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L'efficacité contraceptive et l'innocuité d'un gel thermoréversible d'acide acétique intravaginal chez les femmes chinoises. (contraception)

2 janvier 2024 mis à jour par: National Research Institute for Family Planning, China

L'efficacité et l'innocuité d'un gel thermoréversible d'acide acétique intravaginal chez les femmes chinoises en âge de procréer par rapport au gel de nonoxinol : un essai multicentral de phase II, en triple aveugle et randomisé

L'étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité d'un gel thermoréversible d'acide acétique intravaginal chez les femmes chinoises en âge de procréer, en le comparant au gel de nonoxinol en évaluant l'indice de Pearl à six mois et l'incidence de tout effet secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré une augmentation significative de la disponibilité et de l’efficacité des contraceptifs à l’échelle mondiale, il existe peu de dispositifs dirigés par des femmes qui combinent contraception et prévention des IST. Des études antérieures suggéraient que le gel thermoréversible à l'acide acétique, un contraceptif ciblé pour les femmes, pouvait réguler le pH intravaginal, tuant les spermatozoïdes et les agents pathogènes des IST et protégeant les probiotiques intravaginaux. C'est pourquoi nous avons développé un gel contraceptif contenant 11,23 mg/g d'acide poloxamère 407-acétique. Pour déterminer son efficacité contraceptive et sa sécurité par rapport au gel de nonoxinol largement utilisé, nous recruterons environ 240 femmes en âge de procréer dans quatre centres en Chine et les répartirons au hasard en deux groupes. Au cours d'un suivi de six mois, nous comparerons leurs taux de grossesse et l'incidence des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100081
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Âgé entre 20 et 45 ans ;
  • 2) Cycles menstruels réguliers (durée du cycle 25-35 jours, menstruation durant jusqu'à 7 jours) ;
  • 3) Avoir des antécédents de grossesse avec le partenaire actuel au moins une fois ;
  • 4) Participe actuellement à une activité sexuelle régulière et prévoit de le faire au cours des six prochains mois (au moins une fois par semaine) ;
  • 5) N'avoir pas utilisé de méthodes contraceptives hormonales au cours des 3 derniers mois ;
  • 6) Les cycles menstruels normaux ont repris après le retrait du dispositif intra-utérin ;
  • 7) Les cycles menstruels normaux ont repris après une fausse couche précédente ;
  • 8) Les femmes allaitantes ayant des cycles menstruels normaux ont repris ;
  • 9) Aucune anomalie gynécologique apparente confirmée par l'examen et une cytologie cervicale normale (test Pap de grade I selon le système Bethesda) ;
  • 10) Recours au médicament expérimental comme seule méthode contraceptive pendant la période d'étude ;
  • 11) Disposé à participer à cette étude, à adhérer aux visites de suivi requises et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1) Aménorrhée depuis plus d’un mois, suspicion de grossesse ;
  • 2) Modifications érosives modérées à sévères du col de l'utérus ;
  • 3) Propreté vaginale de niveau III ou supérieur ;
  • 4) Les trichomonas, la vaginite fongique et la vaginose bactérienne, entre autres affections, n'ont pas été guéries ;
  • 5) Prolapsus utérin de degré II ou supérieur et saillie sévère des parois vaginales antérieure et postérieure ;
  • 6) Saignements vaginaux inexpliqués ;
  • 7) Malformations des voies génitales ;
  • 8) Tumeurs malignes du tractus génital ;
  • 9) Incontinence urinaire modérée ou sévère ;
  • 10) Infections récurrentes des voies urinaires ;
  • 11) Antécédents d'allergie à l'acide acétique et/ou au nonoxinol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Un gel thermoréversible à l'acide acétique développé par Shanghai Jinxiang Latex Products Co. sera attribué au groupe d'intervention.
Médicament: gel d'acétate
Un gel thermoréversible à l'acide acétique produit par Shanghai Jinxiang Latex Products Co. sera utilisé pour l'intervention. Chaque produit pèse 4,85 g et contient 54,45 mg d'acide poloxamère 407-acétique. Les enquêteurs stockeront le produit et distribueront un total de 72 doses respectivement le premier jour, à la fin du deuxième mois et à la fin du quatrième mois de suivi, après avoir dissimulé le nom du produit. Les participants recevront des instructions pour appliquer le médicament par voie transvaginale, une dose à la fois, lors de chaque instance d'activité sexuelle.
Comparateur actif: Groupe contrôlé
Le gel de nonoxinol produit par China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd sera attribué au groupe contrôlé.
Médicament: gel de nonoxinol
Le gel de nonoxinol produit par China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd sera utilisé pour l'intervention. Chaque produit pèse 5 g et contient 50 mg de N-9. Les enquêteurs stockeront le produit et distribueront un total de 72 doses respectivement le premier jour, à la fin du deuxième mois et à la fin du quatrième mois de suivi, après avoir dissimulé le nom du produit. Les participants recevront des instructions pour appliquer le médicament par voie transvaginale, une dose à la fois, lors de chaque instance d'activité sexuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec
Délai: Six mois
Grossesse due à un échec contraceptif sous utilisation correcte et grossesse due à une utilisation incorrecte et/ou discontinue sera respectivement observée pendant six mois pour les deux groupes.
Six mois
Taux de grossesse pendant trois mois
Délai: Trois mois
Une incidence cumulée sera calculée en fonction du nombre de grossesses au cours des trois premiers mois.
Trois mois
Taux de grossesse pendant six mois
Délai: Six mois
Une incidence cumulée sera calculée en fonction du nombre de grossesses sur l'ensemble des six mois.
Six mois
Taux de résiliation pendant trois mois
Délai: Trois mois
L'arrêt pour cause de complications sera observé respectivement dans les deux groupes au cours des trois premiers mois.
Trois mois
Taux de résiliation pendant six mois
Délai: Six mois
L'arrêt dû à d'éventuelles complications sera observé respectivement dans les deux groupes pendant les six mois entiers.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plainte d'effets indésirables
Délai: Six mois
Taux de plaintes concernant divers effets indésirables (allergie/leucorrhée/irritation locale) au cours de différentes périodes de suivi.
Six mois
Indice biochimique
Délai: Six mois
L'indice biochimique sera enregistré respectivement au début du suivi et à la fin du suivi par routine sanguine, analyse d'urine et test de la fonction hépatique.
Six mois
Utilisation de l'adhésion
Délai: Six mois
L'observance de l'utilisation sera évaluée lors du suivi respectivement à la fin des deux premières semaines, deux mois, quatre mois et six mois en vérifiant le nombre de paquets de médicaments utilisés et de médicaments non utilisés.
Six mois
Médicaments concomitants
Délai: Six mois
Les médicaments concomitants seront enregistrés lors du suivi respectivement à la fin des deux premières semaines, deux mois, quatre mois et six mois via le questionnaire.
Six mois
Environnement interne vaginal
Délai: Six mois
L'examen du microbiote vaginal sera utilisé pendant le suivi respectivement à la fin des deux premières semaines, deux mois, quatre mois et six mois par des médecins professionnels pour évaluer l'environnement interne vaginal de la participante s'il est adapté à la poursuite de l'essai.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Institute for Family Planning, China

Collaborateurs

Shanghai Jinxiang Latex Products Co.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRIFP2023027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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