概览
详细说明
现有文献中关于跨性别女性药物滥用与通过坚持抗逆转录病毒治疗 (ART) 或 PrEP 摄取实现病毒抑制 (VS) 之间的关系仍然存在空白，值得进一步研究。 与物质使用障碍 (SUD) 相关的有害酒精和非法药物使用与无套性行为独立相关，并阻碍参与结束艾滋病毒流行 (EHE) 预防举措，包括艾滋病毒保留护理和坚持治疗以实现病毒抑制和 PrEP使用。
跨性别女性是性活跃人群中风险最高的群体之一，但她们最不可能意识到和/或使用暴露前预防 (PrEP) 来预防 HIV 传播。 5 PrEP 和常规 HIV/STI 筛查是降低边缘化高危人群 HIV 发病率的有效方法，并且符合美国国家 HIV/AIDS 战略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Cyrus, PhD
- 电话号码：4072661507
- 邮箱：elena.cyrus@ucf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- 电话号码：4072668742
- 邮箱：Amoy.Fraser@UCF.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- University of Central Florida
-
接触：
- Eric Schrimshaw, PhD
- 电话号码：407-266-1501
- 邮箱：eric.schrimshaw@ucf.edu
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接触：
- Elena Cyrus, PhD
- 电话号码：4072661125
- 邮箱：elena.cyrus@ucf.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 出生时为男性
- 认定为女性/变性女性
- 不应持续使用 PrEP（每周少于四剂）
- 不应对 PrEP 或 ART 中的活性药物替诺福韦有任何已知的过敏或不良反应。 该研究的目标之一是让更多的人参与 PrEP 计划
- 能够说和理解英语和/或西班牙语口语（包括不能读写的人）
- 拥有一部可以拍照的智能手机
排除标准：
- 不愿意遵守学习程序
- 参与艾滋病毒疫苗试验
- 患有危及生命的 SUD*
- 研究人员认为会导致参与研究不安全或干扰实现研究目标的任何情况，例如妨碍使用 PrEP 的医疗状况
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：委托
拟议的干预措施“ENTRUST”将通过提供经济导航技能来解决跨性别女性遇到的结构性差异，同时加强和改善社会凝聚力，以增加她们获得可获得的护理的机会。
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在基线访视时，所有研究参与者都将使用 REDCap 完成访谈员辅助调查问卷，并且还将接受基于 SBIRT-T MI 的干预。
随机分配到 ENTRUST 干预组的参与者也将被分配到一个力量训练队列，并向他们提供力量训练访问时间表
随机分配到 ENTRUST 干预组的参与者还将被分配到一个队列，参加经济实力课程、通过照片语音活动进行基于小组的经济培训，以及由主持人或数字方式提供的适合跨性别女性的适应性筛选简短干预和治疗 (SBIRT-T)。
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有源比较器：控制
比较对照组。
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在基线访视时，所有研究参与者都将使用 REDCap 完成访谈员辅助调查问卷，并且还将接受基于 SBIRT-T MI 的干预。
随机分配到 ENTRUST 干预组的参与者也将被分配到一个力量训练队列，并向他们提供力量训练访问时间表
分配到控制臂的参与者可以选择参加四次额外的力量训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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滥用药物的参与者人数
大体时间：1年
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双臂药物滥用发生率的变化率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跨性别女性的物质使用率
大体时间：1年
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稳定跨性别女性的经济状况，同时为她们提供量身定制的咨询，以增加她们获得药物使用服务、暴露前预防 (PrEP) 服务（如果她们没有感染艾滋病毒）以及感染艾滋病毒的跨性别女性的几率坚持抗逆转录病毒疗法（ART）治疗。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Cyrus, PhD、University of Central Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00005488
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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