Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-szulfátok az anyatejben

2026. május 11. frissítette: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Csecsemők A vizsgálat célja az anyatej D-vitamin-szulfát tápértékének mérése a csecsemők nyálában és emésztőrendszerében.

Szoptató anyák Ennek a vizsgálatnak a célja a D-vitamin-szulfátok mérése a frissen lefejtett anyatejmintákban 28 napos D-vitamin-pótlás előtt és után szoptató anyáknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csecsemők

A részvétel megerősítéséhez írja alá a hozzájárulási űrlapot:

A tanulmányút reggelétől szennyezett pelenkát kérünk majd magával. Találkozni fog egy kutatócsoport tagjával, aki összesen legfeljebb 6 tampont gyűjt:

Akár 3 arc/száj törlőkendő a nyál összegyűjtésére Akár 3 széklet/végbélnyílás/pelenka törlőkendő

Szoptató anyák

A részvétel megerősítéséhez írja alá a hozzájárulási űrlapot:

1. látogatás (alaphelyzet) Találkozni fog a vizsgálati csoport egyik tagjával, aki megadja a demográfiai adatokat és a baba terhességi korát és születési dátumát, ezután vérvételre kerül sor, és anyatejet fejtenek ki egy privát helyen, a kutatócsoport pedig akár 50 ml frissen lefejtett anyatejet a kutatási vizsgálathoz, akkor megkérjük, hogy minden kutatási látogatásra hozza magával saját mellszívóját és gyűjtőedényét, vagy kézzel fejtse ki a tejet, lásd az alábbi lehetőségeket. A vizsgálati csoport tagja a 2. látogatást ütemezi be. A vizsgálat biztosítja a D-vitamin-kiegészítést, amelyet Ön naponta 28 napon keresztül fog bevenni.

2. látogatás (beavatkozás után) Körülbelül 28 nappal később találkozik egy vizsgálati csoport tagjával, vérvételt végez, és egy privát helyen lefejti az anyatejet. , megkérjük, hogy minden kutatási látogatásra hozza magával személyes mellszívóját és gyűjtőedényét, vagy manuálisan fejtse ki a tejet, lásd az alábbi lehetőségeket. A vizsgálati csoport tagja kérni fogja azt a tartályt, amelyben a D-vitamin-kiegészítő volt.

2 lehetőséged van:

1.opció:

Minden tanulmányi látogatásra hozza magával személyes mellszívóját és gyűjtőedényét.

A vizsgálati csoport tagja legfeljebb 50 ml frissen lefejtett anyatejet gyűjt össze a vizsgálathoz.

2. lehetőség:

Személyes mellszívóját és tartályait nem hozza magával minden tanulmányi látogatásra, ehelyett a következőket kell kérnie:

Minden vizsgálati látogatás alkalmával manuálisan fejtse ki az anyatejet egy mintagyűjtő csészébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Szoptató anyák

Bevételi kritériumok:

  • Szoptató anyák
  • ≥2 héttel a szülés után
  • A vizsgálat során nem áll szándékában az elválasztás

Kizárási kritériumok:

  • A szarkoidózis története
  • Vesebetegség története
  • Koraszülés - <37 hét
  • Napi kiegészítés ≥600 NE D-vitaminnal az elmúlt 30 napban

Szoptatás csecsemők

Bevételi kritériumok:

  • Női és férfi csecsemők
  • Kizárólag anyatejes

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek ismert gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek orvosi kezelést igényelnének
  • Jelenleg antibiotikumot írt fel, vagy a begyűjtéstől számított 2 hétnél kevesebb ideig szedett antibiotikumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szoptató nők
Azok az alanyok, akikről kiderült, hogy csecsemőt szültek és szoptatnak, 28 napig D3-vitamint kapnak.
Szájon át beadva, napi adag 5000 NE (125 mcg) D3-vitamin 28 napig.
Más nevek:
  • kolekalciferol
Nincs beavatkozás: Szoptatás csecsemők
Nem kerül sor beavatkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin-szulfát szintjének változása az anyatejben
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
A mintákat folyadékkromatográfia tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal értékeljük az Agilent 6490 tandem tömegspektrométeren.
Alaphelyzet, 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin-szulfát szintje a csecsemő nyálában
Időkeret: Alapvonal
A minták aktivitását először általános szulfatázaktivitás-vizsgálattal értékeljük, majd folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal az Agilent 6490 tandem tömegspektrométerrel.
Alapvonal
A D-vitamin-szulfát szintje a csecsemők emésztőrendszerében
Időkeret: Alapvonal
A minták aktivitását először általános szulfatázaktivitás-vizsgálattal értékeljük, majd folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal az Agilent 6490 tandem tömegspektrométerrel.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel