Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфаты витамина D в грудном молоке

3 февраля 2024 г. обновлено: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Младенцы Целью данного исследования является измерение пищевой ценности сульфата витамина D грудного молока в слюне и пищеварении (кишечнике) младенца.

Кормящие матери Целью данного исследования является измерение содержания сульфатов витамина D в образцах свежесцеженного грудного молока до и после 28 дней приема добавок витамина D кормящими матерями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы

Подпишите форму согласия для подтверждения участия:

Утром в день ознакомительного визита вас попросят принести грязный подгузник. Вы встретитесь с членом исследовательской группы, который возьмет в общей сложности до 6 мазков:

До 3 мазков из щеки/рота для сбора слюны До 3 мазков из кала/ануса/подгузника

Кормящие матери

Подпишите форму согласия для подтверждения участия:

Посещение 1 (исходный уровень). Вы встретитесь с членом исследовательской группы, предоставите некоторую демографическую информацию, гестационный возраст ребенка и дату рождения, затем у вас возьмут анализ крови и сцедят грудное молоко в уединенном месте, исследовательская группа соберет до 50 мл свежесцеженного грудного молока для исследования, вам будет предложено приносить с собой личный молокоотсос и контейнер для сбора при каждом посещении исследования или сцеживать молоко вручную, см. варианты ниже. Член исследовательской группы назначит визит 2. В ходе исследования вам будет предоставлена ​​добавка витамина D, которую вы будете принимать ежедневно в течение 28 дней.

Визит 2 (после вмешательства). Примерно через 28 дней вы встретитесь с членом исследовательской группы, возьмете кровь и сцедите грудное молоко в уединенном месте. Исследовательская группа соберет до 50 мл свежесцеженного грудного молока для исследовательского исследования. , вас попросят приносить с собой личный молокоотсос и контейнер для сбора молока при каждом исследовательском визите или сцеживать молоко вручную, см. варианты ниже. Член исследовательской группы попросит контейнер, в котором находилась добавка витамина D.

У вас есть 2 варианта:

Опция 1:

Приносите с собой личный молокоотсос и контейнер для сбора молока на каждый учебный визит.

Для исследования член исследовательской группы соберет до 50 мл свежесцеженного грудного молока.

Вариант 2:

Вы не приносите с собой личный молокоотсос и контейнеры на каждый ознакомительный визит, вместо этого вас попросят:

Сцеживайте грудное молоко вручную в чашку для сбора проб при каждом посещении исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renee Weatherly
  • Номер телефона: 507-266-4680
  • Электронная почта: weatherly.renee@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Кормящие матери

Критерии включения:

  • Кормящие матери
  • ≥2 недель после родов
  • Нет намерений отлучения от груди во время исследования

Критерий исключения:

  • История саркоидоза
  • История болезни почек
  • Преждевременные роды - <37 недель
  • Ежедневный прием добавок с ≥600 МЕ витамина D в течение последних 30 дней.

Грудное вскармливание младенцев

Критерии включения:

  • Младенцы женского и мужского пола
  • Исключительно грудное вскармливание

Критерий исключения:

  • Нет известных желудочно-кишечных заболеваний, требующих медицинского лечения.
  • В настоящее время назначены антибиотики или вы принимали антибиотики менее 2 недель с момента приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кормящая женщина
Субъекты, у которых установлено, что они родили ребенка и кормят грудью, будут получать витамин D3 в течение 28 дней.
Перорально, суточная доза 5000 МЕ (125 мкг) витамина D3 в течение 28 дней.
Другие имена:
  • холекальциферол
Без вмешательства: Грудное вскармливание младенцев
Никакого вмешательства проводиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сульфата витамина D в грудном молоке
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Образцы будут оцениваться с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) на тандемном масс-спектрометре Agilent 6490.
Исходный уровень, день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сульфата витамина D в слюне ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
Сначала образцы будут оцениваться на активность с использованием общего анализа активности сульфатазы, а затем жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) на тандемном масс-спектрометре Agilent 6490.
Базовый уровень
Уровни сульфата витамина D в пищеварительном тракте младенцев
Временное ограничение: Базовый уровень
Сначала образцы будут оцениваться на активность с использованием общего анализа активности сульфатазы, а затем жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) на тандемном масс-спектрометре Agilent 6490.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин Д

Подписаться