Sulfatos de vitamina D en la leche materna
Bebés El propósito de este estudio es medir el valor nutricional del sulfato de vitamina D de la leche materna en la saliva y la digestión (intestino) del bebé.
Madres que amamantan El propósito de este estudio es medir los sulfatos de vitamina D en muestras de leche materna recién extraída antes y después de 28 días de suplementación con vitamina D en madres lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bebés
Firme el formulario de consentimiento para confirmar la participación:
Se le pedirá que traiga un pañal sucio de la mañana de la visita del estudio. Se reunirá con un miembro del equipo del estudio que recolectará hasta 6 hisopos en total:
Hasta 3 hisopos de mejilla/boca para recolectar saliva Hasta 3 hisopos de heces/ano/pañal
Madres lactantes
Firme el formulario de consentimiento para confirmar la participación:
Visita 1 (línea de base) Se reunirá con un miembro del equipo del estudio para completar información demográfica y la edad gestacional del bebé y la fecha de nacimiento, luego se le extraerá sangre y se extraerá la leche materna en un lugar privado, el equipo del estudio recolectará hasta 50 ml de leche materna recién extraída para el estudio de investigación, se le pedirá que traiga su extractor de leche personal y su recipiente de recolección a cada visita de investigación, o que se extraiga la leche manualmente; consulte las opciones a continuación. El miembro del equipo del estudio programará la visita 2. El estudio le proporcionará el suplemento de vitamina D que tomará diariamente durante 28 días.
Visita 2 (después de la intervención) Aproximadamente 28 días después, se reunirá con un miembro del equipo del estudio, le extraerán sangre y le extraerán la leche materna en un lugar privado; el equipo del estudio recolectará hasta 50 ml de leche materna recién extraída para el estudio de investigación. , se le pedirá que traiga su extractor de leche personal y su recipiente de recolección a cada visita de investigación, o que se extraiga la leche manualmente; consulte las opciones a continuación. El miembro del equipo de estudio le preguntará el recipiente en el que estaba el suplemento de vitamina D.
Tienes 2 opciones:
Opción 1:
Lleve consigo su extractor de leche personal y su recipiente de recolección a cada visita del estudio.
El miembro del equipo del estudio recolectará hasta 50 ml de leche materna recién extraída para el estudio.
Opcion 2:
No trae su extractor de leche ni sus recipientes personales a cada visita del estudio; en su lugar, se le pedirá que:
Exprima manualmente su leche materna en un recipiente de recolección de muestras en cada visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renee Weatherly
- Número de teléfono: 507-266-4680
- Correo electrónico: weatherly.renee@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Contacto:
- Renee Weatherly
- Número de teléfono: 507-266-4680
- Correo electrónico: weatherly.renee@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Madres lactantes
Criterios de inclusión:
- madres lactantes
- ≥2 semanas después del parto
- Sin intenciones de destete durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de la sarcoidosis
- Historia de enfermedad renal
- Nacimiento prematuro- <37 semanas
- Tomar un suplemento diario con ≥600 UI de vitamina D en los últimos 30 días
Bebés amamantados
Criterios de inclusión:
- Bebés femeninos y masculinos
- Amamantado exclusivamente
Criterio de exclusión:
- No se conocen enfermedades gastrointestinales que requieran tratamiento médico.
- Antibióticos recetados actualmente o haber tomado antibióticos <2 semanas después de la recolección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Las mujeres en período de lactancia
Los sujetos identificados como habiendo dado a luz a un bebé y en período de lactancia recibirán vitamina D3 durante 28 días.
|
Dosis diaria administrada por vía oral de 5000 UI (125 mcg) de vitamina D3 durante 28 días.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Bebés amamantados
No se administrará ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de sulfato de vitamina D en la leche materna
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
|
Las muestras se evaluarán mediante un ensayo de cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) en el espectrómetro de masas en tándem Agilent 6490.
|
Línea de base, día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de sulfato de vitamina D en la saliva infantil
Periodo de tiempo: Base
|
Primero se evaluará la actividad de las muestras mediante un ensayo de actividad de sulfatasa general, seguido de un ensayo de cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) en el espectrómetro de masas en tándem Agilent 6490.
|
Base
|
|
Niveles de sulfato de vitamina D en el digesto infantil
Periodo de tiempo: Base
|
Primero se evaluará la actividad de las muestras mediante un ensayo de actividad de sulfatasa general, seguido de un ensayo de cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) en el espectrómetro de masas en tándem Agilent 6490.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Thatcher, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-005324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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