- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06203041
D-vitaminsulfater i bröstmjölk
Spädbarn Syftet med denna studie är att mäta bröstmjölkens näringsvärde av vitamin D-sulfat i spädbarns saliv och matsmältning (tarm).
Ammande mödrar Syftet med denna studie är att mäta D-vitaminsulfater i färska bröstmjölksprover före och efter 28 dagars D-vitamintillskott hos ammande mödrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn
Underteckna samtyckesformuläret för att bekräfta deltagande:
Du kommer att bli ombedd att ta med en smutsig blöja från morgonen för studiebesöket. Du kommer att träffa en studiegruppsmedlem som samlar in upp till 6 svabbar totalt:
Upp till 3 kind-/munpinnar för att samla upp saliv Upp till 3 pinnar av avföring/anus/blöja
Ammande mödrar
Underteckna samtyckesformuläret för att bekräfta deltagande:
Besök 1 (Baslinje) Du kommer att träffa en studiegruppsmedlem fylla i viss demografisk information och graviditetsålder för barnet och födelsedatum, därefter kommer du att ta blodprov och trycka bröstmjölk på en privat plats, studieteamet kommer att samla in upp till 50 ml nypressad bröstmjölk för forskningsstudien kommer du att bli ombedd att ta med din personliga bröstpump och uppsamlingsbehållare till varje forskningsbesök, eller trycka ut mjölk manuellt, se alternativ nedan. Studieteammedlemmen kommer att schemalägga besök 2. Studien kommer att ge D-vitamintillskottet som du kommer att ta dagligen i 28 dagar.
Besök 2 (efter intervention) Ungefär 28 dagar senare kommer du att träffa en studiegruppsmedlem, ta blodprov och trycka ut bröstmjölk på en privat plats, studieteamet kommer att samla in upp till 50 ml nyutpressad bröstmjölk för forskningsstudien , kommer du att bli ombedd att ta med din personliga bröstpump och uppsamlingsbehållare till varje forskningsbesök, eller manuellt trycka ut mjölk, se alternativ nedan. Studieteammedlemmen kommer att fråga efter behållaren som vitamin D-tillskottet var i.
Du har 2 alternativ:
Alternativ 1:
Ta med din personliga bröstpump och uppsamlingsbehållare till varje studiebesök.
Studieteammedlemmen kommer att samla in upp till 50 ml nypressad bröstmjölk för studien.
Alternativ 2:
Du tar inte med din personliga bröstpump och behållare till varje studiebesök, utan du blir ombedd att:
Pressa ut din bröstmjölk manuellt i en provtagningskopp vid varje studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Ammande mödrar
Inklusionskriterier:
- Ammande mödrar
- ≥2 veckor efter förlossningen
- Inga avsikter att avvänja under studien
Exklusions kriterier:
- Historien om sarkoidos
- Historik av njursjukdom
- För tidig födsel- <37 veckor
- Har tagit dagligt tillskott med ≥600 IE vitamin D under de senaste 30 dagarna
Ammande spädbarn
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga spädbarn
- Enbart ammad
Exklusions kriterier:
- Inga kända gastrointestinala sjukdomar som kräver medicinsk behandling
- Förskriver för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika <2 veckor från insamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ammande kvinnor
Försökspersoner som identifierats som att de har fött ett spädbarn och ammar kommer att få vitamin D3 i 28 dagar.
|
Oralt administrerad, daglig dos av 5000 IE (125 mcg) vitamin D3 under 28 dagar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ammande spädbarn
Ingen intervention kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vitamin D-sulfatnivåer i bröstmjölk
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Prover kommer att bedömas med hjälp av en vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) analys på Agilent 6490 tandemmasspektrometerinstrument.
|
Baslinje, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin D-sulfatnivåer i spädbarnssaliv
Tidsram: Baslinje
|
Prover kommer först att bedömas med avseende på aktivitet med hjälp av en allmän sulfatasaktivitetsanalys, följt av en vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) analys på Agilent 6490 tandemmasspektrometerinstrument.
|
Baslinje
|
|
Vitamin D-sulfatnivåer i spädbarns matsmältning
Tidsram: Baslinje
|
Prover kommer först att bedömas för aktivitet med hjälp av en allmän sulfatasaktivitetsanalys, följt av en vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) analys på Agilent 6490 tandemmasspektrometerinstrument.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Matningsbeteende
- Amning
- D-vitaminbrist
- Bröstmjölksuttryck
- Lipider
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Kolstenar
- Kolestaner
- Steroler
- Secosteroider
- Membranlipider
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- 22-005324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .