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Solfati di vitamina D nel latte materno

3 febbraio 2024 aggiornato da: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Neonati Lo scopo di questo studio è misurare il valore nutrizionale della vitamina D solfato del latte materno nella saliva e nel digesto (intestino) del neonato.

Madri che allattano Lo scopo di questo studio è misurare i solfati di vitamina D in campioni di latte materno appena spremuto prima e dopo 28 giorni di integrazione di vitamina D nelle madri che allattano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neonati

Firma il modulo di consenso per confermare la partecipazione:

Ti verrà chiesto di portare un pannolino sporco dalla mattina della visita di studio. Incontrerai un membro del team di studio che raccoglierà fino a 6 tamponi in totale:

Fino a 3 tamponi da guancia/bocca per raccogliere la saliva Fino a 3 tamponi da feci/ano/pannolino

Madri che allattano

Firma il modulo di consenso per confermare la partecipazione:

Visita 1 (Baseline) Incontrerai un membro del team di studio che completerà alcune informazioni demografiche e l'età gestazionale del bambino e la data di nascita, successivamente farai un prelievo di sangue e spremerai il latte materno in un luogo privato, il team di studio raccoglierà fino a 50 ml di latte materno appena spremuto per lo studio di ricerca, ti verrà chiesto di portare il tuo tiralatte personale e il contenitore di raccolta a ogni visita di ricerca, oppure di estrarre manualmente il latte, vedi le opzioni di seguito. Il membro del gruppo di studio pianificherà la visita 2. Lo studio fornirà l'integratore di vitamina D che assumerà quotidianamente per 28 giorni.

Visita 2 (post intervento) Circa 28 giorni dopo incontrerai un membro del team di studio, farai un prelievo di sangue e spremerai il latte materno in un luogo privato, il team di studio raccoglierà fino a 50 ml di latte materno appena spremuto per lo studio di ricerca , ti verrà chiesto di portare il tuo tiralatte personale e il contenitore di raccolta a ogni visita di ricerca, oppure di estrarre manualmente il latte, vedi le opzioni di seguito. Il membro del team di studio chiederà il contenitore in cui si trovava l'integratore di vitamina D.

Hai 2 opzioni:

Opzione 1:

Porta con te il tiralatte personale e il contenitore per la raccolta a ogni visita di studio.

Il membro del team di studio raccoglierà fino a 50 ml di latte materno appena spremuto per lo studio.

Opzione 2:

Non porterai con te il tiralatte e i contenitori personali ad ogni visita di studio, ti verrà invece chiesto di:

Esprimere manualmente il latte materno in una coppetta per la raccolta dei campioni ad ogni visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Madri che allattano

Criterio di inclusione:

  • Madri che allattano
  • ≥2 settimane dopo il parto
  • Nessuna intenzione di svezzamento durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia della sarcoidosi
  • Storia di malattia renale
  • Nascita prematura: <37 settimane
  • Assunzione di integratori giornalieri con ≥ 600 UI di vitamina D negli ultimi 30 giorni

Neonati allattati al seno

Criterio di inclusione:

  • Neonati femmine e maschi
  • Allattato esclusivamente al seno

Criteri di esclusione:

  • Non sono note malattie gastrointestinali che richiedano cure mediche
  • Antibiotici attualmente prescritti o assunti antibiotici <2 settimane dalla raccolta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne che allattano
I soggetti identificati come che hanno partorito e che allattano riceveranno vitamina D3 per 28 giorni.
Integratore alimentare: Vitamina D
Dose giornaliera somministrata per via orale di 5000 UI (125 mcg) di vitamina D3 per 28 giorni.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Nessun intervento: Neonati allattati al seno
Non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di vitamina D solfato nel latte materno
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 28
I campioni verranno valutati utilizzando un test di cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) sullo strumento spettrometro di massa tandem Agilent 6490.
Riferimento, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di solfato di vitamina D nella saliva infantile
Lasso di tempo: Linea di base
L'attività dei campioni verrà prima valutata utilizzando un test generale di attività della solfatasi, seguito da un test di cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) sullo strumento spettrometro di massa tandem Agilent 6490.
Linea di base
Livelli di solfato di vitamina D nel digesto infantile
Lasso di tempo: Linea di base
L'attività dei campioni verrà prima valutata utilizzando un test generale di attività della solfatasi, seguito da un test di cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) sullo strumento spettrometro di massa tandem Agilent 6490.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-005324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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