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母乳中のビタミン D 硫酸塩

2026年5月11日 更新者:Thomas Thacher、Mayo Clinic

乳児 この研究の目的は、乳児の唾液および消化管(腸)に含まれる母乳のビタミン D 硫酸塩の栄養価を測定することです。

授乳中の母親 この研究の目的は、授乳中の母親に対する 28 日間のビタミン D 補給の前後で、搾りたての母乳サンプル中のビタミン D 硫酸塩を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

幼児

同意書に署名して参加を確認します。

見学当日の朝から汚れたおむつを持参していただきます。 研究チームのメンバーと会い、合計で最大 6 本の綿棒を収集します。

唾液を採取するために頬/口のスワブを最大 3 つまで 便/肛門/おむつのスワブを最大 3 つまで

授乳中の母親

同意書に署名して参加を確認します。

訪問 1 (ベースライン) 研究チームのメンバーと面会し、人口統計情報、赤ちゃんの在胎期間、生年月日を記入します。次に、プライベートな場所で採血と搾乳が行われます。研究チームは最大 50 個の母乳を収集します。研究研究のために搾りたての母乳を ml 使用する場合は、研究訪問のたびに個人の搾乳器と採取容器を持参するか、手動で搾乳するように求められます。以下のオプションを参照してください。 研究チームのメンバーは訪問 2 をスケジュールします。この研究では、28 日間毎日摂取するビタミン D サプリメントが提供されます。

訪問 2 (介入後) 約 28 日後、研究チームのメンバーと会い、プライベートな場所で採血と搾乳が行われます。研究チームは、研究研究のために最大 50 ml の搾りたての母乳を採取します。 、研究訪問のたびに個人の搾乳器と収集容器を持参するか、手動で搾乳するように求められます。以下のオプションを参照してください。 研究チームのメンバーは、ビタミンDサプリメントが入っていた容器を尋ねます。

2 つのオプションがあります:

オプション1:

研究訪問のたびに、個人の搾乳器と採取容器を持参してください。

研究チームのメンバーは、研究のために最大 50 ml の搾りたての母乳を採取します。

オプション 2:

研究訪問のたびに個人のさく乳器と容器を持参する必要はありません。代わりに、次のことを求められます。

研究訪問のたびに、手動で母乳を標本収集カップに搾り出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

授乳中の母親

包含基準:

  • 授乳中の母親
  • 出産後2週間以上
  • 研究中に断乳するつもりはない

除外基準:

  • サルコイドーシスの病歴
  • 腎疾患の病歴
  • 早産 - 37 週未満
  • 過去 30 日間に 600 IU 以上のビタミン D を含むサプリメントを毎日摂取している

授乳中の乳児

包含基準:

  • 女児と男児
  • 母乳だけで育てられている

除外基準:

  • 治療を必要とする既知の消化器疾患はない
  • 現在抗生物質を処方されている、または抗生物質を採取から 2 週間以内に服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:授乳中の女性
乳児を出産し、授乳中であると特定された被験者には、28日間ビタミンD3が投与されます。
1日量5000 IU (125 mcg)のビタミンD3を28日間経口投与します。
他の名前:
  • コレカルシフェロール
介入なし:授乳中の乳児
介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳中のビタミン D 硫酸塩レベルの変化
時間枠:ベースライン、28日目
サンプルは、Agilent 6490 タンデム質量分析計による液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイを使用して評価されます。
ベースライン、28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の唾液中のビタミンD硫酸塩レベル
時間枠:ベースライン
まず一般的なスルファターゼ活性アッセイを使用してサンプルの活性を評価し、続いて Agilent 6490 タンデム質量分析計による液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイを行います。
ベースライン
乳児の消化物中のビタミンD硫酸塩レベル
時間枠:ベースライン
まず一般的なスルファターゼ活性アッセイを使用してサンプルの活性を評価し、続いて Agilent 6490 タンデム質量分析計による液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイを行います。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Thatcher, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (実際)

2026年5月5日

研究の完了 (実際)

2026年5月5日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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