Skuteczność antykoncepcyjna i bezpieczeństwo dopochwowego termoodwracalnego żelu z kwasem octowym u chińskich kobiet. (contraception)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Research Institute for Family Planning, China
Skuteczność i bezpieczeństwo dopochwowego termoodwracalnego żelu z kwasem octowym u chińskich kobiet w wieku rozrodczym w porównaniu z żelem nonoksynolowym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z potrójną ślepą próbą
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dopochwowego termoodwracalnego żelu na bazie kwasu octowego u chińskich kobiet w wieku rozrodczym, porównując go z żelem nonoksynolowym poprzez ocenę sześciomiesięcznego wskaźnika Pearla i częstości występowania jakichkolwiek skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznego wzrostu dostępności i skuteczności środków antykoncepcyjnych na całym świecie, istnieje niewiele urządzeń kierowanych przez kobiety, które łączą antykoncepcję i zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową.
Poprzednie badania sugerowały, że termoodwracalny żel z kwasem octowym, antykoncepcja ukierunkowana na kobiety, może regulować ph dopochwowe, zabijając plemniki i patogeny przenoszone drogą płciową oraz chroniąc dopochwowe probiotyki.
Dlatego opracowaliśmy żel antykoncepcyjny zawierający 11,23 mg/g kwasu poloksameru 407-octowego.
Aby określić jego skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo w porównaniu z powszechnie stosowanym żelem nonoksynolowym, zrekrutujemy około 240 kobiet w wieku rozrodczym w czterech ośrodkach w Chinach i losowo podzielimy je na dwie grupy.
Podczas sześciomiesięcznej obserwacji porównamy częstość zachodzenia w ciążę i częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xue Jiang
- Numer telefonu: +8618011490663
- E-mail: 2216949459@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100081
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wenpei Bai, MD
- E-mail: bwp66@163.com
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek od 20 do 45 lat;
- 2) Regularne cykle miesiączkowe (długość cyklu 25-35 dni, miesiączka trwająca do 7 dni);
- 3) Przynajmniej raz zaszłaś w ciążę z obecnym partnerem;
- 4) Obecnie podejmuje regularną aktywność seksualną i planuje to robić w ciągu najbliższych sześciu miesięcy (przynajmniej raz w tygodniu);
- 5) Nie stosowała hormonalnych metod antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- 6) Po usunięciu wkładki wewnątrzmacicznej powróciły normalne cykle menstruacyjne;
- 7) Po poprzednim poronieniu powróciły normalne cykle menstruacyjne;
- 8) Wznowienie kobiet karmiących piersią z prawidłowymi cyklami menstruacyjnymi;
- 9) Brak widocznych nieprawidłowości ginekologicznych potwierdzonych badaniem, cytologia szyjki macicy prawidłowa (wymaz I stopnia wg systemu Bethesda);
- 10) Poleganie na leku badanym jako jedynej metodzie antykoncepcji w okresie badania;
- 11) Wyraża chęć wzięcia udziału w tym badaniu, przestrzega obowiązkowych wizyt kontrolnych i dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Brak miesiączki trwający dłużej niż 1 miesiąc, podejrzenie ciąży;
- 2) Umiarkowane lub ciężkie zmiany nadżerkowe w szyjce macicy;
- 3) Stopień czystości pochwy III lub wyższy;
- 4) Trichomonas, grzybicze zapalenie pochwy i bakteryjne zapalenie pochwy, między innymi, nie zostały wyleczone;
- 5) Wypadanie macicy stopnia II lub wyższego oraz znaczne wysunięcie przedniej i tylnej ściany pochwy;
- 6) Niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- 7) Deformacje dróg rodnych;
- 8) Nowotwory złośliwe dróg rodnych;
- 9) Umiarkowane lub ciężkie nietrzymanie moczu;
- 10) Nawracające infekcje dróg moczowych;
- 11) Historia alergii na kwas octowy i/lub nonoksynol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Do grupy interwencyjnej zostanie przydzielony termoodwracalny żel na bazie kwasu octowego opracowany przez Shanghai Jinxiang Latex Products Co.
|
Do zabiegu zostanie wykorzystany termoodwracalny żel na bazie kwasu octowego produkowany przez Shanghai Jinxiang Latex Products Co.
Każdy produkt waży 4,85 g i zawiera 54,45 mg kwasu poloksameru 407-octowego.
Badacze zgromadzą zapasy produktu i rozdadzą łącznie 72 dawki odpowiednio pierwszego dnia, pod koniec drugiego miesiąca i pod koniec czwartego miesiąca obserwacji, po ukryciu nazwy produktu.
Uczestniczki otrzymają instrukcje dotyczące stosowania leku przezpochwowo, jedną dawkę na raz, podczas każdej aktywności seksualnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana
Żel Nonoksynolowy produkowany przez China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd zostanie przydzielony do kontrolowanej grupy.
|
Do zabiegu zostanie wykorzystany żel nonoksynolowy produkowany przez China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd.
Każdy produkt waży 5 g i zawiera 50 mg N-9.
Badacze zgromadzą zapasy produktu i rozdadzą łącznie 72 dawki odpowiednio pierwszego dnia, pod koniec drugiego miesiąca i pod koniec czwartego miesiąca obserwacji, po ukryciu nazwy produktu.
Uczestniczki otrzymają instrukcje dotyczące stosowania leku przezpochwowo, jedną dawkę na raz, podczas każdej aktywności seksualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ciąża spowodowana niepowodzeniem środków antykoncepcyjnych przy prawidłowym stosowaniu oraz ciąża spowodowana nieprawidłowym i/lub nieciągłym stosowaniem będą obserwowane odpowiednio przez sześć miesięcy w obu grupach.
|
Sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąż w ciągu trzech miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Skumulowana zapadalność zostanie obliczona na podstawie liczby ciąż w ciągu pierwszych trzech miesięcy.
|
Trzy miesiące
|
|
Wskaźnik ciąż w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skumulowana zapadalność zostanie obliczona na podstawie liczby ciąż w ciągu pełnych sześciu miesięcy.
|
Sześć miesięcy
|
|
Stawka za rozwiązanie umowy w ciągu trzech miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Zakończenie leczenia z powodu powikłań będzie obserwowane odpowiednio w obu grupach przez pierwsze trzy miesiące.
|
Trzy miesiące
|
|
Stawka za rozwiązanie umowy w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zakończenie leczenia z powodu powikłań będzie obserwowane odpowiednio w obu grupach przez całe 6 miesięcy.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wskaźniki skarg dotyczące różnych działań niepożądanych (alergia/białaczka/miejscowe podrażnienie) w różnym czasie obserwacji.
|
Sześć miesięcy
|
|
Indeks biochemiczny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wskaźnik biochemiczny będzie rejestrowany odpowiednio na początku i na końcu obserwacji poprzez badanie krwi, badanie moczu i badanie czynności wątroby.
|
Sześć miesięcy
|
|
Stosowanie przyczepności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Stosowanie się do zaleceń zostanie ocenione podczas obserwacji, odpowiednio na koniec pierwszych dwóch tygodni, dwóch miesięcy, czterech miesięcy i sześciu miesięcy, poprzez sprawdzenie liczby zużytych opakowań leków i liczby niewykorzystanych leków.
|
Sześć miesięcy
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Leki towarzyszące zostaną odnotowane podczas obserwacji odpowiednio pod koniec pierwszych dwóch tygodni, dwóch miesięcy, czterech miesięcy i sześciu miesięcy wypełniania kwestionariusza.
|
Sześć miesięcy
|
|
Środowisko wewnętrzne pochwy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Badanie mikroflory pochwy zostanie przeprowadzone przez lekarzy zawodowych podczas okresu kontrolnego odpowiednio pod koniec pierwszych dwóch tygodni, dwóch miesięcy, czterech miesięcy i sześciu miesięcy w celu oceny wewnętrznego środowiska pochwy uczestniczki, czy nadaje się do kontynuacji badania.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRIFP2023027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .