Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-sulfaten in moedermelk

11 mei 2026 bijgewerkt door: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Zuigelingen Het doel van dit onderzoek is het meten van de voedingswaarde van vitamine D-sulfaat van moedermelk in het speeksel en de spijsvertering (darm) van zuigelingen.

Moeders die borstvoeding geven Het doel van dit onderzoek is het meten van vitamine D-sulfaten in vers afgekolfde moedermelkmonsters voor en na 28 dagen vitamine D-suppletie bij zogende moeders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuigelingen

Onderteken het toestemmingsformulier om deelname te bevestigen:

Vanaf de ochtend van het studiebezoek wordt u gevraagd een vervuilde luier mee te nemen. U zult een ontmoeting hebben met een lid van het onderzoeksteam die in totaal maximaal 6 uitstrijkjes zal verzamelen:

Maximaal 3 wang-/monddoekjes om speeksel op te vangen. Maximaal 3 ontlastings-/anus-/luierdoekjes

Zogende moeders

Onderteken het toestemmingsformulier om deelname te bevestigen:

Bezoek 1 (basislijn) U ontmoet een lid van het onderzoeksteam, vult wat demografische informatie in, de zwangerschapsduur van de baby en de geboortedatum. Vervolgens wordt op een privélocatie bloed afgenomen en moedermelk afgekolfd. Het onderzoeksteam verzamelt maximaal 50 personen. ml vers afgekolfde moedermelk voor het onderzoek, wordt u gevraagd om bij elk onderzoeksbezoek uw persoonlijke borstkolf en verzamelcontainer mee te nemen, of u kunt de melk handmatig afkolven, zie onderstaande opties. Het lid van het onderzoeksteam zal bezoek 2 plannen. Het onderzoek zal u voorzien van het vitamine D-supplement dat u dagelijks gedurende 28 dagen zult innemen.

Bezoek 2 (postinterventie) Ongeveer 28 dagen later ontmoet u een lid van het onderzoeksteam, wordt er bloed afgenomen en wordt moedermelk afgekolfd op een privélocatie. Het onderzoeksteam verzamelt maximaal 50 ml vers afgekolfde moedermelk voor het onderzoek wordt u gevraagd om bij elk onderzoeksbezoek uw persoonlijke borstkolf en verzamelcontainer mee te nemen, of melk handmatig af te kolven, zie onderstaande opties. Het lid van het onderzoeksteam zal vragen naar de verpakking waarin het vitamine D-supplement zat.

Je hebt 2 opties:

Optie 1:

Neem bij elk onderzoeksbezoek uw persoonlijke borstkolf en verzamelcontainer mee.

Het onderzoeksteamlid verzamelt maximaal 50 ml vers afgekolfde moedermelk voor het onderzoek.

Optie 2:

U neemt niet bij elk onderzoeksbezoek uw persoonlijke borstkolf en containers mee, maar u wordt gevraagd om:

Kolf uw moedermelk bij elk onderzoeksbezoek handmatig af in een opvangbekertje voor monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Zogende moeders

Inclusiecriteria:

  • Zogende moeders
  • ≥2 weken na levering
  • Geen intentie om te spenen tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van sarcoïdose
  • Geschiedenis van nierziekten
  • Vroeggeboorte - <37 weken
  • Inname van een dagelijks supplement met ≥600 IE vitamine D in de afgelopen 30 dagen

Borstvoeding gevende zuigelingen

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke baby's
  • Uitsluitend borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen gastro-intestinale ziekten bekend die medische behandeling vereisen
  • Momenteel antibiotica voorgeschreven of antibiotica gebruikt <2 weken na afname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen die melk produceren
Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een kind hebben gekregen en borstvoeding geven, krijgen gedurende 28 dagen vitamine D3 toegediend.
Voedingssupplement: Vitamine D
Oraal toegediend, dagelijkse dosis van 5000 IE (125 mcg) Vitamine D3 gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • cholecalciferol
Geen tussenkomst: Borstvoeding gevende zuigelingen
Er zal geen interventie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het vitamine D-sulfaatgehalte in moedermelk
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
Monsters zullen worden beoordeeld met behulp van een vloeistofchromatografie met tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS)-test op het Agilent 6490 tandem-massaspectrometer-instrument.
Basislijn, dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-sulfaatniveaus in speeksel van zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn
Monsters zullen eerst worden beoordeeld op activiteit met behulp van een algemene sulfatase-activiteitstest, gevolgd door een vloeistofchromatografie met tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS)-test op het Agilent 6490 tandem-massaspectrometer-instrument.
Basislijn
Vitamine D-sulfaatniveaus in de spijsvertering van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
Monsters zullen eerst worden beoordeeld op activiteit met behulp van een algemene sulfatase-activiteitstest, gevolgd door een vloeistofchromatografie met tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS)-test op het Agilent 6490 tandem-massaspectrometer-instrument.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-005324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren