- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203041
D-vitaminsulfater i modermælk
Spædbørn Formålet med denne undersøgelse er at måle modermælks vitamin D-sulfat næringsværdi i spædbørns spyt og fordøjelse (tarm).
Ammende mødre Formålet med denne undersøgelse er at måle D-vitaminsulfater i friskudtrykte brystmælksprøver før og efter 28 dages D-vitamintilskud hos ammende mødre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn
Underskriv samtykkeformularen for at bekræfte deltagelse:
Du vil blive bedt om at medbringe en snavset ble fra studiebesøgets morgen. Du vil møde et studieteammedlem, som vil indsamle op til 6 podninger i alt:
Op til 3 kind-/mundpodninger til opsamling af spyt Op til 3 afførings-/anus-/blepodninger
Ammende mødre
Underskriv samtykkeformularen for at bekræfte deltagelse:
Besøg 1 (Baseline) Du vil mødes med et studieteammedlem, der udfylder nogle demografiske oplysninger og barnets svangerskabsalder og fødselsdato. Dernæst vil du få taget blodprøver og udpumpet modermælk på et privat sted, undersøgelsesteamet vil indsamle op til 50 ml frisk udmalet modermælk til forskningsstudiet, vil du blive bedt om at medbringe din personlige brystpumpe og opsamlingsbeholder til hvert forskningsbesøg eller manuelt udpumpe mælk, se muligheder nedenfor. Undersøgelsesteammedlemmet planlægger besøg 2. Undersøgelsen vil give det D-vitamintilskud, som du vil tage dagligt i 28 dage.
Besøg 2 (efter intervention) Cirka 28 dage senere vil du møde et studieteammedlem, få taget blodprøver og udpumpe modermælk på et privat sted, undersøgelsesholdet vil indsamle op til 50 ml friskudmalet modermælk til forskningsstudiet , vil du blive bedt om at medbringe din personlige brystpumpe og opsamlingsbeholder til hvert forskningsbesøg eller manuelt udpumpe mælk, se muligheder nedenfor. Undersøgelsesteammedlemmet vil bede om den beholder, D-vitamintilskuddet var i.
Du har 2 muligheder:
Mulighed 1:
Medbring din personlige brystpumpe og opsamlingsbeholder til hvert studiebesøg.
Medlemmet af undersøgelsesteamet vil indsamle op til 50 ml frisk udmalet modermælk til undersøgelsen.
Mulighed 2:
Du medbringer ikke din personlige brystpumpe og beholdere til hvert studiebesøg, i stedet bliver du bedt om at:
Udtryk din modermælk manuelt i en prøveopsamlingsbæger ved hvert studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Ammende mødre
Inklusionskriterier:
- Ammende mødre
- ≥2 uger efter levering
- Ingen intentioner om fravænning under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om sarkoidose
- Historie om nyresygdom
- For tidlig fødsel - <37 uger
- Tager dagligt tilskud med ≥600 IE D-vitamin inden for de seneste 30 dage
Ammende spædbørn
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige spædbørn
- Udelukkende ammet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kendte mave-tarmsygdomme, der kræver medicinsk behandling
- Har i øjeblikket ordineret antibiotika eller har taget antibiotika <2 uger fra afhentning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ammende kvinder
Forsøgspersoner identificeret som at have født et spædbarn og ammende vil modtage vitamin D3 i 28 dage.
|
Oralt administreret, daglig dosis på 5000 IE (125 mcg) vitamin D3 i 28 dage.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ammende spædbørn
Der vil ikke blive givet indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vitamin D-sulfatniveauer i modermælk
Tidsramme: Baseline, dag 28
|
Prøver vil blive vurderet ved hjælp af en væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) assay på Agilent 6490 tandem massespektrometer instrument.
|
Baseline, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin-sulfatniveauer i spædbørns spyt
Tidsramme: Baseline
|
Prøver vil først blive vurderet for aktivitet ved hjælp af en generel sulfataseaktivitetsanalyse, efterfulgt af en væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) assay på Agilent 6490 tandem massespektrometerinstrumentet.
|
Baseline
|
|
D-vitamin-sulfatniveauer i spædbørns fordøjelse
Tidsramme: Baseline
|
Prøver vil først blive vurderet for aktivitet ved hjælp af en generel sulfataseaktivitetsanalyse, efterfulgt af en væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) assay på Agilent 6490 tandem massespektrometerinstrumentet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fodringsadfærd
- Amning
- D-vitamin mangel
- Udtryk af modermælk
- Lipider
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroler
- Secosteroider
- Membranlipider
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-005324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud