母乳中的维生素 D 硫酸盐
婴儿 本研究的目的是测量母乳中维生素 D 硫酸盐在婴儿唾液和食糜（肠道）中的营养价值。
母乳喂养的母亲本研究的目的是测量哺乳期母亲补充维生素 D 28 天之前和之后新鲜母乳样本中的维生素 D 硫酸盐。
研究概览
详细说明
婴儿
签署同意书以确认参与：
从研究访问的早上起，您将被要求带上脏尿布。 您将与一名研究团队成员会面，他将收集最多 6 个拭子：
最多 3 个面颊/口腔拭子用于收集唾液 最多 3 个粪便/肛门/尿布拭子
哺乳期妈妈
签署同意书以确认参与：
访视 1（基线）您将与研究团队成员会面，填写一些人口统计信息以及婴儿的胎龄和出生日期，接下来您将在私人地点抽血并吸出母乳，研究团队将收集最多 50毫升新鲜吸出的母乳用于研究，您将被要求在每次研究访问时携带您的个人吸奶器和收集容器，或手动吸乳，请参阅下面的选项。 研究团队成员将安排第 2 次访视。研究将提供您每天服用的维生素 D 补充剂，持续 28 天。
访视 2（干预后） 大约 28 天后，您将与研究团队成员会面，进行抽血并在私人场所吸出母乳，研究团队将收集最多 50 毫升新鲜吸出的母乳用于研究，您将被要求在每次研究访问时携带您的个人吸奶器和收集容器，或手动挤奶，请参阅下面的选项。 研究小组成员将要求提供维生素 D 补充剂所在的容器。
您有 2 个选择：
选项1：
每次研究访视时请携带您的个人吸乳器和收集容器。
研究小组成员将收集最多 50 毫升的新鲜母乳用于研究。
选项2：
每次研究访视时，您无需携带个人吸奶器和容器，而是会要求您：
每次研究访视时，手动将母乳挤入样本收集杯中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
哺乳期妈妈
纳入标准：
- 哺乳期妈妈
- 产后≥2周
- 研究期间无意断奶
排除标准：
- 结节病史
- 肾脏疾病史
- 早产 - <37 周
- 过去 30 天内每日补充≥600 IU 维生素 D
母乳喂养婴儿
纳入标准：
- 女婴和男婴
- 纯母乳喂养
排除标准：
- 没有已知的需要治疗的胃肠道疾病
- 目前正在服用抗生素或在采集后 2 周内已服用抗生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哺乳期妇女
被确定为已分娩并处于哺乳期的受试者将接受为期 28 天的维生素 D3。
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口服，每日剂量 5000 IU（125 微克）维生素 D3，持续 28 天。
其他名称：
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无干预：母乳喂养婴儿
不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳中维生素 D 硫酸盐水平的变化
大体时间：基线，第 28 天
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将在 Agilent 6490 串联质谱仪上使用液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 测定法对样品进行评估。
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基线，第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿唾液中维生素 D 硫酸盐的含量
大体时间：基线
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首先使用一般硫酸酯酶活性测定评估样品的活性，然后在 Agilent 6490 串联质谱仪上进行液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 测定。
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基线
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婴儿食糜中维生素 D 硫酸盐的含量
大体时间：基线
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首先使用一般硫酸酯酶活性测定评估样品的活性，然后在 Agilent 6490 串联质谱仪上进行液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 测定。
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基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Thatcher, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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