- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06203041
D-vitamin-szulfátok az anyatejben
Csecsemők A vizsgálat célja az anyatej D-vitamin-szulfát tápértékének mérése a csecsemők nyálában és emésztőrendszerében.
Szoptató anyák Ennek a vizsgálatnak a célja a D-vitamin-szulfátok mérése a frissen lefejtett anyatejmintákban 28 napos D-vitamin-pótlás előtt és után szoptató anyáknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csecsemők
A részvétel megerősítéséhez írja alá a hozzájárulási űrlapot:
A tanulmányút reggelétől szennyezett pelenkát kérünk majd magával. Találkozni fog egy kutatócsoport tagjával, aki összesen legfeljebb 6 tampont gyűjt:
Akár 3 arc/száj törlőkendő a nyál összegyűjtésére Akár 3 széklet/végbélnyílás/pelenka törlőkendő
Szoptató anyák
A részvétel megerősítéséhez írja alá a hozzájárulási űrlapot:
1. látogatás (alaphelyzet) Találkozni fog a vizsgálati csoport egyik tagjával, aki megadja a demográfiai adatokat és a baba terhességi korát és születési dátumát, ezután vérvételre kerül sor, és anyatejet fejtenek ki egy privát helyen, a kutatócsoport pedig akár 50 ml frissen lefejtett anyatejet a kutatási vizsgálathoz, akkor megkérjük, hogy minden kutatási látogatásra hozza magával saját mellszívóját és gyűjtőedényét, vagy kézzel fejtse ki a tejet, lásd az alábbi lehetőségeket. A vizsgálati csoport tagja a 2. látogatást ütemezi be. A vizsgálat biztosítja a D-vitamin-kiegészítést, amelyet Ön naponta 28 napon keresztül fog bevenni.
2. látogatás (beavatkozás után) Körülbelül 28 nappal később találkozik egy vizsgálati csoport tagjával, vérvételt végez, és egy privát helyen lefejti az anyatejet. , megkérjük, hogy minden kutatási látogatásra hozza magával személyes mellszívóját és gyűjtőedényét, vagy manuálisan fejtse ki a tejet, lásd az alábbi lehetőségeket. A vizsgálati csoport tagja kérni fogja azt a tartályt, amelyben a D-vitamin-kiegészítő volt.
2 lehetőséged van:
1.opció:
Minden tanulmányi látogatásra hozza magával személyes mellszívóját és gyűjtőedényét.
A vizsgálati csoport tagja legfeljebb 50 ml frissen lefejtett anyatejet gyűjt össze a vizsgálathoz.
2. lehetőség:
Személyes mellszívóját és tartályait nem hozza magával minden tanulmányi látogatásra, ehelyett a következőket kell kérnie:
Minden vizsgálati látogatás alkalmával manuálisan fejtse ki az anyatejet egy mintagyűjtő csészébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Szoptató anyák
Bevételi kritériumok:
- Szoptató anyák
- ≥2 héttel a szülés után
- A vizsgálat során nem áll szándékában az elválasztás
Kizárási kritériumok:
- A szarkoidózis története
- Vesebetegség története
- Koraszülés - <37 hét
- Napi kiegészítés ≥600 NE D-vitaminnal az elmúlt 30 napban
Szoptatás csecsemők
Bevételi kritériumok:
- Női és férfi csecsemők
- Kizárólag anyatejes
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek ismert gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek orvosi kezelést igényelnének
- Jelenleg antibiotikumot írt fel, vagy a begyűjtéstől számított 2 hétnél kevesebb ideig szedett antibiotikumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szoptató nők
Azok az alanyok, akikről kiderült, hogy csecsemőt szültek és szoptatnak, 28 napig D3-vitamint kapnak.
|
Szájon át beadva, napi adag 5000 NE (125 mcg) D3-vitamin 28 napig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szoptatás csecsemők
Nem kerül sor beavatkozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin-szulfát szintjének változása az anyatejben
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
|
A mintákat folyadékkromatográfia tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal értékeljük az Agilent 6490 tandem tömegspektrométeren.
|
Alaphelyzet, 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin-szulfát szintje a csecsemő nyálában
Időkeret: Alapvonal
|
A minták aktivitását először általános szulfatázaktivitás-vizsgálattal értékeljük, majd folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal az Agilent 6490 tandem tömegspektrométerrel.
|
Alapvonal
|
|
A D-vitamin-szulfát szintje a csecsemők emésztőrendszerében
Időkeret: Alapvonal
|
A minták aktivitását először általános szulfatázaktivitás-vizsgálattal értékeljük, majd folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal az Agilent 6490 tandem tömegspektrométerrel.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási viselkedés
- Szoptatás
- D-vitamin hiány
- Anyatej-kifejezés
- Lipidek
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Kolesztenek
- Kolesztánok
- Szterin
- Szekoszteroidok
- Membrán lipidek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-005324
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .