Ekonomická navigace a posílení výzkumu neomezených služeb pro transgender ženy (ENTRUST)
3. prosince 2024 aktualizováno: University of Central Florida
Celková hypotéza je, že finanční stabilizace transgender žen při poskytování poradenství na míru zvýší jejich pravděpodobnost, že se spojí se službami pro užívání návykových látek, službami PrEP, pokud nemají HIV, a transgender ženy, které žijí s HIV, budou více dodržovat jejich ART. léčba.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V existující literatuře stále existuje mezera o vztahu mezi zneužíváním návykových látek a dosažením virové suprese (VS) prostřednictvím adherentní antiretrovirové léčby (ART) nebo vychytávání PrEP mezi transgender ženami, což vyžaduje další zkoumání. Škodlivé užívání alkoholu a nezákonných drog spojené s poruchami užívání látek (SUD) bylo nezávisle spojeno se sexem bez kondomu a brání zapojení do ukončení iniciativ prevence epidemie HIV (EHE), včetně udržení HIV v péči a dodržování léčby za účelem dosažení virové suprese a PrEP. použití.
Transgender ženy patří mezi nejrizikovější skupinu sexuálně aktivních populací, ale s nejmenší pravděpodobností si uvědomují a/nebo používají preexpoziční profylaxi (PrEP) k prevenci přenosu HIV.5 PrEP a rutinní screening HIV/STI jsou účinnými přístupy ke snížení výskytu HIV u marginalizovaných rizikových populací a jsou v souladu s americkou národní strategií HIV/AIDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Cyrus, PhD
- Telefonní číslo: 4072661507
- E-mail: elena.cyrus@ucf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonní číslo: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- University of Central Florida
-
Kontakt:
- Eric Schrimshaw, PhD
- Telefonní číslo: 407-266-1501
- E-mail: eric.schrimshaw@ucf.edu
-
Kontakt:
- Elena Cyrus, PhD
- Telefonní číslo: 4072661125
- E-mail: elena.cyrus@ucf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Muž při narození
- Identifikujte se jako žena/transgender žena
- Neměli byste důsledně používat PrEP (méně než čtyři dávky týdně)
- Neměl by mít žádnou známou alergii nebo nežádoucí reakci na PrEP nebo aktivní lék tenofovir v ART. Jedním z cílů studie je přesunout více lidí do programu PrEP
- Být schopen mluvit a rozumět mluvené angličtině a/nebo španělštině (včetně osob, které neumí číst nebo psát)
- Mějte chytrý telefon, který umí fotit
Kritéria vyloučení:
- Neochota dodržovat studijní postupy
- Účast na testu vakcíny proti HIV
- Mít život ohrožující SUD*
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru personálu studie činila účast ve studii nebezpečnou nebo narušovala dosažení cíle studie, jako jsou zdravotní stavy, které brání použití PrEP
- Nelze poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SVĚŘIT
Navrhovaná intervence „ENTRUST“ se bude zabývat strukturálními rozdíly, s nimiž se transgender ženy setkávají, tím, že jim poskytne dovednosti, které jim pomohou při ekonomické orientaci, a zároveň posílí a zlepší sociální soudržnost, aby se zvýšila pravděpodobnost, že se spojí s péčí, která je jim dostupná.
|
Při vstupních návštěvách všichni účastníci studie vyplní dotazník za pomoci tazatele pomocí REDCap a také obdrží intervenci založenou na SBIRT-T MI.
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny ENTRUST budou také zařazeni do kohorty pro silové sezení a bude jim poskytnut plán návštěv silových relací.
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny ENTRUST budou také zařazeni do kohorty pro sezení o ekonomické síle, skupinový ekonomický výcvik prostřednictvím fotohlasových aktivit a přizpůsobené screeningové krátké intervence a léčby (SBIRT-T) přizpůsobené pro transgender ženy poskytované facilitátorem nebo digitálně.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Srovnávací kontrolní skupina.
|
Při vstupních návštěvách všichni účastníci studie vyplní dotazník za pomoci tazatele pomocí REDCap a také obdrží intervenci založenou na SBIRT-T MI.
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny ENTRUST budou také zařazeni do kohorty pro silové sezení a bude jim poskytnut plán návštěv silových relací.
účastníci přiřazení k kontrolní skupině budou mít možnost zúčastnit se čtyř dalších silových relací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zneužíváním návykových látek
Časové okno: 1 rok
|
Míra změny výskytu zneužívání návykových látek pro obě ramena
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra užívání návykových látek u transgender žen
Časové okno: 1 rok
|
Míra finanční stabilizace transgender žen při poskytování poradenství na míru, aby se zvýšila jejich pravděpodobnost, že se spojí se službami pro užívání návykových látek, službami preexpoziční profylaxe (PrEP), pokud nemají HIV, a transgenderovými ženami, které žijí s HIV, budou více dodržovat jejich antiretrovirovou terapii (ART).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Cyrus, PhD, University of Central Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005488
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .