Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-sulfater i morsmelk

11. mai 2026 oppdatert av: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Spedbarn Formålet med denne studien er å måle morsmelks vitamin D-sulfat næringsverdi i spedbarns spytt og fordøyelse (tarm).

Ammende mødre Hensikten med denne studien er å måle vitamin D-sulfater i nyutpressede brystmelkprøver før og etter 28 dager med vitamin D-tilskudd hos ammende mødre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn

Signer samtykkeskjemaet for å bekrefte deltakelse:

Du vil bli bedt om å ta med en skitten bleie fra morgenen studiebesøket. Du vil møte et studieteammedlem som vil samle inn opptil 6 vattpinner totalt:

Opptil 3 kinn/munnpinner for å samle spytt Opp til 3 avførings/anus/bleie vattpinner

Ammende mødre

Signer samtykkeskjemaet for å bekrefte deltakelse:

Besøk 1 (Baseline) Du vil møte et medlem av studieteamet og fylle ut litt demografisk informasjon og svangerskapsalder til babyen og fødselsdato, deretter vil du ta blodprøver og ekspress morsmelk på et privat sted, studieteamet vil samle inn opptil 50 ml nypresset morsmelk for forskningsstudien, vil du bli bedt om å ta med din personlige brystpumpe og oppsamlingsbeholder til hvert forskningsbesøk, eller manuelt utpumpe melk, se alternativene nedenfor. Studieteammedlemmet vil planlegge besøk 2. Studien vil gi vitamin D-tilskuddet som du vil ta daglig i 28 dager.

Besøk 2 (etter intervensjon) Omtrent 28 dager senere vil du møte et studieteammedlem, ta blodprøver og ta ut morsmelk på et privat sted, studieteamet vil samle inn opptil 50 ml fersk uttrykt morsmelk for forskningsstudien , vil du bli bedt om å ta med din personlige brystpumpe og oppsamlingsbeholder til hvert forskningsbesøk, eller trykk ut melk manuelt, se alternativene nedenfor. Studieteammedlemmet vil be om beholderen vitamin D-tilskuddet var i.

Du har 2 alternativer:

Valg 1:

Ta med din personlige brystpumpe og oppsamlingsbeholder til hvert studiebesøk.

Studieteammedlemmet vil samle inn opptil 50 ml nypresset morsmelk for studien.

Alternativ 2:

Du tar ikke med din personlige brystpumpe og beholdere til hvert studiebesøk, i stedet vil du bli bedt om å:

Uttrykk brystmelken manuelt i en prøvetakingskopp ved hvert studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Ammende mødre

Inklusjonskriterier:

  • Ammende mødre
  • ≥2 uker etter levering
  • Ingen intensjoner om avvenning under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sarkoidose
  • Historie med nyresykdom
  • For tidlig fødsel- <37 uker
  • Har tatt daglig tilskudd med ≥600 IE vitamin D de siste 30 dagene

Ammende spedbarn

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige spedbarn
  • Eksklusivt ammet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjente gastrointestinale sykdommer som krever medisinsk behandling
  • Foreskrevet antibiotika eller har tatt antibiotika <2 uker fra henting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ammende kvinner
Personer identifisert som å ha født et spedbarn og ammende vil få vitamin D3 i 28 dager.
Oralt administrert, daglig dose på 5000 IE (125 mcg) vitamin D3 i 28 dager.
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Ingen inngripen: Ammende spedbarn
Ingen intervensjon vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitamin D-sulfatnivåer i morsmelk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Prøver vil bli vurdert ved hjelp av en væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse på Agilent 6490 tandem massespektrometer instrument.
Grunnlinje, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-sulfatnivåer i spedbarnsspytt
Tidsramme: Grunnlinje
Prøver vil først bli vurdert for aktivitet ved bruk av en generell sulfataseaktivitetsanalyse, etterfulgt av en væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse på Agilent 6490 tandem massespektrometerinstrument.
Grunnlinje
Vitamin D-sulfatnivåer i spedbarns fordøyelse
Tidsramme: Grunnlinje
Prøver vil først bli vurdert for aktivitet ved bruk av en generell sulfataseaktivitetsanalyse, etterfulgt av en væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse på Agilent 6490 tandem massespektrometerinstrument.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere