Vitamin-D-Sulfate in der Muttermilch
Säuglinge Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Vitamin-D-Sulfat-Nährwert der Muttermilch im Speichel und Verdauungstrakt (Darm) des Säuglings zu messen.
Stillende Mütter Der Zweck dieser Studie besteht darin, Vitamin-D-Sulfate in frisch abgepumpten Muttermilchproben vor und nach 28 Tagen Vitamin-D-Supplementierung bei stillenden Müttern zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleinkinder
Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, um die Teilnahme zu bestätigen:
Ab dem Morgen des Studienbesuchs werden Sie gebeten, eine verschmutzte Windel mitzubringen. Sie treffen sich mit einem Mitglied des Studienteams, das insgesamt bis zu 6 Abstriche sammelt:
Bis zu 3 Wangen-/Mundabstriche zum Sammeln von Speichel. Bis zu 3 Stuhl-/Anus-/Windelabstriche
Stillende Mütter
Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, um die Teilnahme zu bestätigen:
Besuch 1 (Baseline) Sie treffen sich mit einem Mitglied des Studienteams und vervollständigen einige demografische Informationen sowie das Gestationsalter des Babys und das Geburtsdatum. Anschließend wird Ihnen an einem privaten Ort Blut abgenommen und Muttermilch abgepumpt. Das Studienteam sammelt bis zu 50 Wenn Sie für die Forschungsstudie ml frisch abgepumpte Muttermilch benötigen, werden Sie gebeten, zu jedem Forschungsbesuch Ihre persönliche Milchpumpe und Ihren Auffangbehälter mitzubringen oder die Milch manuell abzupumpen, siehe Optionen unten. Das Mitglied des Studienteams wird Besuch 2 planen. Im Rahmen der Studie wird das Vitamin-D-Ergänzungsmittel bereitgestellt, das Sie 28 Tage lang täglich einnehmen werden.
Besuch 2 (nach dem Eingriff) Ungefähr 28 Tage später treffen Sie sich mit einem Mitglied des Studienteams, nehmen eine Blutabnahme vor und pumpen an einem privaten Ort Muttermilch ab. Das Studienteam sammelt bis zu 50 ml frisch abgepumpte Muttermilch für die Forschungsstudie , werden Sie gebeten, zu jedem Forschungsbesuch Ihre persönliche Milchpumpe und Ihren Auffangbehälter mitzubringen oder manuell Milch abzupumpen, siehe Optionen unten. Das Mitglied des Studienteams fragt nach dem Behälter, in dem sich das Vitamin-D-Präparat befand.
Sie haben 2 Möglichkeiten:
Option 1:
Bringen Sie zu jedem Studienbesuch Ihre persönliche Milchpumpe und Ihren Auffangbehälter mit.
Das Mitglied des Studienteams sammelt für die Studie bis zu 50 ml frisch abgepumpte Muttermilch.
Option 2:
Sie bringen nicht zu jedem Studienbesuch Ihre persönliche Milchpumpe und Behälter mit, sondern werden stattdessen gebeten:
Pumpen Sie Ihre Muttermilch bei jedem Studienbesuch manuell in einen Probensammelbecher ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Stillende Mütter
Einschlusskriterien:
- Stillende Mütter
- ≥2 Wochen nach der Lieferung
- Keine Entwöhnungsabsichten während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Sarkoidose
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
- Frühgeburt – <37 Wochen
- Einnahme eines täglichen Nahrungsergänzungsmittels mit ≥600 IE Vitamin D in den letzten 30 Tagen
Stillende Säuglinge
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Säuglinge
- Ausschließlich gestillt
Ausschlusskriterien:
- Es sind keine Magen-Darm-Erkrankungen bekannt, die einer ärztlichen Behandlung bedürfen
- Derzeit Antibiotika verschrieben oder <2 Wochen nach der Entnahme Antibiotika eingenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stillende Frauen
Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein Kind zur Welt gebracht haben und stillen, erhalten 28 Tage lang Vitamin D3.
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Oral verabreichte Tagesdosis von 5000 IE (125 µg) Vitamin D3 über 28 Tage.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Stillende Säuglinge
Es wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Vitamin-D-Sulfatspiegels in der Muttermilch
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
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Die Proben werden mittels Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) auf dem Agilent 6490 Tandem-Massenspektrometer untersucht.
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Ausgangslage, Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin-D-Sulfatspiegel im Speichel von Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Proben werden zunächst mit einem allgemeinen Sulfatase-Aktivitätstest auf Aktivität untersucht, gefolgt von einem Flüssigchromatographie-Test mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) auf dem Agilent 6490 Tandem-Massenspektrometer.
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Grundlinie
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Vitamin-D-Sulfatspiegel im Verdauungstrakt von Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Proben werden zunächst mit einem allgemeinen Sulfatase-Aktivitätstest auf Aktivität untersucht, gefolgt von einem Flüssigchromatographie-Test mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) auf dem Agilent 6490 Tandem-Massenspektrometer.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Fütterungsverhalten
- Stillen
- Mangel an Vitamin D
- Ausdruck der Muttermilch
- Lipide
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Cholestene
- Cholestanes
- Sterole
- Secosteroide
- Membranlipide
- Vitamin D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-005324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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