- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06203080
Intravaginaalisen etikkahappogeelin ehkäisyteho ja turvallisuus kiinalaisille naisille. (contraception)
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Research Institute for Family Planning, China
Emättimensisäisen etikkahappogeelin tehokkuus ja turvallisuus lisääntymisiässä olevilla kiinalaisilla naisilla verrattuna Nonoxinol-geeliin: Monikeskusvaihe II, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu koe
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää emättimensisäisen etikkahappogeelin tehoa ja turvallisuutta lisääntymisikäisillä kiinalaisilla naisilla vertaamalla sitä nonoksinoligeeliin arvioimalla kuuden kuukauden Pearl-indeksiä ja mahdollisten sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta ehkäisyvälineiden saatavuuden ja tehokkuuden merkittävästä lisääntymisestä maailmanlaajuisesti, on olemassa vain vähän naisjohtoisia laitteita, jotka yhdistävät ehkäisyn ja sukupuolitautien ehkäisyn.
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että etikkahappogeeli, joka on naisille kohdennettu ehkäisy, voi säädellä emättimen ph:ta, tappaen siittiöitä ja sukupuolitautien patogeeneja ja suojella emättimensisäisiä probiootteja.
Siksi olemme kehittäneet ehkäisygeelin, joka sisältää 11,23 mg/g poloksameeri 407-etikkahappoa.
Sen ehkäisytehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna laajalti käytettyyn nonoxinol-geeliin rekrytoimme noin 240 lisääntymisikäistä naista neljään keskukseen Kiinassa ja jaamme satunnaisesti kahteen ryhmään.
Kuuden kuukauden seurannan aikana vertaamme heidän raskaana olemistaan ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xue Jiang
- Puhelinnumero: +8618011490663
- Sähköposti: 2216949459@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100081
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenpei Bai, MD
- Sähköposti: bwp66@163.com
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 20–45-vuotias;
- 2) säännölliset kuukautiskierrot (syklin pituus 25-35 päivää, kuukautiset kestävät jopa 7 päivää);
- 3) sinulla on ollut raskaus nykyisen kumppanin kanssa vähintään kerran;
- 4) Harrastaa tällä hetkellä säännöllistä seksuaalista toimintaa ja suunnittelet sitä seuraavan kuuden kuukauden aikana (vähintään kerran viikossa);
- 5) ei ole käyttänyt hormonaalista ehkäisymenetelmää viimeisen 3 kuukauden aikana;
- 6) Normaalit kuukautiskierrot ovat palautuneet kohdunsisäisen laitteen poistamisen jälkeen;
- 7) Normaalit kuukautiskierrot ovat palautuneet edellisen keskenmenon jälkeen;
- 8) Imettävät naiset, joilla on normaali kuukautiskierto, aloitettiin uudelleen;
- 9) Ei ilmeisiä gynekologisia poikkeavuuksia, jotka on varmistettu tutkimuksella ja normaalilla kohdunkaulan sytologialla (Pap-testiarvo I Bethesda-järjestelmän mukaan);
- 10) Tutkimuslääkkeen käyttäminen ainoana ehkäisymenetelmänä tutkimusjakson aikana;
- 11) Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Amenorrea yli 1 kuukauden, epäillään raskautta;
- 2) Kohtalaiset tai vakavat erosiiviset muutokset kohdunkaulassa;
- 3) Emättimen puhtausaste III tai korkeampi;
- 4) Trichomonas, sieni-emätintulehdus ja bakteerivaginoosi, muiden sairauksien ohella, eivät ole parantuneet;
- 5) Kohdun prolapsi asteen II tai sitä korkeammalla ja emättimen etu- ja takaseinien vakava ulkoneminen;
- 6) Selittämätön emättimen verenvuoto;
- 7) sukupuolielinten epämuodostumat;
- 8) sukupuolielinten pahanlaatuiset kasvaimet;
- 9) Keskivaikea tai vaikea virtsankarkailu;
- 10) toistuvat virtsatietulehdukset;
- 11) Aiemmat allergiat etikkahapolle ja/tai nonoksinolille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle allokoidaan Shanghai Jinxiang Latex Products Co:n kehittämä lämpöreversiibeli etikkahappogeeli.
|
Interventiossa hyödynnetään Shanghai Jinxiang Latex Products Co.:n valmistamaa lämpöreversiibeliä etikkahappogeeliä.
Jokainen tuote painaa 4,85 g ja sisältää 54,45 mg poloksameeri-407-etikkahappoa.
Tutkijat varastoivat valmistetta ja jakavat yhteensä 72 annosta ensimmäisenä päivänä, toisen kuukauden lopussa ja neljännen seurantakuukauden lopussa valmisteen nimen salaamisen jälkeen.
Osallistujat saavat ohjeet lääkkeen levittämiseksi transvaginaalisesti, yksi annos kerrallaan, jokaisen seksuaalisen toiminnan aikana.
|
Active Comparator: Hallittu ryhmä
China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd:n valmistama nonoxinol-geeli allokoidaan valvottavalle ryhmälle.
|
Interventiossa hyödynnetään China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd:n valmistamaa nonoksinoligeeliä.
Jokainen tuote painaa 5 g ja sisältää 50 mg N-9:ää.
Tutkijat varastoivat valmistetta ja jakavat yhteensä 72 annosta ensimmäisenä päivänä, toisen kuukauden lopussa ja neljännen seurantakuukauden lopussa valmisteen nimen salaamisen jälkeen.
Osallistujat saavat ohjeet lääkkeen levittämiseksi transvaginaalisesti, yksi annos kerrallaan, jokaisen seksuaalisen toiminnan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Raskautta, joka johtuu ehkäisyn epäonnistumisesta asianmukaisen käytön yhteydessä, ja raskautta, joka johtuu väärästä ja/tai keskeytyneestä käytöstä, havaitaan vastaavasti kuuden kuukauden ajan molemmissa ryhmissä.
|
Kuusi kuukautta
|
Raskausaste kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tapahtuneiden raskauksien lukumäärän mukaan.
|
Kolme kuukautta
|
Raskausaste kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan raskauksien lukumäärän mukaan koko kuuden kuukauden aikana.
|
Kuusi kuukautta
|
Irtisanominen kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Komplikaatioista johtuva lopettaminen havaitaan kummassakin ryhmässä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
|
Kolme kuukautta
|
Irtisanominen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Mahdollisista komplikaatioista johtuvaa lopettamista tarkkaillaan vastaavasti molemmissa ryhmissä koko kuuden kuukauden ajan.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valitus haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Erilaisten haittavaikutusten (allergia/leukorrea/paikallinen ärsytys) valitusten määrä eri seuranta-aikoina.
|
Kuusi kuukautta
|
Biokemiallinen indeksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Biokemiallinen indeksi kirjataan vastaavasti seurannan alussa ja seurannan lopussa verirutiinin, virtsan ja maksan toimintatestin avulla.
|
Kuusi kuukautta
|
Kiinnittymisen käyttö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoitokäyttöä arvioidaan seurannan aikana ensimmäisen kahden viikon, kahden kuukauden, neljän kuukauden ja kuuden kuukauden lopussa tarkistamalla käytettyjen lääkepakkausten ja käyttämättömien lääkkeiden lukumäärä.
|
Kuusi kuukautta
|
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Samanaikaiset lääkkeet kirjataan kyselylomakkeella seurannan aikana ensimmäisen kahden viikon, kahden kuukauden, neljän kuukauden ja kuuden kuukauden lopussa.
|
Kuusi kuukautta
|
Emättimen sisäinen ympäristö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ammattilääkärit käyttävät emättimen mikrobiotatutkimusta seurannan aikana ensimmäisen kahden viikon, kahden kuukauden, neljän kuukauden ja kuuden kuukauden lopussa arvioidakseen osallistujan emättimen sisäisen ympäristön, onko se sopiva tutkimuksen jatkamiseen.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRIFP2023027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ancetaattigeeli
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Kley Hertz S/AValmisNaisen kuiva sukupuolielinten limakalvo
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia