La eficacia anticonceptiva y la seguridad de un gel termorreversible de ácido acético intravaginal en mujeres chinas. (contraception)
2 de enero de 2024 actualizado por: National Research Institute for Family Planning, China
La eficacia y seguridad de un gel termorreversible de ácido acético intravaginal en mujeres chinas en edad reproductiva en comparación con el gel de nonoxinol: un ensayo multicentral de fase II, triple ciego y aleatorizado
El estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de un gel termorreversible de ácido acético intravaginal en mujeres chinas en edad reproductiva, comparándolo con el gel de nonoxinol mediante la evaluación del índice Pearl de seis meses y la incidencia de cualquier efecto secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los aumentos significativos en la disponibilidad y eficacia de los anticonceptivos a nivel mundial, existen pocos dispositivos dirigidos por mujeres que combinen la anticoncepción y la prevención de ITS.
Estudios anteriores sugirieron que el gel termorreversible de ácido acético, un anticonceptivo dirigido a la mujer, puede regular el ph intravaginal, eliminando los espermatozoides y los patógenos de ITS y protegiendo los probióticos intravaginales.
Por ello, hemos desarrollado un gel anticonceptivo que contiene 11,23 mg/g de poloxámero 407-ácido acético.
Para determinar su eficacia anticonceptiva y seguridad en comparación con el gel de noxinol ampliamente utilizado, reclutaremos alrededor de 240 mujeres en edad reproductiva en cuatro centros en China y las distribuiremos aleatoriamente en dos grupos.
Durante un seguimiento de seis meses, compararemos sus tasas de embarazo y la incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xue Jiang
- Número de teléfono: +8618011490663
- Correo electrónico: 2216949459@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100081
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Wenpei Bai, MD
- Correo electrónico: bwp66@163.com
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad entre 20 y 45 años;
- 2) Ciclos menstruales regulares (duración del ciclo de 25 a 35 días, duración de la menstruación de hasta 7 días);
- 3) Tener antecedentes de embarazo con la pareja actual al menos una vez;
- 4) Actualmente participa en actividades sexuales regulares y planea hacerlo en los próximos seis meses (al menos una vez por semana);
- 5) No haber utilizado métodos anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses;
- 6) Los ciclos menstruales normales se han reanudado después de la extracción del dispositivo intrauterino;
- 7) Se han reanudado los ciclos menstruales normales después de un aborto espontáneo anterior;
- 8) Reanudación de ciclos menstruales normales de mujeres lactantes;
- 9) Ausencia de anomalías ginecológicas aparentes confirmadas mediante examen y citología cervical normal (prueba de Papanicolaou grado I según el sistema Bethesda);
- 10) Dependencia del fármaco en investigación como único método anticonceptivo durante el período de estudio;
- 11) Dispuesto a participar en este estudio, cumplir con las visitas de seguimiento requeridas y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1) Amenorrea de más de 1 mes, sospecha de embarazo;
- 2) Cambios erosivos de moderados a severos en el cuello uterino;
- 3) Limpieza vaginal grado III o superior;
- 4) Las tricomonas, la vaginitis fúngica y la vaginosis bacteriana, entre otras afecciones, no se han curado;
- 5) prolapso uterino de grado II o superior y protrusión severa de las paredes vaginales anterior y posterior;
- 6) Sangrado vaginal inexplicable;
- 7) Deformidades del tracto genital;
- 8) Tumores malignos del tracto genital;
- 9) Incontinencia urinaria moderada o grave;
- 10) Infecciones recurrentes del tracto urinario;
- 11) Historia de alergia al ácido acético y/o noxinol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Al grupo de intervención se le asignará un gel termorreversible de ácido acético desarrollado por Shanghai Jinxiang Latex Products Co.
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Para la intervención se utilizará un gel termorreversible de ácido acético producido por Shanghai Jinxiang Latex Products Co.
Cada producto pesa 4,85 gy contiene 54,45 mg de poloxámero 407-ácido acético.
Los investigadores almacenarán el producto y distribuirán un total de 72 dosis el primer día, al final del segundo mes y al final del cuarto mes de seguimiento, respectivamente, después de ocultar el nombre del producto.
Los participantes recibirán instrucciones para aplicar el medicamento por vía transvaginal, una dosis a la vez, durante cada instancia de actividad sexual.
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Comparador activo: Grupo controlado
El gel de noxinol producido por China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd se asignará al grupo controlado.
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Para la intervención se utilizará el gel de noxinol producido por China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd.
Cada producto pesa 5 gy contiene 50 mg de N-9.
Los investigadores almacenarán el producto y distribuirán un total de 72 dosis el primer día, al final del segundo mes y al final del cuarto mes de seguimiento, respectivamente, después de ocultar el nombre del producto.
Los participantes recibirán instrucciones para aplicar el medicamento por vía transvaginal, una dosis a la vez, durante cada instancia de actividad sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: Seis meses
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Embarazo por falla anticonceptiva bajo uso correcto y embarazo por uso incorrecto o discontinuo se observarán respectivamente durante seis meses para ambos grupos.
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Seis meses
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Tasa de embarazo durante tres meses.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se calculará una incidencia acumulada en función del número de embarazos durante los tres primeros meses.
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Tres meses
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Tasa de embarazo durante seis meses.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se calculará una incidencia acumulada en función del número de embarazos durante el semestre completo.
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Seis meses
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Tarifa de terminación durante tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses
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La terminación por cualquier complicación se observará respectivamente en ambos grupos durante los primeros tres meses.
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Tres meses
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Tarifa de terminación durante seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses
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La terminación por cualquier complicación se observará respectivamente en ambos grupos durante los seis meses completos.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Queja de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tasas de quejas de diversas reacciones adversas (alergia/leucorrea/irritación local) durante diferentes tiempos de seguimiento.
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Seis meses
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Índice bioquímico
Periodo de tiempo: Seis meses
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El índice bioquímico se registrará respectivamente al inicio del seguimiento y al final del seguimiento mediante rutina de sangre, análisis de orina y prueba de función hepática.
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Seis meses
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Uso de adherencia
Periodo de tiempo: Seis meses
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El uso de la adherencia se evaluará durante el seguimiento, respectivamente, al final de las primeras dos semanas, dos meses, cuatro meses y seis meses mediante la verificación del número de paquetes de medicamentos usados y medicamentos no utilizados.
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Seis meses
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Medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los medicamentos concomitantes se registrarán durante el seguimiento respectivamente al final de las primeras dos semanas, dos meses, cuatro meses y seis meses a través del cuestionario.
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Seis meses
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Ambiente interno vaginal
Periodo de tiempo: Seis meses
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El examen de microbiota vaginal se utilizará durante el seguimiento, respectivamente, al final de las primeras dos semanas, dos meses, cuatro meses y seis meses por médicos profesionales para evaluar el entorno interno vaginal de la participante si es adecuado para la continuación del ensayo.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRIFP2023027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .