Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulfáty vitaminu D v mateřském mléce

11. května 2026 aktualizováno: Thomas Thacher, Mayo Clinic

Kojenci Účelem této studie je změřit nutriční hodnotu sulfátu vitaminu D v mateřském mléce ve slinách a trávicím traktu (střevech) kojenců.

Kojící matky Účelem této studie je měření sulfátů vitaminu D ve vzorcích čerstvě odsátého mateřského mléka před a po 28 dnech suplementace vitaminem D u kojících matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemluvňata

Podepište formulář souhlasu pro potvrzení účasti:

Budete požádáni, abyste přinesli znečištěnou plenku z rána studijní návštěvy. Setkáte se s členem studijního týmu, který odebere celkem až 6 výtěrů:

Až 3 výtěry z tváří/úst k odběru slin Až 3 výtěry ze stolice/řitiční dutiny/plenky

Kojící matky

Podepište formulář souhlasu pro potvrzení účasti:

Návštěva 1 (základní stav) Setkáte se s členem studijního týmu, doplníte některé demografické informace a gestační věk dítěte a datum narození, dále vám bude na soukromém místě odebrána krev a odsát mateřské mléko, studijní tým shromáždí až 50 ml čerstvě odsátého mateřského mléka pro výzkumnou studii, budete požádáni, abyste si na každou výzkumnou návštěvu přinesli svou osobní odsávačku mateřského mléka a sběrnou nádobku, nebo mléko odsávali ručně, viz možnosti níže. Člen studijního týmu naplánuje návštěvu 2. Studie poskytne doplněk vitaminu D, který budete užívat denně po dobu 28 dnů.

Návštěva 2 (po intervenci) Přibližně o 28 dní později se setkáte s členem studijního týmu, provedete odběr krve a odsát mateřské mléko na soukromém místě, studijní tým odebere až 50 ml čerstvě odsátého mateřského mléka pro výzkumnou studii , budete požádáni, abyste si na každou výzkumnou návštěvu přinesli svou osobní odsávačku mateřského mléka a sběrnou nádobu nebo ručně odsávali mléko, viz možnosti níže. Člen studijního týmu požádá o nádobu, ve které byl doplněk vitamínu D.

Máte 2 možnosti:

Možnost 1:

Na každou studijní návštěvu si vezměte osobní odsávačku mateřského mléka a sběrnou nádobku.

Člen studijního týmu odebere pro studii až 50 ml čerstvě odsátého mateřského mléka.

Možnost 2:

Na každou studijní návštěvu si nenosíte svou osobní odsávačku mateřského mléka a nádobky, místo toho budete požádáni, abyste:

Při každé studijní návštěvě ručně odsajte své mateřské mléko do nádobky na odběr vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kojící matky

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící matky
  • ≥2 týdny po porodu
  • Žádné úmysly odstavit během studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza sarkoidózy
  • Renální onemocnění v anamnéze
  • Předčasný porod - <37 týdnů
  • Užívání denního doplňku s ≥ 600 IU vitaminu D v posledních 30 dnech

Kojení kojenců

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ženského a mužského pohlaví
  • Výhradně kojená

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou známa žádná gastrointestinální onemocnění, která vyžadují lékařskou léčbu
  • Aktuálně předepsaná antibiotika nebo jste antibiotika užívali <2 týdny od odběru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojící ženy
Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že porodily dítě a kojící, budou dostávat vitamín D3 po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Vitamín D
Perorálně podávaná denní dávka 5000 IU (125 mcg) vitaminu D3 po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Žádný zásah: Kojení kojenců
Nebude provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sulfátu vitaminu D v mateřském mléce
Časové okno: Základní stav, den 28
Vzorky budou hodnoceny pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) na tandemovém hmotnostním spektrometru Agilent 6490.
Základní stav, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sulfátu vitaminu D ve slinách kojenců
Časové okno: Základní linie
Vzorky budou nejprve hodnoceny na aktivitu pomocí obecného testu aktivity sulfatázy, poté bude následovat kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) na tandemovém hmotnostním spektrometru Agilent 6490.
Základní linie
Hladiny sulfátu vitaminu D v trávicím traktu kojenců
Časové okno: Základní linie
Vzorky budou nejprve hodnoceny na aktivitu pomocí obecného testu aktivity sulfatázy, poté bude následovat kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) na tandemovém hmotnostním spektrometru Agilent 6490.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-005324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit