Sulfates de vitamine D dans le lait maternel
Nourrissons Le but de cette étude est de mesurer la valeur nutritionnelle du sulfate de vitamine D du lait maternel dans la salive et le digesta (intestin) du nourrisson.
Mères qui allaitent Le but de cette étude est de mesurer les sulfates de vitamine D dans des échantillons de lait maternel fraîchement exprimés avant et après 28 jours de supplémentation en vitamine D chez les mères allaitantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons
Signez le formulaire de consentement pour confirmer votre participation :
Il vous sera demandé d'apporter une couche sale dès le matin de la visite d'étude. Vous rencontrerez un membre de l'équipe d'étude qui prélèvera jusqu'à 6 écouvillons au total :
Jusqu'à 3 écouvillons joues/bouche pour recueillir la salive Jusqu'à 3 écouvillons selles/anus/couche
Mères allaitantes
Signez le formulaire de consentement pour confirmer votre participation :
Visite 1 (référence) Vous rencontrerez un membre de l'équipe d'étude pour compléter certaines informations démographiques, l'âge gestationnel du bébé et la date de naissance, vous ferez ensuite une prise de sang et exprimerez le lait maternel dans un lieu privé, l'équipe d'étude collectera jusqu'à 50 ml de lait maternel fraîchement exprimé pour l'étude de recherche, il vous sera demandé d'apporter votre tire-lait personnel et votre récipient de collecte à chaque visite de recherche, ou d'exprimer manuellement le lait, voir les options ci-dessous. Le membre de l'équipe d'étude planifiera la visite 2. L'étude fournira le supplément de vitamine D que vous prendrez quotidiennement pendant 28 jours.
Visite 2 (post-intervention) Environ 28 jours plus tard, vous rencontrerez un membre de l'équipe d'étude, ferez une prise de sang et exprimerez le lait maternel dans un lieu privé, l'équipe d'étude collectera jusqu'à 50 ml de lait maternel fraîchement exprimé pour l'étude de recherche. , il vous sera demandé d'apporter votre tire-lait personnel et votre récipient de collecte à chaque visite de recherche, ou d'exprimer manuellement le lait, voir les options ci-dessous. Le membre de l’équipe d’étude demandera le contenant dans lequel se trouvait le supplément de vitamine D.
Vous avez 2 options :
Option 1:
Apportez votre tire-lait personnel et votre récipient de collecte à chaque visite d'étude.
Le membre de l'équipe d'étude collectera jusqu'à 50 ml de lait maternel fraîchement exprimé pour l'étude.
Option 2:
Vous n’apportez pas votre tire-lait personnel et vos récipients à chaque visite d’étude. Il vous sera plutôt demandé de :
Exprimez manuellement votre lait maternel dans un gobelet de prélèvement d'échantillons à chaque visite d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Mères allaitantes
Critère d'intégration:
- Mères allaitantes
- ≥2 semaines après l'accouchement
- Aucune intention de sevrage pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Histoire de la sarcoïdose
- Antécédents de maladie rénale
- Naissance prématurée - <37 semaines
- Prendre un supplément quotidien avec ≥ 600 UI de vitamine D au cours des 30 derniers jours
Allaitement des nourrissons
Critère d'intégration:
- Nourrissons de sexe féminin et masculin
- Allaité exclusivement
Critère d'exclusion:
- Aucune maladie gastro-intestinale connue nécessitant un traitement médical
- Antibiotiques actuellement prescrits ou ayant pris des antibiotiques moins de 2 semaines après le prélèvement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Femmes allaitantes
Les sujets identifiés comme ayant accouché et allaitant recevront de la vitamine D3 pendant 28 jours.
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Administrée par voie orale, dose quotidienne de 5 000 UI (125 mcg) de vitamine D3 pendant 28 jours.
Autres noms:
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Aucune intervention: Allaitement des nourrissons
Aucune intervention ne sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de sulfate de vitamine D dans le lait maternel
Délai: Référence, jour 28
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Les échantillons seront évalués à l'aide d'un test de chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) sur l'instrument de spectromètre de masse en tandem Agilent 6490.
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Référence, jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de sulfate de vitamine D dans la salive du nourrisson
Délai: Référence
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L'activité des échantillons sera d'abord évaluée à l'aide d'un test général d'activité sulfatase, suivi d'un test de chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) sur l'instrument de spectromètre de masse en tandem Agilent 6490.
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Référence
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Niveaux de sulfate de vitamine D dans le digesta du nourrisson
Délai: Référence
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L'activité des échantillons sera d'abord évaluée à l'aide d'un test général d'activité sulfatase, suivi d'un test de chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) sur l'instrument de spectromètre de masse en tandem Agilent 6490.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Comportement alimentaire
- Allaitement maternel
- Carence en vitamine D
- Expression du lait maternel
- Lipides
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Cholesténènes
- Cholestanes
- Stérols
- Secostéroïdes
- Lipides membranaires
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-005324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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