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Vitamin-D-Sulfate in der Muttermilch

11. Mai 2026 aktualisiert von: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Säuglinge Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Vitamin-D-Sulfat-Nährwert der Muttermilch im Speichel und Verdauungstrakt (Darm) des Säuglings zu messen.

Stillende Mütter Der Zweck dieser Studie besteht darin, Vitamin-D-Sulfate in frisch abgepumpten Muttermilchproben vor und nach 28 Tagen Vitamin-D-Supplementierung bei stillenden Müttern zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleinkinder

Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, um die Teilnahme zu bestätigen:

Ab dem Morgen des Studienbesuchs werden Sie gebeten, eine verschmutzte Windel mitzubringen. Sie treffen sich mit einem Mitglied des Studienteams, das insgesamt bis zu 6 Abstriche sammelt:

Bis zu 3 Wangen-/Mundabstriche zum Sammeln von Speichel. Bis zu 3 Stuhl-/Anus-/Windelabstriche

Stillende Mütter

Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, um die Teilnahme zu bestätigen:

Besuch 1 (Baseline) Sie treffen sich mit einem Mitglied des Studienteams und vervollständigen einige demografische Informationen sowie das Gestationsalter des Babys und das Geburtsdatum. Anschließend wird Ihnen an einem privaten Ort Blut abgenommen und Muttermilch abgepumpt. Das Studienteam sammelt bis zu 50 Wenn Sie für die Forschungsstudie ml frisch abgepumpte Muttermilch benötigen, werden Sie gebeten, zu jedem Forschungsbesuch Ihre persönliche Milchpumpe und Ihren Auffangbehälter mitzubringen oder die Milch manuell abzupumpen, siehe Optionen unten. Das Mitglied des Studienteams wird Besuch 2 planen. Im Rahmen der Studie wird das Vitamin-D-Ergänzungsmittel bereitgestellt, das Sie 28 Tage lang täglich einnehmen werden.

Besuch 2 (nach dem Eingriff) Ungefähr 28 Tage später treffen Sie sich mit einem Mitglied des Studienteams, nehmen eine Blutabnahme vor und pumpen an einem privaten Ort Muttermilch ab. Das Studienteam sammelt bis zu 50 ml frisch abgepumpte Muttermilch für die Forschungsstudie , werden Sie gebeten, zu jedem Forschungsbesuch Ihre persönliche Milchpumpe und Ihren Auffangbehälter mitzubringen oder manuell Milch abzupumpen, siehe Optionen unten. Das Mitglied des Studienteams fragt nach dem Behälter, in dem sich das Vitamin-D-Präparat befand.

Sie haben 2 Möglichkeiten:

Option 1:

Bringen Sie zu jedem Studienbesuch Ihre persönliche Milchpumpe und Ihren Auffangbehälter mit.

Das Mitglied des Studienteams sammelt für die Studie bis zu 50 ml frisch abgepumpte Muttermilch.

Option 2:

Sie bringen nicht zu jedem Studienbesuch Ihre persönliche Milchpumpe und Behälter mit, sondern werden stattdessen gebeten:

Pumpen Sie Ihre Muttermilch bei jedem Studienbesuch manuell in einen Probensammelbecher ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Stillende Mütter

Einschlusskriterien:

  • Stillende Mütter
  • ≥2 Wochen nach der Lieferung
  • Keine Entwöhnungsabsichten während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Sarkoidose
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Frühgeburt – <37 Wochen
  • Einnahme eines täglichen Nahrungsergänzungsmittels mit ≥600 IE Vitamin D in den letzten 30 Tagen

Stillende Säuglinge

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Säuglinge
  • Ausschließlich gestillt

Ausschlusskriterien:

  • Es sind keine Magen-Darm-Erkrankungen bekannt, die einer ärztlichen Behandlung bedürfen
  • Derzeit Antibiotika verschrieben oder <2 Wochen nach der Entnahme Antibiotika eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillende Frauen
Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein Kind zur Welt gebracht haben und stillen, erhalten 28 Tage lang Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Oral verabreichte Tagesdosis von 5000 IE (125 µg) Vitamin D3 über 28 Tage.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Kein Eingriff: Stillende Säuglinge
Es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Sulfatspiegels in der Muttermilch
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Die Proben werden mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) auf dem Agilent 6490 Tandem-Massenspektrometer untersucht.
Ausgangslage, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Sulfatspiegel im Speichel von Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Proben werden zunächst mit einem allgemeinen Sulfatase-Aktivitätstest auf Aktivität untersucht, gefolgt von einem Flüssigchromatographie-Test mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) auf dem Agilent 6490 Tandem-Massenspektrometer.
Grundlinie
Vitamin-D-Sulfatspiegel im Verdauungstrakt von Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Proben werden zunächst mit einem allgemeinen Sulfatase-Aktivitätstest auf Aktivität untersucht, gefolgt von einem Flüssigchromatographie-Test mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) auf dem Agilent 6490 Tandem-Massenspektrometer.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-005324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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