Контрацептивная эффективность и безопасность интравагинального термообратимого геля уксусной кислоты у китайских женщин. (contraception)
2 января 2024 г. обновлено: National Research Institute for Family Planning, China
Эффективность и безопасность интравагинального термообратимого геля уксусной кислоты у китайских женщин репродуктивного возраста по сравнению с гелем ноноксинола: многоцентровое исследование фазы II, тройное слепое, рандомизированное исследование
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности интравагинального термообратимого геля уксусной кислоты у китайских женщин репродуктивного возраста, сравнение его с гелем ноноксинола путем оценки шестимесячного индекса Перля и частоты возникновения каких-либо побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительное увеличение доступности и эффективности противозачаточных средств во всем мире, существует немного устройств, управляемых женщинами, которые сочетают противозачаточные средства и профилактику ИППП.
Предыдущие исследования показали, что термообратимый гель уксусной кислоты, женская целевая контрацепция, может регулировать внутривагинальный pH, убивая сперматозоиды и возбудители ИППП, а также защищая интравагинальные пробиотики.
Поэтому мы разработали противозачаточный гель, содержащий 11,23 мг/г полоксамера 407-уксусной кислоты.
Чтобы определить его контрацептивную эффективность и безопасность по сравнению с широко используемым гелем ноноксинол, мы наберем около 240 женщин репродуктивного возраста в четырех центрах Китая и случайным образом распределим их на две группы.
В течение шести месяцев наблюдения мы сравним показатели беременности и частоту побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xue Jiang
- Номер телефона: +8618011490663
- Электронная почта: 2216949459@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100081
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Wenpei Bai, MD
- Электронная почта: bwp66@163.com
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст от 20 до 45 лет;
- 2) Регулярные менструальные циклы (продолжительность цикла 25-35 дней, продолжительность менструаций до 7 дней);
- 3) иметь хотя бы один опыт беременности с нынешним партнером;
- 4) В настоящее время регулярно ведете половую жизнь и планируете делать это в ближайшие шесть месяцев (не реже одного раза в неделю);
- 5) не использовали гормональные методы контрацепции в течение последних 3 месяцев;
- 6) После удаления внутриматочной спирали возобновились нормальные менструальные циклы;
- 7) Нормальные менструальные циклы возобновились после предыдущего выкидыша;
- 8) Возобновилось кормление грудью у женщин с нормальным менструальным циклом;
- 9) отсутствие явных гинекологических отклонений, подтвержденных при осмотре, нормальная цитология шейки матки (мазок Папаниколау I степени по системе Bethesda);
- 10) Использование исследуемого препарата в качестве единственного метода контрацепции в период исследования;
- 11) Желание участвовать в этом исследовании, соблюдать необходимые последующие визиты и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1) Аменорея длительностью более 1 мес, подозрение на беременность;
- 2) Эрозивные изменения шейки матки средней и тяжелой степени;
- 3) чистота влагалища III степени и выше;
- 4) Трихомонада, грибковый вагинит и бактериальный вагиноз, среди прочих состояний, не излечены;
- 5) выпадение матки II степени и выше и выраженное выпячивание передней и задней стенок влагалища;
- 6) Необъяснимое вагинальное кровотечение;
- 7) деформации половых путей;
- 8) Злокачественные опухоли половых путей;
- 9) Умеренное или тяжелое недержание мочи;
- 10) Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;
- 11) В анамнезе аллергия на уксусную кислоту и/или ноноксинол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе вмешательства будет передан термообратимый гель уксусной кислоты, разработанный Shanghai Jinxiang Latex Products Co.
|
Для вмешательства будет использоваться термообратимый гель уксусной кислоты производства Shanghai Jinxiang Latex Products Co.
Каждый продукт весит 4,85 г и содержит 54,45 мг полоксамера 407-уксусной кислоты.
Следователи создадут запасы продукта и раздадут в общей сложности 72 дозы в первый день, в конце второго месяца и в конце четвертого месяца наблюдения соответственно, после сокрытия названия продукта.
Участники получат инструкции по применению препарата трансвагинально, по одной дозе за раз, во время каждого случая сексуальной активности.
|
|
Активный компаратор: Контролируемая группа
Гель ноноксинол производства China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd будет отнесен к контролируемой группе.
|
Для вмешательства будет использоваться ноноксиноловый гель, производимый China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd.
Каждый продукт весит 5 г и содержит 50 мг N-9.
Следователи создадут запасы продукта и раздадут в общей сложности 72 дозы в первый день, в конце второго месяца и в конце четвертого месяца наблюдения соответственно, после сокрытия названия продукта.
Участники получат инструкции по применению препарата трансвагинально, по одной дозе за раз, во время каждого случая сексуальной активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Беременность из-за неэффективности контрацепции при правильном использовании и беременность из-за неправильного или прерывистого использования будут наблюдаться соответственно в течение шести месяцев для обеих групп.
|
Шесть месяцев
|
|
Беременность в течение трех месяцев
Временное ограничение: Три месяца
|
Кумулятивная заболеваемость будет рассчитываться на основе количества беременностей в течение первых трех месяцев.
|
Три месяца
|
|
Беременность в течение шести месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Кумулятивная заболеваемость будет рассчитываться по числу беременностей за все шесть месяцев.
|
Шесть месяцев
|
|
Скорость расторжения в течение трех месяцев
Временное ограничение: Три месяца
|
Прекращение лечения по причине каких-либо осложнений будет наблюдаться соответственно в обеих группах в течение первых трех месяцев.
|
Три месяца
|
|
Скорость расторжения в течение шести месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Прекращение лечения по причине каких-либо осложнений будет наблюдаться соответственно в обеих группах в течение всех шести месяцев.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жалоба на побочные реакции
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Частота жалоб на различные побочные реакции (аллергия/бели/местное раздражение) в разные периоды наблюдения.
|
Шесть месяцев
|
|
Биохимический индекс
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Биохимический индекс будет записываться соответственно в начале и в конце наблюдения с помощью анализа крови, мочи и функционального теста печени.
|
Шесть месяцев
|
|
Использование приверженности
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Использование приверженности будет оцениваться в ходе наблюдения соответственно в конце первых двух недель, двух месяцев, четырех месяцев и шести месяцев путем проверки количества использованных упаковок лекарств и неиспользованных лекарств.
|
Шесть месяцев
|
|
Сопутствующие препараты
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сопутствующие препараты будут регистрироваться во время наблюдения соответственно в конце первых двух недель, двух месяцев, четырех месяцев и шести месяцев с помощью анкеты.
|
Шесть месяцев
|
|
Внутренняя среда влагалища
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследование вагинальной микробиоты будет проводиться профессиональными врачами в ходе последующего наблюдения соответственно в конце первых двух недель, двух месяцев, четырех месяцев и шести месяцев для оценки внутренней среды влагалища участницы, подходит ли она для продолжения исследования.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRIFP2023027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .