- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203041
Vitamin D-sulfater i morsmelk
Spedbarn Formålet med denne studien er å måle morsmelks vitamin D-sulfat næringsverdi i spedbarns spytt og fordøyelse (tarm).
Ammende mødre Hensikten med denne studien er å måle vitamin D-sulfater i nyutpressede brystmelkprøver før og etter 28 dager med vitamin D-tilskudd hos ammende mødre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn
Signer samtykkeskjemaet for å bekrefte deltakelse:
Du vil bli bedt om å ta med en skitten bleie fra morgenen studiebesøket. Du vil møte et studieteammedlem som vil samle inn opptil 6 vattpinner totalt:
Opptil 3 kinn/munnpinner for å samle spytt Opp til 3 avførings/anus/bleie vattpinner
Ammende mødre
Signer samtykkeskjemaet for å bekrefte deltakelse:
Besøk 1 (Baseline) Du vil møte et medlem av studieteamet og fylle ut litt demografisk informasjon og svangerskapsalder til babyen og fødselsdato, deretter vil du ta blodprøver og ekspress morsmelk på et privat sted, studieteamet vil samle inn opptil 50 ml nypresset morsmelk for forskningsstudien, vil du bli bedt om å ta med din personlige brystpumpe og oppsamlingsbeholder til hvert forskningsbesøk, eller manuelt utpumpe melk, se alternativene nedenfor. Studieteammedlemmet vil planlegge besøk 2. Studien vil gi vitamin D-tilskuddet som du vil ta daglig i 28 dager.
Besøk 2 (etter intervensjon) Omtrent 28 dager senere vil du møte et studieteammedlem, ta blodprøver og ta ut morsmelk på et privat sted, studieteamet vil samle inn opptil 50 ml fersk uttrykt morsmelk for forskningsstudien , vil du bli bedt om å ta med din personlige brystpumpe og oppsamlingsbeholder til hvert forskningsbesøk, eller trykk ut melk manuelt, se alternativene nedenfor. Studieteammedlemmet vil be om beholderen vitamin D-tilskuddet var i.
Du har 2 alternativer:
Valg 1:
Ta med din personlige brystpumpe og oppsamlingsbeholder til hvert studiebesøk.
Studieteammedlemmet vil samle inn opptil 50 ml nypresset morsmelk for studien.
Alternativ 2:
Du tar ikke med din personlige brystpumpe og beholdere til hvert studiebesøk, i stedet vil du bli bedt om å:
Uttrykk brystmelken manuelt i en prøvetakingskopp ved hvert studiebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ammende mødre
Inklusjonskriterier:
- Ammende mødre
- ≥2 uker etter levering
- Ingen intensjoner om avvenning under studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om sarkoidose
- Historie med nyresykdom
- For tidlig fødsel- <37 uker
- Har tatt daglig tilskudd med ≥600 IE vitamin D de siste 30 dagene
Ammende spedbarn
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige spedbarn
- Eksklusivt ammet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kjente gastrointestinale sykdommer som krever medisinsk behandling
- Foreskrevet antibiotika eller har tatt antibiotika <2 uker fra henting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ammende kvinner
Personer identifisert som å ha født et spedbarn og ammende vil få vitamin D3 i 28 dager.
|
Oralt administrert, daglig dose på 5000 IE (125 mcg) vitamin D3 i 28 dager.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ammende spedbarn
Ingen intervensjon vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin D-sulfatnivåer i morsmelk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Prøver vil bli vurdert ved hjelp av en væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse på Agilent 6490 tandem massespektrometer instrument.
|
Grunnlinje, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-sulfatnivåer i spedbarnsspytt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prøver vil først bli vurdert for aktivitet ved bruk av en generell sulfataseaktivitetsanalyse, etterfulgt av en væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse på Agilent 6490 tandem massespektrometerinstrument.
|
Grunnlinje
|
|
Vitamin D-sulfatnivåer i spedbarns fordøyelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prøver vil først bli vurdert for aktivitet ved bruk av en generell sulfataseaktivitetsanalyse, etterfulgt av en væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse på Agilent 6490 tandem massespektrometerinstrument.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Fôringsatferd
- Amming
- Vitamin D-mangel
- Uttrykk for morsmelk
- Lipider
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Kolestener
- Kolestaner
- Steroler
- SECOSTEROIDER
- Membranlipider
- Vitamin D
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 22-005324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .