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L'efficacia contraccettiva e la sicurezza di un gel termoreversibile all'acido acetico intravaginale sulle donne cinesi. (contraception)

2 gennaio 2024 aggiornato da: National Research Institute for Family Planning, China

L'efficacia e la sicurezza di un gel termoreversibile intravaginale di acido acetico su donne cinesi in età riproduttiva rispetto al gel di Nonoxinol: uno studio multicentrale di Fase II, in triplo cieco, randomizzato

Lo studio si propone di esplorare l’efficacia e la sicurezza di un gel termoreversibile intravaginale di acido acetico in donne cinesi in età riproduttiva, confrontandolo con il gel di nonoxinolo valutando il Pearl Index a sei mesi e l’incidenza di eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l’aumento significativo della disponibilità e dell’efficacia dei contraccettivi a livello globale, sono pochi i dispositivi gestiti da donne che combinano contraccezione e prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili. Precedenti studi avevano suggerito che il gel termoreversibile all’acido acetico, un contraccettivo mirato alle donne, può regolare il ph intravaginale, uccidendo lo sperma e gli agenti patogeni delle malattie sessualmente trasmissibili e proteggendo i probiotici intravaginali. Pertanto, abbiamo sviluppato un gel contraccettivo contenente 11,23 mg/g di acido polossamero 407-acetico. Per determinarne l'efficacia contraccettiva e la sicurezza rispetto al gel di nonoxinolo ampiamente utilizzato, recluteremo circa 240 donne in età riproduttiva in quattro centri in Cina e le divideremo casualmente in due gruppi. Durante un follow-up di sei mesi, confronteremo i tassi di gravidanza e l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100081
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età compresa tra 20 e 45 anni;
  • 2) Cicli mestruali regolari (durata del ciclo 25-35 giorni, durata delle mestruazioni fino a 7 giorni);
  • 3) Avere una storia di gravidanza con l'attuale partner almeno una volta;
  • 4) Attualmente impegnato in un'attività sessuale regolare e prevede di farlo nei prossimi sei mesi (almeno una volta alla settimana);
  • 5) Non aver utilizzato metodi contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi;
  • 6) I cicli mestruali normali sono ripresi dopo la rimozione di un dispositivo intrauterino;
  • 7) I cicli mestruali normali sono ripresi dopo un precedente aborto spontaneo;
  • 8) Riprendono le donne che allattano con cicli mestruali normali;
  • 9) Nessuna anomalia ginecologica apparente confermata all'esame e citologia cervicale normale (Pap test grado I secondo il sistema Bethesda);
  • 10) Affidamento al farmaco sperimentale come unico metodo contraccettivo durante il periodo di studio;
  • 11) Disponibilità a partecipare a questo studio, aderire alle visite di follow-up richieste e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Amenorrea da più di 1 mese, sospetta gravidanza;
  • 2) Cambiamenti erosivi da moderati a gravi nella cervice;
  • 3) Pulizia vaginale di grado III o superiore;
  • 4) Trichomonas, vaginite fungina e vaginosi batterica, tra le altre condizioni, non sono state curate;
  • 5) Prolasso uterino di grado II o superiore e grave protrusione delle pareti vaginali anteriori e posteriori;
  • 6) Sanguinamento vaginale inspiegabile;
  • 7) Deformità del tratto genitale;
  • 8) Tumori maligni del tratto genitale;
  • 9) Incontinenza urinaria moderata o grave;
  • 10) Infezioni ricorrenti del tratto urinario;
  • 11) Storia di allergia all'acido acetico e/o al nonoxinolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento verrà assegnato un gel termoreversibile all'acido acetico sviluppato da Shanghai Jinxiang Latex Products Co.
Droga: gel acetato
Per l'intervento verrà utilizzato un gel termoreversibile di acido acetico prodotto da Shanghai Jinxiang Latex Products Co. Ogni prodotto pesa 4,85 g e contiene 54,45 mg di acido polossamero 407-acetico. I ricercatori immagazzineranno il prodotto e distribuiranno un totale di 72 dosi rispettivamente il primo giorno, alla fine del secondo mese e alla fine del quarto mese di follow-up, dopo aver nascosto il nome del prodotto. I partecipanti riceveranno istruzioni per applicare il farmaco per via transvaginale, una dose alla volta, durante ogni istanza di attività sessuale.
Comparatore attivo: Gruppo controllato
Il gel di nonoxinolo prodotto da China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd verrà assegnato al gruppo controllato.
Droga: gel di nonoxinolo
Per l'intervento verrà utilizzato il gel di nonoxinolo prodotto dalla China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd. Ogni prodotto pesa 5 g e contiene 50 mg di N-9. I ricercatori immagazzineranno il prodotto e distribuiranno un totale di 72 dosi rispettivamente il primo giorno, alla fine del secondo mese e alla fine del quarto mese di follow-up, dopo aver nascosto il nome del prodotto. I partecipanti riceveranno istruzioni per applicare il farmaco per via transvaginale, una dose alla volta, durante ogni istanza di attività sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Sei mesi
La gravidanza dovuta a fallimento contraccettivo con un uso corretto e la gravidanza dovuta a uso scorretto e/o discontinuo saranno rispettivamente osservate per sei mesi per entrambi i gruppi.
Sei mesi
Tasso di gravidanza durante i tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
Verrà calcolata un'incidenza cumulativa in base al numero di gravidanze durante i primi tre mesi.
Tre mesi
Tasso di gravidanza durante i sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Verrà calcolata un'incidenza cumulativa in base al numero di gravidanze durante tutti i sei mesi.
Sei mesi
Tasso di cessazione nel corso dei tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi
L'interruzione per eventuali complicazioni verrà osservata rispettivamente in entrambi i gruppi durante i primi tre mesi.
Tre mesi
Tasso di cessazione nel corso dei sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
L'interruzione per eventuali complicazioni verrà osservata rispettivamente in entrambi i gruppi durante l'intero semestre.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denuncia di reazioni avverse
Lasso di tempo: Sei mesi
Tassi di reclami di varie reazioni avverse (allergia/leucorrea/irritazione locale) durante diversi tempi di follow-up.
Sei mesi
Indice biochimico
Lasso di tempo: Sei mesi
L'indice biochimico verrà registrato rispettivamente all'inizio del follow-up ed alla fine del follow-up mediante analisi del sangue, analisi delle urine e test di funzionalità epatica.
Sei mesi
Uso dell'aderenza
Lasso di tempo: Sei mesi
L'aderenza all'uso verrà valutata durante il follow-up rispettivamente al termine delle prime due settimane, due mesi, quattro mesi e sei mesi attraverso il controllo del numero di confezioni di farmaci utilizzate e di farmaci non utilizzati.
Sei mesi
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Sei mesi
L'assunzione concomitante di farmaci verrà registrata durante il follow-up rispettivamente al termine delle prime due settimane, due mesi, quattro mesi e sei mesi attraverso il questionario.
Sei mesi
Ambiente interno vaginale
Lasso di tempo: Sei mesi
L'esame del microbiota vaginale verrà utilizzato durante il follow-up rispettivamente alla fine delle prime due settimane, due mesi, quattro mesi e sei mesi da medici professionisti per valutare l'ambiente interno vaginale della partecipante se è adatto per la continuazione dello studio.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Institute for Family Planning, China

Collaboratori

Shanghai Jinxiang Latex Products Co.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRIFP2023027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo contraccettivo; Complicazioni

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