- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06203041
Сульфаты витамина D в грудном молоке
Младенцы Целью данного исследования является измерение пищевой ценности сульфата витамина D грудного молока в слюне и пищеварении (кишечнике) младенца.
Кормящие матери Целью данного исследования является измерение содержания сульфатов витамина D в образцах свежесцеженного грудного молока до и после 28 дней приема добавок витамина D кормящими матерями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы
Подпишите форму согласия для подтверждения участия:
Утром в день ознакомительного визита вас попросят принести грязный подгузник. Вы встретитесь с членом исследовательской группы, который возьмет в общей сложности до 6 мазков:
До 3 мазков из щеки/рота для сбора слюны До 3 мазков из кала/ануса/подгузника
Кормящие матери
Подпишите форму согласия для подтверждения участия:
Посещение 1 (исходный уровень). Вы встретитесь с членом исследовательской группы, предоставите некоторую демографическую информацию, гестационный возраст ребенка и дату рождения, затем у вас возьмут анализ крови и сцедят грудное молоко в уединенном месте, исследовательская группа соберет до 50 мл свежесцеженного грудного молока для исследования, вам будет предложено приносить с собой личный молокоотсос и контейнер для сбора при каждом посещении исследования или сцеживать молоко вручную, см. варианты ниже. Член исследовательской группы назначит визит 2. В ходе исследования вам будет предоставлена добавка витамина D, которую вы будете принимать ежедневно в течение 28 дней.
Визит 2 (после вмешательства). Примерно через 28 дней вы встретитесь с членом исследовательской группы, возьмете кровь и сцедите грудное молоко в уединенном месте. Исследовательская группа соберет до 50 мл свежесцеженного грудного молока для исследовательского исследования. , вас попросят приносить с собой личный молокоотсос и контейнер для сбора молока при каждом исследовательском визите или сцеживать молоко вручную, см. варианты ниже. Член исследовательской группы попросит контейнер, в котором находилась добавка витамина D.
У вас есть 2 варианта:
Опция 1:
Приносите с собой личный молокоотсос и контейнер для сбора молока на каждый учебный визит.
Для исследования член исследовательской группы соберет до 50 мл свежесцеженного грудного молока.
Вариант 2:
Вы не приносите с собой личный молокоотсос и контейнеры на каждый ознакомительный визит, вместо этого вас попросят:
Сцеживайте грудное молоко вручную в чашку для сбора проб при каждом посещении исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renee Weatherly
- Номер телефона: 507-266-4680
- Электронная почта: weatherly.renee@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
Контакт:
- Renee Weatherly
- Номер телефона: 507-266-4680
- Электронная почта: weatherly.renee@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Кормящие матери
Критерии включения:
- Кормящие матери
- ≥2 недель после родов
- Нет намерений отлучения от груди во время исследования
Критерий исключения:
- История саркоидоза
- История болезни почек
- Преждевременные роды - <37 недель
- Ежедневный прием добавок с ≥600 МЕ витамина D в течение последних 30 дней.
Грудное вскармливание младенцев
Критерии включения:
- Младенцы женского и мужского пола
- Исключительно грудное вскармливание
Критерий исключения:
- Нет известных желудочно-кишечных заболеваний, требующих медицинского лечения.
- В настоящее время назначены антибиотики или вы принимали антибиотики менее 2 недель с момента приема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кормящая женщина
Субъекты, у которых установлено, что они родили ребенка и кормят грудью, будут получать витамин D3 в течение 28 дней.
|
Перорально, суточная доза 5000 МЕ (125 мкг) витамина D3 в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Грудное вскармливание младенцев
Никакого вмешательства проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня сульфата витамина D в грудном молоке
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
|
Образцы будут оцениваться с использованием жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) на тандемном масс-спектрометре Agilent 6490.
|
Исходный уровень, день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень сульфата витамина D в слюне ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сначала образцы будут оцениваться на активность с использованием общего анализа активности сульфатазы, а затем жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) на тандемном масс-спектрометре Agilent 6490.
|
Базовый уровень
|
Уровни сульфата витамина D в пищеварительном тракте младенцев
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сначала образцы будут оцениваться на активность с использованием общего анализа активности сульфатазы, а затем жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС) на тандемном масс-спектрометре Agilent 6490.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-005324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPРекрутингДобавка витамина DСоединенное Королевство
-
AronPharma Sp. z o. o.ЗавершенныйБиодоступность витамина DПольша
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationЗавершенныйНедостаточность витамина DСоединенные Штаты
Клинические исследования Витамин Д
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
BioglaneЗавершенныйСнижение постпрандиальной гликемической реакцииСоединенное Королевство
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровая женщина-волонтерСоединенные Штаты
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological Centre...ЗавершенныйИнсулинемический ответ | Гликемический ответИспания
-
Heartseed Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердцаЯпония
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты