Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitaminsulfater i bröstmjölk

11 maj 2026 uppdaterad av: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Spädbarn Syftet med denna studie är att mäta bröstmjölkens näringsvärde av vitamin D-sulfat i spädbarns saliv och matsmältning (tarm).

Ammande mödrar Syftet med denna studie är att mäta D-vitaminsulfater i färska bröstmjölksprover före och efter 28 dagars D-vitamintillskott hos ammande mödrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn

Underteckna samtyckesformuläret för att bekräfta deltagande:

Du kommer att bli ombedd att ta med en smutsig blöja från morgonen för studiebesöket. Du kommer att träffa en studiegruppsmedlem som samlar in upp till 6 svabbar totalt:

Upp till 3 kind-/munpinnar för att samla upp saliv Upp till 3 pinnar av avföring/anus/blöja

Ammande mödrar

Underteckna samtyckesformuläret för att bekräfta deltagande:

Besök 1 (Baslinje) Du kommer att träffa en studiegruppsmedlem fylla i viss demografisk information och graviditetsålder för barnet och födelsedatum, därefter kommer du att ta blodprov och trycka bröstmjölk på en privat plats, studieteamet kommer att samla in upp till 50 ml nypressad bröstmjölk för forskningsstudien kommer du att bli ombedd att ta med din personliga bröstpump och uppsamlingsbehållare till varje forskningsbesök, eller trycka ut mjölk manuellt, se alternativ nedan. Studieteammedlemmen kommer att schemalägga besök 2. Studien kommer att ge D-vitamintillskottet som du kommer att ta dagligen i 28 dagar.

Besök 2 (efter intervention) Ungefär 28 dagar senare kommer du att träffa en studiegruppsmedlem, ta blodprov och trycka ut bröstmjölk på en privat plats, studieteamet kommer att samla in upp till 50 ml nyutpressad bröstmjölk för forskningsstudien , kommer du att bli ombedd att ta med din personliga bröstpump och uppsamlingsbehållare till varje forskningsbesök, eller manuellt trycka ut mjölk, se alternativ nedan. Studieteammedlemmen kommer att fråga efter behållaren som vitamin D-tillskottet var i.

Du har 2 alternativ:

Alternativ 1:

Ta med din personliga bröstpump och uppsamlingsbehållare till varje studiebesök.

Studieteammedlemmen kommer att samla in upp till 50 ml nypressad bröstmjölk för studien.

Alternativ 2:

Du tar inte med din personliga bröstpump och behållare till varje studiebesök, utan du blir ombedd att:

Pressa ut din bröstmjölk manuellt i en provtagningskopp vid varje studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Ammande mödrar

Inklusionskriterier:

  • Ammande mödrar
  • ≥2 veckor efter förlossningen
  • Inga avsikter att avvänja under studien

Exklusions kriterier:

  • Historien om sarkoidos
  • Historik av njursjukdom
  • För tidig födsel- <37 veckor
  • Har tagit dagligt tillskott med ≥600 IE vitamin D under de senaste 30 dagarna

Ammande spädbarn

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga spädbarn
  • Enbart ammad

Exklusions kriterier:

  • Inga kända gastrointestinala sjukdomar som kräver medicinsk behandling
  • Förskriver för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika <2 veckor från insamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ammande kvinnor
Försökspersoner som identifierats som att de har fött ett spädbarn och ammar kommer att få vitamin D3 i 28 dagar.
Oralt administrerad, daglig dos av 5000 IE (125 mcg) vitamin D3 under 28 dagar.
Andra namn:
  • kolekalciferol
Inget ingripande: Ammande spädbarn
Ingen intervention kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vitamin D-sulfatnivåer i bröstmjölk
Tidsram: Baslinje, dag 28
Prover kommer att bedömas med hjälp av en vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) analys på Agilent 6490 tandemmasspektrometerinstrument.
Baslinje, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D-sulfatnivåer i spädbarnssaliv
Tidsram: Baslinje
Prover kommer först att bedömas med avseende på aktivitet med hjälp av en allmän sulfatasaktivitetsanalys, följt av en vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) analys på Agilent 6490 tandemmasspektrometerinstrument.
Baslinje
Vitamin D-sulfatnivåer i spädbarns matsmältning
Tidsram: Baslinje
Prover kommer först att bedömas för aktivitet med hjälp av en allmän sulfatasaktivitetsanalys, följt av en vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) analys på Agilent 6490 tandemmasspektrometerinstrument.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera