Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravaginális ecetsavas hőcserélhető gél fogamzásgátló hatékonysága és biztonságossága kínai nőkön. (contraception)

Az intravaginális ecetsavval hőcserélhető gél hatékonysága és biztonságossága reproduktív korú kínai nőknél a Nonoxinol géllel összehasonlítva: Multi-centrális II. fázis, hármas vak, randomizált vizsgálat

A tanulmány célja az intravaginális ecetsavas hőreverzibilis gél hatékonyságának és biztonságosságának feltárása reproduktív korú kínai nőknél, összehasonlítva a nonoxinol géllel a hat hónapos Pearl Index és az esetleges mellékhatások gyakoriságának felmérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy világszerte jelentősen megnőtt a fogamzásgátlók elérhetősége és hatékonysága, kevés a nők által vezetett eszköz, amely kombinálja a fogamzásgátlást és a nemi úton terjedő fertőzések megelőzését. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az ecetsavas termoreverzibilis gél, egy női célzott fogamzásgátló, szabályozhatja az intravaginális ph-t, elpusztítja a spermiumokat és az STI-kórokozókat, valamint megvédi az intravaginális probiotikumokat. Ezért kifejlesztettünk egy fogamzásgátló gélt, amely 11,23 mg/g poloxamer 407-ecetsavat tartalmaz. Annak érdekében, hogy meghatározzuk a fogamzásgátló hatékonyságát és biztonságosságát a széles körben használt nonoxinol gélhez képest, körülbelül 240 reproduktív korú nőt veszünk fel négy kínai központban, és véletlenszerűen két csoportra osztunk. A hat hónapos követés során összehasonlítjuk a terhesek arányát és a nemkívánatos események előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100081
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kína, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 20 és 45 év közötti;
  • 2) Rendszeres menstruációs ciklusok (a ciklus hossza 25-35 nap, a menstruáció legfeljebb 7 napig tart);
  • 3) legalább egyszer volt terhessége a jelenlegi partnerrel;
  • 4) Jelenleg rendszeres szexuális tevékenységet folytat, és ezt tervezi a következő hat hónapban (legalább hetente egyszer);
  • 5) nem használt hormonális fogamzásgátló módszert az elmúlt 3 hónapban;
  • 6) A normális menstruációs ciklusok az intrauterin eszköz eltávolítása után újraindultak;
  • 7) A normál menstruációs ciklusok visszatértek egy korábbi vetélés után;
  • 8) A normál menstruációs ciklusú szoptató nők újraindulnak;
  • 9) Nincsenek nyilvánvaló nőgyógyászati ​​rendellenességek, amelyeket vizsgálat és normál cervicalis citológia igazolt (I. fokú Pap-kenet a Bethesda rendszer szerint);
  • 10) a vizsgált gyógyszerre, mint egyedüli fogamzásgátló módszerre hagyatkozás a vizsgálati időszakban;
  • 11) Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, be kell tartania a szükséges utólagos látogatásokat, és önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1) 1 hónapnál tovább tartó amenorrhoea, terhesség gyanúja;
  • 2) Közepes vagy súlyos eróziós elváltozások a méhnyakban;
  • 3) III vagy magasabb fokozatú hüvelyi tisztaság;
  • 4) A Trichomonas, a gombás hüvelygyulladás és a bakteriális vaginosis, többek között, nem gyógyultak meg;
  • 5) II. vagy magasabb fokú méhsüllyedés és a hüvely elülső és hátsó falának súlyos kitüremkedése;
  • 6) Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés;
  • 7) A genitális traktus deformitásai;
  • 8) A nemi traktus rosszindulatú daganatai;
  • 9) Közepes vagy súlyos vizelet-inkontinencia;
  • 10) visszatérő húgyúti fertőzések;
  • 11) Anamnézisben előfordult allergia ecetsavra és/vagy nonoxinolra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A Shanghai Jinxiang Latex Products Co. által kifejlesztett ecetsavas hőreverzibilis gélt az intervenciós csoporthoz rendelik.
A beavatkozáshoz a Shanghai Jinxiang Latex Products Co. által gyártott ecetsav hőreverzibilis gélt használnak. Mindegyik termék 4,85 g tömegű és 54,45 mg poloxamer 407-ecetsavat tartalmaz. A vizsgálók a készítmény készletét felhalmozzák és összesen 72 adagot osztanak ki a nyomon követés első napján, a második hónap végén, illetve a negyedik hónap végén, miután eltitkolták a termék nevét. A résztvevők utasításokat kapnak a gyógyszer transzvaginális alkalmazására, egyszerre egy adaggal, minden szexuális tevékenység során.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött csoport
A China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd. által gyártott Nonoxinol gél az ellenőrzött csoporthoz kerül.
A beavatkozáshoz a China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd. által gyártott nonoxinol gélt használják fel. Mindegyik termék 5 g tömegű és 50 mg N-9-et tartalmaz. A vizsgálók a készítmény készletét felhalmozzák és összesen 72 adagot osztanak ki a nyomon követés első napján, a második hónap végén, illetve a negyedik hónap végén, miután eltitkolták a termék nevét. A résztvevők utasításokat kapnak a gyógyszer transzvaginális alkalmazására, egyszerre egy adaggal, minden szexuális tevékenység során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibázási ráta
Időkeret: Hat hónap
Mindkét csoportban hat hónapig megfigyelhető a fogamzásgátlás sikertelensége miatti terhesség megfelelő használat mellett, illetve a nem megfelelő és/vagy megszakított használat miatti terhesség.
Hat hónap
Terhesség aránya három hónap alatt
Időkeret: Három hónap
A kumulatív előfordulási gyakoriságot az első három hónapban történt terhességek száma alapján számítják ki.
Három hónap
Terhesség aránya hat hónap alatt
Időkeret: Hat hónap
A kumulatív előfordulási gyakoriságot a teljes hat hónap alatti terhességek száma alapján számítják ki.
Hat hónap
Felmondási arány három hónapon belül
Időkeret: Három hónap
Az első három hónapban mindkét csoportban megfigyelhető az esetleges szövődmények miatti felmondás.
Három hónap
Felmondási arány hat hónap alatt
Időkeret: Hat hónap
Az esetleges szövődmények miatti felmondást mindkét csoportban megfigyeljük a teljes hat hónap alatt.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Panasz a mellékhatásokról
Időkeret: Hat hónap
Különféle mellékhatások (allergia/leucorrhoea/helyi irritáció) panaszok aránya a különböző követési idők során.
Hat hónap
Biokémiai index
Időkeret: Hat hónap
A biokémiai indexet rendre az utánkövetés elején, illetve a követés végén vérrutinnal, vizeletvizsgálattal és májfunkciós teszttel rögzítik.
Hat hónap
Adherencia használat
Időkeret: Hat hónap
Az adherencia-használatot az utánkövetés során, az első két hét, két hónap, négy hónap és hat hónap végén értékeljük a felhasznált gyógyszercsomagok és a fel nem használt gyógyszerek számának ellenőrzésével.
Hat hónap
Egyidejű gyógyszerek
Időkeret: Hat hónap
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a követés során az első két hét, két hónap, négy hónap és hat hónap végén rögzítjük a kérdőíven keresztül.
Hat hónap
Hüvelyi belső környezet
Időkeret: Hat hónap
Az első két hét, két hónap, négy hónap és hat hónap utáni utánkövetés során hüvelyi mikrobiota vizsgálatot végeznek hivatásos orvosok, hogy értékeljék a résztvevő hüvelyi belső környezetét, alkalmas-e a vizsgálat folytatására.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogamzásgátló eszköz; Komplikációk

Klinikai vizsgálatok a ancetát gél

3
Iratkozz fel