- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06203080
Az intravaginális ecetsavas hőcserélhető gél fogamzásgátló hatékonysága és biztonságossága kínai nőkön. (contraception)
2024. január 2. frissítette: National Research Institute for Family Planning, China
Az intravaginális ecetsavval hőcserélhető gél hatékonysága és biztonságossága reproduktív korú kínai nőknél a Nonoxinol géllel összehasonlítva: Multi-centrális II. fázis, hármas vak, randomizált vizsgálat
A tanulmány célja az intravaginális ecetsavas hőreverzibilis gél hatékonyságának és biztonságosságának feltárása reproduktív korú kínai nőknél, összehasonlítva a nonoxinol géllel a hat hónapos Pearl Index és az esetleges mellékhatások gyakoriságának felmérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy világszerte jelentősen megnőtt a fogamzásgátlók elérhetősége és hatékonysága, kevés a nők által vezetett eszköz, amely kombinálja a fogamzásgátlást és a nemi úton terjedő fertőzések megelőzését.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az ecetsavas termoreverzibilis gél, egy női célzott fogamzásgátló, szabályozhatja az intravaginális ph-t, elpusztítja a spermiumokat és az STI-kórokozókat, valamint megvédi az intravaginális probiotikumokat.
Ezért kifejlesztettünk egy fogamzásgátló gélt, amely 11,23 mg/g poloxamer 407-ecetsavat tartalmaz.
Annak érdekében, hogy meghatározzuk a fogamzásgátló hatékonyságát és biztonságosságát a széles körben használt nonoxinol gélhez képest, körülbelül 240 reproduktív korú nőt veszünk fel négy kínai központban, és véletlenszerűen két csoportra osztunk.
A hat hónapos követés során összehasonlítjuk a terhesek arányát és a nemkívánatos események előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xue Jiang
- Telefonszám: +8618011490663
- E-mail: 2216949459@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100081
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenpei Bai, MD
- E-mail: bwp66@163.com
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kína, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 20 és 45 év közötti;
- 2) Rendszeres menstruációs ciklusok (a ciklus hossza 25-35 nap, a menstruáció legfeljebb 7 napig tart);
- 3) legalább egyszer volt terhessége a jelenlegi partnerrel;
- 4) Jelenleg rendszeres szexuális tevékenységet folytat, és ezt tervezi a következő hat hónapban (legalább hetente egyszer);
- 5) nem használt hormonális fogamzásgátló módszert az elmúlt 3 hónapban;
- 6) A normális menstruációs ciklusok az intrauterin eszköz eltávolítása után újraindultak;
- 7) A normál menstruációs ciklusok visszatértek egy korábbi vetélés után;
- 8) A normál menstruációs ciklusú szoptató nők újraindulnak;
- 9) Nincsenek nyilvánvaló nőgyógyászati rendellenességek, amelyeket vizsgálat és normál cervicalis citológia igazolt (I. fokú Pap-kenet a Bethesda rendszer szerint);
- 10) a vizsgált gyógyszerre, mint egyedüli fogamzásgátló módszerre hagyatkozás a vizsgálati időszakban;
- 11) Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, be kell tartania a szükséges utólagos látogatásokat, és önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1) 1 hónapnál tovább tartó amenorrhoea, terhesség gyanúja;
- 2) Közepes vagy súlyos eróziós elváltozások a méhnyakban;
- 3) III vagy magasabb fokozatú hüvelyi tisztaság;
- 4) A Trichomonas, a gombás hüvelygyulladás és a bakteriális vaginosis, többek között, nem gyógyultak meg;
- 5) II. vagy magasabb fokú méhsüllyedés és a hüvely elülső és hátsó falának súlyos kitüremkedése;
- 6) Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés;
- 7) A genitális traktus deformitásai;
- 8) A nemi traktus rosszindulatú daganatai;
- 9) Közepes vagy súlyos vizelet-inkontinencia;
- 10) visszatérő húgyúti fertőzések;
- 11) Anamnézisben előfordult allergia ecetsavra és/vagy nonoxinolra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A Shanghai Jinxiang Latex Products Co. által kifejlesztett ecetsavas hőreverzibilis gélt az intervenciós csoporthoz rendelik.
|
A beavatkozáshoz a Shanghai Jinxiang Latex Products Co. által gyártott ecetsav hőreverzibilis gélt használnak.
Mindegyik termék 4,85 g tömegű és 54,45 mg poloxamer 407-ecetsavat tartalmaz.
A vizsgálók a készítmény készletét felhalmozzák és összesen 72 adagot osztanak ki a nyomon követés első napján, a második hónap végén, illetve a negyedik hónap végén, miután eltitkolták a termék nevét.
A résztvevők utasításokat kapnak a gyógyszer transzvaginális alkalmazására, egyszerre egy adaggal, minden szexuális tevékenység során.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött csoport
A China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd. által gyártott Nonoxinol gél az ellenőrzött csoporthoz kerül.
|
A beavatkozáshoz a China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd. által gyártott nonoxinol gélt használják fel.
Mindegyik termék 5 g tömegű és 50 mg N-9-et tartalmaz.
A vizsgálók a készítmény készletét felhalmozzák és összesen 72 adagot osztanak ki a nyomon követés első napján, a második hónap végén, illetve a negyedik hónap végén, miután eltitkolták a termék nevét.
A résztvevők utasításokat kapnak a gyógyszer transzvaginális alkalmazására, egyszerre egy adaggal, minden szexuális tevékenység során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hibázási ráta
Időkeret: Hat hónap
|
Mindkét csoportban hat hónapig megfigyelhető a fogamzásgátlás sikertelensége miatti terhesség megfelelő használat mellett, illetve a nem megfelelő és/vagy megszakított használat miatti terhesség.
|
Hat hónap
|
Terhesség aránya három hónap alatt
Időkeret: Három hónap
|
A kumulatív előfordulási gyakoriságot az első három hónapban történt terhességek száma alapján számítják ki.
|
Három hónap
|
Terhesség aránya hat hónap alatt
Időkeret: Hat hónap
|
A kumulatív előfordulási gyakoriságot a teljes hat hónap alatti terhességek száma alapján számítják ki.
|
Hat hónap
|
Felmondási arány három hónapon belül
Időkeret: Három hónap
|
Az első három hónapban mindkét csoportban megfigyelhető az esetleges szövődmények miatti felmondás.
|
Három hónap
|
Felmondási arány hat hónap alatt
Időkeret: Hat hónap
|
Az esetleges szövődmények miatti felmondást mindkét csoportban megfigyeljük a teljes hat hónap alatt.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Panasz a mellékhatásokról
Időkeret: Hat hónap
|
Különféle mellékhatások (allergia/leucorrhoea/helyi irritáció) panaszok aránya a különböző követési idők során.
|
Hat hónap
|
Biokémiai index
Időkeret: Hat hónap
|
A biokémiai indexet rendre az utánkövetés elején, illetve a követés végén vérrutinnal, vizeletvizsgálattal és májfunkciós teszttel rögzítik.
|
Hat hónap
|
Adherencia használat
Időkeret: Hat hónap
|
Az adherencia-használatot az utánkövetés során, az első két hét, két hónap, négy hónap és hat hónap végén értékeljük a felhasznált gyógyszercsomagok és a fel nem használt gyógyszerek számának ellenőrzésével.
|
Hat hónap
|
Egyidejű gyógyszerek
Időkeret: Hat hónap
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a követés során az első két hét, két hónap, négy hónap és hat hónap végén rögzítjük a kérdőíven keresztül.
|
Hat hónap
|
Hüvelyi belső környezet
Időkeret: Hat hónap
|
Az első két hét, két hónap, négy hónap és hat hónap utáni utánkövetés során hüvelyi mikrobiota vizsgálatot végeznek hivatásos orvosok, hogy értékeljék a résztvevő hüvelyi belső környezetét, alkalmas-e a vizsgálat folytatására.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRIFP2023027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogamzásgátló eszköz; Komplikációk
-
Tianjin Medical University General HospitalBefejezveDevic-kór | Devic-szindróma | Devic-féle Neuromyelitis Optica | Devic szindróma | Devic-betegségKína
-
Mayo ClinicAlexion PharmaceuticalsBefejezveNeuromyelitis Optica | Devic-kórEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Northwestern UniversityVisszavontNeuromyelitis Optica | Devic-kór | NMO spektrumzavarEgyesült Államok
-
Fu-Dong ShiBefejezveNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica spektrumzavarok | Devic-kórKína
-
National Institute of Neurological Disorders and...Mayo ClinicIsmeretlenAkut disszeminált encephalomyelitis | Devic-szindróma | A szklerózis multiplex Marburg-féle változata | Balo-féle koncentrikus szklerózis | Akut transzverzális myelitis
Klinikai vizsgálatok a ancetát gél
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás