Økonomisk navigering og styrking for å forske på ubegrensede tjenester for transkjønnede kvinner (ENTRUST)
11. april 2024 oppdatert av: University of Central Florida
Den overordnede hypotesen er at stabilisering av transkjønnede kvinner økonomisk samtidig som de gir dem skreddersydd rådgivning vil øke sjansene deres for at de kobler seg til rusmiddeltjenester, PrEP-tjenester hvis de ikke har HIV, og transkjønnede kvinner som lever med HIV vil være mer tilhenger av deres ART. behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det fortsetter å være et gap i den eksisterende litteraturen om forholdet mellom rusmisbruk og oppnåelse av viral undertrykkelse (VS) gjennom adherent antiretroviral behandling (ART) eller PrEP-opptak blant transkjønnede kvinner, noe som krever videre undersøkelse. Skadelig bruk av alkohol og ulovlige stoffer assosiert med rusforstyrrelser (SUD) har blitt uavhengig knyttet til kondomløs sex og hindrer engasjement i å avslutte HIV-epidemien (EHE) forebyggingstiltak, inkludert HIV-oppbevaring i omsorg og overholdelse av behandling for å oppnå viral undertrykkelse og PrEP bruk.
Transkjønnede kvinner er blant den mest utsatte gruppen av seksuelt aktive populasjoner, men de er minst sannsynlige for å være oppmerksomme på og/eller bruke preeksponeringsprofylakse (PrEP) for å forhindre HIV-overføring.5 PrEP og rutinemessig HIV/STI-screening er effektive tilnærminger for å redusere HIV-forekomsten i marginaliserte risikopopulasjoner og er i samsvar med USAs nasjonale HIV/AIDS-strategi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena Cyrus, PhD
- Telefonnummer: 4072661507
- E-post: elena.cyrus@ucf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonnummer: 4072668742
- E-post: amoy.fraser@ucf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- University of Central Florida
-
Ta kontakt med:
- Elena Cyrus, PhD
- Telefonnummer: 407-266-1125
- E-post: elena.cyrus@ucf.edu
-
Ta kontakt med:
- Eric Schrimshaw, PhD
- Telefonnummer: 407-266-1501
- E-post: eric.schrimshaw@ucf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Mann ved fødselen
- Identifiser deg som kvinne/transkjønnet kvinne
- Bør ikke konsekvent bruke PrEP (mindre enn fire doser per uke)
- Bør ikke ha noen kjent allergi eller bivirkning mot PrEP eller det aktive stoffet tenofovir i ART. Et av målene med studien er å flytte flere inn i et PrEP-program
- Kunne snakke og forstå muntlig engelsk og/eller spansk (inkludert personer som ikke kan lese eller skrive)
- Ha en smarttelefon som kan ta bilder
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å følge studieprosedyrene
- Deltakelse i en HIV-vaksineforsøk
- Har en livstruende SUD*
- Enhver tilstand som etter studiepersonalets oppfatning vil gjøre deltakelse i studien usikker, eller forstyrre oppnåelse av studiemålet, for eksempel medisinske tilstander som forhindrer bruken av PrEP
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BETRO
Den foreslåtte intervensjonen 'ENTRUST' vil adressere strukturelle forskjeller som transkjønnede kvinner møter ved å gi ferdigheter for å hjelpe til med økonomisk navigering og samtidig styrke og forbedre sosial samhørighet for å øke sjansene for at de kobler til omsorg som er tilgjengelig for dem.
|
Ved baseline-besøkene vil alle studiedeltakerne fylle ut et intervjuerassistert spørreskjema ved å bruke REDCap, og vil også motta den SBIRT-T MI-baserte intervensjonen.
Deltakere randomisert til ENTRUST-intervensjonsgruppen vil også bli tildelt en kohort for styrkeøkter, og de vil få en tidsplan for styrkeøkterbesøk
Deltakere som er randomisert til ENTRUST-intervensjonsgruppen vil også bli tildelt en kohort for økter med økonomisk styrke, gruppebasert økonomisk trening gjennom fotostemmeaktiviteter og tilpasset kort intervensjon og behandling av screening (SBIRT-T) tilpasset transkjønnede kvinner levert av en tilrettelegger eller digitalt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Sammenligningskontrollgruppe.
|
Ved baseline-besøkene vil alle studiedeltakerne fylle ut et intervjuerassistert spørreskjema ved å bruke REDCap, og vil også motta den SBIRT-T MI-baserte intervensjonen.
Deltakere randomisert til ENTRUST-intervensjonsgruppen vil også bli tildelt en kohort for styrkeøkter, og de vil få en tidsplan for styrkeøkterbesøk
deltakere som er tildelt kontrollarmen vil ha muligheten til å delta i de fire ekstra styrkeøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med rusmisbruk
Tidsramme: 1 år
|
Hastigheten for endring av forekomst av rusmisbruk for begge armer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av rusmiddelbruk hos transkjønnede kvinner
Tidsramme: 1 år
|
Graden av å stabilisere transkjønnede kvinner økonomisk samtidig som de gir dem skreddersydd rådgivning for å øke sjansene for at de kobler til rusmiddeltjenester, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-tjenester hvis de ikke har HIV, og transkjønnede kvinner som lever med HIV for å bli mer følger deres antiretrovirale terapi (ART) behandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Cyrus, PhD, University of Central Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005488
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .