Prevensjonseffekten og sikkerheten til en intravaginal eddiksyre-termoversibel gel på kinesiske kvinner. (contraception)
2. januar 2024 oppdatert av: National Research Institute for Family Planning, China
Effektiviteten og sikkerheten til en intravaginal eddiksyre-termoversibel gel på kinesiske kvinner i reproduktiv alder sammenlignet med nonoxinol-gel: En multisentral fase II, trippelblind, randomisert studie
Studien tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til en intravaginal eddiksyre-termoreversibel gel hos kinesiske kvinner i reproduktiv alder, og sammenligne den med nonoxinol-gel ved å vurdere seks-måneders Pearl Index og forekomsten av eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige økninger i tilgjengeligheten og effektiviteten av prevensjonsmidler globalt, er det få kvinnestyrte enheter som kombinerer prevensjon og STI-forebygging.
Tidligere studier antydet at termoreversibel gel med eddiksyre, en kvinnelig prevensjon, kan regulere intravaginal ph, drepe sperm og STI-patogener og beskytte intravaginal probiotika.
Derfor har vi utviklet en prevensjonsgel som inneholder 11,23 mg/g poloxamer 407-eddiksyre.
For å fastslå dens prevensjonseffektivitet og sikkerhet sammenlignet med den mye brukte nonoxinol-gelen, vil vi rekruttere rundt 240 kvinner i reproduktiv alderen i fire sentre i Kina og tilfeldig fordele i to grupper.
I løpet av en seks måneders oppfølging vil vi sammenligne antallet gravide og forekomsten av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xue Jiang
- Telefonnummer: +8618011490663
- E-post: 2216949459@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100081
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenpei Bai, MD
- E-post: bwp66@163.com
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) i alderen 20 til 45 år;
- 2) Regelmessige menstruasjonssykluser (sykluslengde 25-35 dager, menstruasjon som varer opptil 7 dager);
- 3) Ha en historie med graviditet med den nåværende partneren minst én gang;
- 4) for tiden engasjerer seg i regelmessig seksuell aktivitet og planlegger å gjøre det i løpet av de neste seks månedene (minst en gang i uken);
- 5) ikke har brukt hormonelle prevensjonsmetoder de siste 3 månedene;
- 6) Normale menstruasjonssykluser har gjenopptatt etter fjerning av en intrauterin enhet;
- 7) Normale menstruasjonssykluser har gjenopptatt etter en tidligere spontanabort;
- 8) Ammende kvinner med normal menstruasjonssyklus gjenopptatt;
- 9) Ingen tilsynelatende gynekologiske abnormiteter bekreftet gjennom undersøkelse, og normal cervikal cytologi (Pap-smear grad I i henhold til Bethesda-systemet);
- 10) Å stole på undersøkelsesstoffet som eneste prevensjonsmetode i løpet av studieperioden;
- 11) Villig til å delta i denne studien, overholde påkrevde oppfølgingsbesøk og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Amenoré i mer enn 1 måned, mistenkt graviditet;
- 2) Moderate til alvorlige erosive forandringer i livmorhalsen;
- 3) Vaginal renslighet grad III eller høyere;
- 4) Trichomonas, soppvaginitt og bakteriell vaginose, blant andre tilstander, har ikke blitt kurert;
- 5) Uterin prolaps av grad II eller høyere og alvorlig fremspring av fremre og bakre vaginale vegger;
- 6) Uforklarlig vaginal blødning;
- 7) Misdannelser i kjønnsorganene;
- 8) Ondartede svulster i kjønnsorganene;
- 9) Moderat eller alvorlig urininkontinens;
- 10) Tilbakevendende urinveisinfeksjoner;
- 11) Anamnese med allergi mot eddiksyre og/eller nonoxinol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En termoreversibel gel med eddiksyre utviklet av Shanghai Jinxiang Latex Products Co. vil bli tildelt intervensjonsgruppen.
|
En termoreversibel eddiksyregel produsert av Shanghai Jinxiang Latex Products Co. vil bli brukt til intervensjonen.
Hvert produkt veier 4,85 g og inneholder 54,45 mg poloxamer 407-eddiksyre.
Etterforskerne vil lagre produktet og distribuere totalt 72 doser på henholdsvis den første dagen, på slutten av den andre måneden og på slutten av den fjerde måneden med oppfølging, etter å ha skjult produktets navn.
Deltakerne vil motta instruksjoner om å påføre medisinen transvaginalt, én dose om gangen, under hvert tilfelle av seksuell aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollert gruppe
Nonoxinol gel produsert av China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd vil bli tildelt den kontrollerte gruppen.
|
Nonoxinol-gelen produsert av China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd vil bli brukt til intervensjonen.
Hvert produkt veier 5 g og inneholder 50 mg N-9.
Etterforskerne vil lagre produktet og distribuere totalt 72 doser på henholdsvis den første dagen, på slutten av den andre måneden og på slutten av den fjerde måneden med oppfølging, etter å ha skjult produktets navn.
Deltakerne vil motta instruksjoner om å påføre medisinen transvaginalt, én dose om gangen, under hvert tilfelle av seksuell aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strykprosent
Tidsramme: Seks måneder
|
Graviditet på grunn av prevensjonssvikt ved korrekt bruk og graviditet på grunn av feil og/eller ukontinuerlig bruk vil bli observert henholdsvis i seks måneder for begge grupper.
|
Seks måneder
|
|
Graviditetsrate i løpet av tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
En kumulativ forekomst vil bli beregnet i henhold til antall graviditeter i løpet av de tre første månedene.
|
Tre måneder
|
|
Graviditetsrate i seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
En kumulativ forekomst vil bli beregnet i henhold til antall graviditeter i løpet av hele seks måneder.
|
Seks måneder
|
|
Oppsigelsesgrad i tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Oppsigelsen på grunn av eventuelle komplikasjoner vil bli observert i begge grupper i løpet av de første tre månedene.
|
Tre måneder
|
|
Oppsigelsesgrad i seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Oppsigelsen på grunn av eventuelle komplikasjoner vil bli observert i begge grupper i løpet av hele seks måneder.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klage på bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder
|
Klagefrekvens for ulike bivirkninger (allergi/leukoré/lokal irritasjon) i løpet av ulik oppfølgingstid.
|
Seks måneder
|
|
Biokjemisk indeks
Tidsramme: Seks måneder
|
Biokjemisk indeks vil bli registrert henholdsvis i begynnelsen av oppfølgingen og ved slutten av oppfølgingen gjennom blodrutine, urinanalyse og leverfunksjonstest.
|
Seks måneder
|
|
Overholdelsesbruk
Tidsramme: Seks måneder
|
Etterlevelsesbruk vil bli evaluert under oppfølgingen henholdsvis ved slutten av de to første ukene, to måneder, fire måneder og seks måneder gjennom kontroll av antall brukte legemiddelpakninger og ubrukte legemidler.
|
Seks måneder
|
|
Samtidig medikamenter
Tidsramme: Seks måneder
|
Samtidig medikamenter vil bli registrert under oppfølgingen henholdsvis ved slutten av de to første ukene, to måneder, fire måneder og seks måneder gjennom spørreskjemaet.
|
Seks måneder
|
|
Vaginalt indre miljø
Tidsramme: Seks måneder
|
Vaginal mikrobiotaundersøkelse vil bli brukt under oppfølgingen ved henholdsvis slutten av de to første ukene, to måneder, fire måneder og seks måneder av profesjonelle leger for å vurdere deltakerens vaginale indre miljø om det er egnet for fortsettelse av forsøket.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRIFP2023027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .