Sulfatos de vitamina D no leite materno
Bebês O objetivo deste estudo é medir o valor nutricional do sulfato de vitamina D do leite materno na saliva e na digestão (intestino) do bebê.
Mães que amamentam O objetivo deste estudo é medir os sulfatos de vitamina D em amostras de leite materno recém-extraído antes e depois de 28 dias de suplementação de vitamina D em mães lactantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês
Assine o termo de consentimento para confirmar a participação:
Você será solicitado a trazer uma fralda suja na manhã da visita de estudo. Você se reunirá com um membro da equipe de estudo que coletará até 6 esfregaços no total:
Até 3 esfregaços de bochecha/boca para coletar saliva Até 3 esfregaços de fezes/ânus/fraldas
Mães Lactantes
Assine o termo de consentimento para confirmar a participação:
Visita 1 (linha de base) Você se reunirá com um membro da equipe de estudo para preencher algumas informações demográficas e idade gestacional do bebê e data de nascimento, em seguida você fará uma coleta de sangue e extrairá leite materno em um local privado, a equipe de estudo coletará até 50 ml de leite materno recém-extraído para o estudo de pesquisa, você será solicitado a trazer sua bomba tira leite pessoal e recipiente de coleta para cada visita de pesquisa, ou extrair leite manualmente, veja as opções abaixo. O membro da equipe do estudo agendará a visita 2. O estudo fornecerá o suplemento de vitamina D que você tomará diariamente durante 28 dias.
Visita 2 (pós-intervenção) Aproximadamente 28 dias depois você se reunirá com um membro da equipe do estudo, fará uma coleta de sangue e extrairá o leite materno em um local privado, a equipe do estudo coletará até 50 ml de leite materno recém-extraído para o estudo de pesquisa , você será solicitado a trazer sua bomba tira leite pessoal e recipiente de coleta para cada visita de pesquisa, ou extrair o leite manualmente, veja as opções abaixo. O membro da equipe de estudo solicitará o recipiente em que estava o suplemento de vitamina D.
Você tem 2 opções:
Opção 1:
Traga sua bomba tira leite pessoal e recipiente de coleta para cada visita do estudo.
O membro da equipe do estudo coletará até 50 ml de leite materno recém-extraído para o estudo.
Opção 2:
Você não traz sua bomba tira leite e recipientes pessoais para cada visita do estudo; em vez disso, você será solicitado a:
Expresse manualmente o leite materno em um copo de coleta de amostras em cada visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Mães Lactantes
Critério de inclusão:
- Mães lactantes
- ≥2 semanas após o parto
- Sem intenções de desmame durante o estudo
Critério de exclusão:
- História de sarcoidose
- História de doença renal
- Nascimento prematuro - <37 semanas
- Tomar suplemento diário com ≥600 UI de vitamina D nos últimos 30 dias
Amamentando Bebês
Critério de inclusão:
- Bebês femininos e masculinos
- Amamentado exclusivamente
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença gastrointestinal conhecida que exija tratamento médico
- Antibióticos atualmente prescritos ou tomaram antibióticos <2 semanas após a coleta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres lactantes
Indivíduos identificados como tendo dado à luz um bebê e amamentando receberão vitamina D3 por 28 dias.
|
Dose diária administrada por via oral de 5.000 UI (125 mcg) de vitamina D3 por 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Amamentando Bebês
Nenhuma intervenção será administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de sulfato de vitamina D no leite materno
Prazo: Linha de base, dia 28
|
As amostras serão avaliadas usando um ensaio de cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) no instrumento espectrômetro de massa em tandem Agilent 6490.
|
Linha de base, dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de sulfato de vitamina D na saliva infantil
Prazo: Linha de base
|
As amostras serão primeiro avaliadas quanto à atividade usando um ensaio geral de atividade de sulfatase, seguido por um ensaio de cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) no instrumento espectrômetro de massa em tandem Agilent 6490.
|
Linha de base
|
|
Níveis de sulfato de vitamina D na digestão infantil
Prazo: Linha de base
|
As amostras serão primeiro avaliadas quanto à atividade usando um ensaio geral de atividade de sulfatase, seguido por um ensaio de cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) no instrumento espectrômetro de massa em tandem Agilent 6490.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Comportamento Alimentar
- Amamentação
- Deficiência de Vitamina D
- Expressão do Leite Materno
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 22-005324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .