中国人女性に対する膣内酢酸熱可逆性ジェルの避妊効果と安全性。 (contraception)
2024年1月2日 更新者：National Research Institute for Family Planning, China
生殖年齢の中国人女性に対する膣内酢酸熱可逆性ジェルの有効性と安全性をノノキシノールジェルと比較：多施設共同第II相、三重盲検、ランダム化試験
この研究は、生殖年齢の中国人女性を対象とした膣内酢酸熱可逆性ジェルの有効性と安全性を調査することを目的としており、6か月間のパールインデックスと副作用の発生率を評価することでノノキシノールジェルと比較しています。
調査の概要
詳細な説明
世界中で避妊薬の入手可能性と有効性が大幅に増加しているにもかかわらず、避妊と性感染症予防を組み合わせた女性主導のデバイスはほとんどありません。
これまでの研究では、女性を対象とした避妊薬である酢酸熱可逆性ゲルが膣内のphを調節し、精子やSTI病原体を殺し、膣内のプロバイオティクスを保護できることが示唆されている。
したがって、我々は、11.23 mg/g のポロクサマー 407-酢酸を含む避妊ジェルを開発しました。
広く使用されているノノキシノールジェルと比較してその避妊効果と安全性を判断するため、中国の4つのセンターで生殖年齢の女性約240人を募集し、無作為に2つのグループに割り当てる。
6か月間の追跡調査中に、妊娠率と有害事象の発生率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xue Jiang
- 電話番号：+8618011490663
- メール：2216949459@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100081
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Wenpei Bai, MD
- メール：bwp66@163.com
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国、050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1) 20 歳から 45 歳までの年齢。
- 2) 規則的な月経周期 (周期の長さは 25 ～ 35 日、月経は最長 7 日間続きます)。
- 3) 現在のパートナーと少なくとも 1 回の妊娠歴がある。
- 4) 現在定期的に性行為を行っており、今後 6 か月以内に性行為を行う予定がある (少なくとも週に 1 回)。
- 5) 過去 3 か月以内にホルモン避妊法を使用していない。
- 6) 子宮内器具の除去後、通常の月経周期が再開した。
- 7) 前回の流産後、正常な月経周期が再開した。
- 8) 授乳中の女性は正常な月経周期を再開した。
- ９）検査によって明らかな婦人科系の異常は確認されず、子宮頸部細胞診は正常である（ベセスダシステムによるパプスメアグレードＩ）。
- 10) 研究期間中の唯一の避妊方法として治験薬に依存している。
- 11) この研究に参加する意欲があり、必要なフォローアップ訪問を遵守し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する。
除外基準:
- 1) 1ヶ月以上の無月経、妊娠の疑いがある。
- 2) 子宮頸部の中等度から重度のびらん性変化。
- 3) 膣の清潔度グレード III 以上。
- 4) トリコモナス、真菌性膣炎、細菌性膣症、その他の症状が治癒していない。
- 5) II度以上の子宮脱、および膣壁の前後の重度の突出。
- 6) 原因不明の性器出血。
- 7) 生殖管の変形。
- 8) 生殖管の悪性腫瘍。
- 9) 中等度または重度の尿失禁。
- 10）再発性の尿路感染症。
- 11) 酢酸および/またはノノキシノールに対するアレルギーの既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
Shanghai Jinxiang Latex Products Co.が開発した酢酸熱可逆性ゲルが介入グループに割り当てられる。
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この介入には、Shanghai Jinxiang Latex Products Co. によって製造された酢酸熱可逆性ゲルが利用されます。
各製品の重量は 4.85 g で、54.45 mg のポロキサマー 407-酢酸が含まれています。
研究者らはこの製品を備蓄し、製品名を隠した上で追跡調査の初日、2か月目の終わり、4か月目の終わりにそれぞれ合計72回の投与量を配布する予定だ。
参加者は、性行為のたびに、一度に 1 回ずつ経膣的に薬を塗布するよう指示を受けます。
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アクティブコンパレータ：制御されたグループ
中国薬科大学薬業有限公司が製造するノノキシノールゲルは管理グループに割り当てられる。
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中国薬科大学薬業有限公司が製造するノノキシノールゲルを介入に利用する。
各製品の重量は 5 g で、N-9 が 50 mg 含まれています。
研究者らはこの製品を備蓄し、製品名を隠した上で追跡調査の初日、2か月目の終わり、4か月目の終わりにそれぞれ合計72回の投与量を配布する予定だ。
参加者は、性行為のたびに、一度に 1 回ずつ経膣的に薬を塗布するよう指示を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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故障率
時間枠：六ヶ月
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正しい使用下での避妊失敗による妊娠と、誤った使用または断続的な使用による妊娠を、両グループでそれぞれ6か月間観察します。
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六ヶ月
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3ヶ月間の妊娠率
時間枠：3ヶ月
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累積発生率は、最初の 3 か月間の妊娠数に基づいて計算されます。
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3ヶ月
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半年間の妊娠率
時間枠：六ヶ月
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累積発生率は、6 か月間の妊娠数に基づいて計算されます。
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六ヶ月
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3ヶ月以内の解約率
時間枠：3ヶ月
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合併症による中止は、最初の 3 か月間、両方のグループでそれぞれ観察されます。
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3ヶ月
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6か月以内の退職率
時間枠：六ヶ月
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合併症による中止は、両方のグループでそれぞれ 6 か月間観察されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の訴え
時間枠：六ヶ月
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さまざまな追跡期間中のさまざまな副作用（アレルギー/白帯下/局所刺激）の苦情率。
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六ヶ月
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生化学インデックス
時間枠：六ヶ月
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生化学指数は、定期的な血液検査、尿検査および肝機能検査を通じて、追跡調査の開始時と追跡調査の終了時にそれぞれ記録されます。
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六ヶ月
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付着使用
時間枠：六ヶ月
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遵守使用状況は、最初の 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月のそれぞれの終了後の追跡調査中に、使用済みの薬剤パッケージと未使用の薬剤の数を確認することによって評価されます。
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六ヶ月
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併用薬
時間枠：六ヶ月
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併用薬は、フォローアップ中に最初の 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月の終わりにそれぞれアンケートを通じて記録されます。
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六ヶ月
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膣内環境
時間枠：六ヶ月
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膣微生物叢の検査は、最初の2週間、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月のそれぞれの終了時に追跡調査中に専門の医師によって行われ、参加者の膣内部環境が試験の継続に適しているかどうかを評価します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaiyan Pei, MD、National Research Institute for Family Planning
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。