Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van een intravaginale thermoreversibele azijnzuurgel bij Chinese vrouwen. (contraception)

2 januari 2024 bijgewerkt door: National Research Institute for Family Planning, China

De werkzaamheid en veiligheid van een intravaginale thermoreversibele azijnzuurgel bij Chinese vrouwen in de vruchtbare leeftijd vergeleken met nonoxinolgel: een multicentrale fase II, drievoudig blinde, gerandomiseerde studie

Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een intravaginale thermoreversibele azijnzuurgel bij Chinese vrouwen in de vruchtbare leeftijd te onderzoeken, door deze te vergelijken met nonoxinolgel door de Pearl Index van zes maanden en de incidentie van eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de aanzienlijke toename van de beschikbaarheid en effectiviteit van voorbehoedmiddelen wereldwijd, zijn er weinig door vrouwen geleide apparaten die anticonceptie en soa-preventie combineren. Eerdere studies suggereerden dat azijnzuur thermoreversibele gel, een op vrouwen gerichte anticonceptie, de intravaginale pH kan reguleren, sperma- en soa-pathogenen kan doden en intravaginale probiotica kan beschermen. Daarom hebben we een anticonceptiegel ontwikkeld die 11,23 mg/g poloxameer 407-azijnzuur bevat. Om de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid ervan te bepalen in vergelijking met de veelgebruikte nonoxinolgel, zullen we ongeveer 240 vrouwen in de reproductieve leeftijd rekruteren in vier centra in China en deze willekeurig in twee groepen verdelen. Tijdens een follow-up van zes maanden zullen we hun zwangerschapspercentages en de incidentie van bijwerkingen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Tussen de 20 en 45 jaar oud;
  • 2) Regelmatige menstruatiecycli (cyclusduur 25-35 dagen, menstruatie duurt maximaal 7 dagen);
  • 3) Minstens één keer een zwangerschapsgeschiedenis hebben met de huidige partner;
  • 4) Momenteel bezig met regelmatige seksuele activiteiten en van plan dit in de komende zes maanden te doen (minstens één keer per week);
  • 5) U heeft de afgelopen 3 maanden geen hormonale anticonceptiemethoden gebruikt;
  • 6) Normale menstruatiecycli zijn hervat na verwijdering van een spiraaltje;
  • 7) Normale menstruatiecycli zijn hervat na een eerdere miskraam;
  • 8) Vrouwen die borstvoeding geven en een normale menstruatiecyclus hebben, worden hervat;
  • 9) Geen duidelijke gynaecologische afwijkingen bevestigd door onderzoek, en normale cervicale cytologie (uitstrijkje graad I volgens het Bethesda-systeem);
  • 10) Vertrouwen op het onderzoeksgeneesmiddel als de enige anticonceptiemethode tijdens de onderzoeksperiode;
  • 11) Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek, zich te houden aan de vereiste vervolgbezoeken en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Amenorroe langer dan 1 maand, vermoedelijke zwangerschap;
  • 2) Matige tot ernstige erosieve veranderingen in de baarmoederhals;
  • 3) Vaginale reinheid graad III of hoger;
  • 4) Trichomonas, schimmelvaginitis en bacteriële vaginose zijn onder meer niet genezen;
  • 5) Baarmoederverzakking van graad II of hoger en ernstig uitsteeksel van de voorste en achterste vaginale wanden;
  • 6) Onverklaarbare vaginale bloedingen;
  • 7) Misvormingen van het geslachtsorgaan;
  • 8) Kwaadaardige tumoren van het geslachtsorgaan;
  • 9) Matige of ernstige urine-incontinentie;
  • 10) Recidiverende urineweginfecties;
  • 11) Voorgeschiedenis van allergie voor azijnzuur en/of nonoxinol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Een thermoreversibele azijnzuurgel, ontwikkeld door Shanghai Jinxiang Latex Products Co., zal aan de interventiegroep worden toegewezen.
Geneesmiddel: ancetaat gel
Voor de interventie zal een thermoreversibele azijnzuurgel, geproduceerd door Shanghai Jinxiang Latex Products Co., worden gebruikt. Elk product weegt 4,85 g en bevat 54,45 mg poloxameer 407-azijnzuur. De onderzoekers zullen het product opslaan en in totaal 72 doses verdelen op respectievelijk de eerste dag, aan het einde van de tweede maand en aan het einde van de vierde maand van de follow-up, nadat de naam van het product verborgen is gebleven. Deelnemers krijgen instructies om de medicatie transvaginaal toe te passen, dosis voor dosis, tijdens elk geval van seksuele activiteit.
Actieve vergelijker: Gecontroleerde groep
Nonoxinolgel geproduceerd door China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd zal worden toegewezen aan de gecontroleerde groep.
Geneesmiddel: nonoxinol-gel
Voor de interventie zal de nonoxinolgel worden gebruikt, geproduceerd door China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd. Elk product weegt 5 g en bevat 50 mg N-9. De onderzoekers zullen het product opslaan en in totaal 72 doses verdelen op respectievelijk de eerste dag, aan het einde van de tweede maand en aan het einde van de vierde maand van de follow-up, nadat de naam van het product verborgen is gebleven. Deelnemers krijgen instructies om de medicatie transvaginaal toe te passen, dosis voor dosis, tijdens elk geval van seksuele activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: Zes maanden
Zwangerschap als gevolg van falen van de anticonceptie bij correct gebruik en zwangerschap als gevolg van onjuist en/of discontinu gebruik worden voor beide groepen gedurende zes maanden waargenomen.
Zes maanden
Zwangerschapspercentage gedurende drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
Er wordt een cumulatieve incidentie berekend op basis van het aantal zwangerschappen gedurende de eerste drie maanden.
Drie maanden
Zwangerschapspercentage gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
Er wordt een cumulatieve incidentie berekend op basis van het aantal zwangerschappen gedurende de gehele zes maanden.
Zes maanden
Opzegtarief gedurende drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
De beëindiging vanwege eventuele complicaties zal in beide groepen respectievelijk gedurende de eerste drie maanden worden geobserveerd.
Drie maanden
Opzegpercentage gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
De beëindiging vanwege eventuele complicaties wordt in beide groepen gedurende het gehele halfjaar geobserveerd.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klacht over bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden
Klachtenpercentages van verschillende bijwerkingen (allergie/leukorroe/lokale irritatie) tijdens verschillende follow-upperioden.
Zes maanden
Biochemische index
Tijdsspanne: Zes maanden
De biochemische index zal respectievelijk aan het begin van de follow-up en aan het einde van de follow-up worden geregistreerd via bloedroutine, urineonderzoek en leverfunctietest.
Zes maanden
Gebruik van therapietrouw
Tijdsspanne: Zes maanden
Het therapietrouwgebruik zal worden geëvalueerd tijdens de follow-up, respectievelijk aan het einde van de eerste twee weken, twee maanden, vier maanden en zes maanden, door het aantal gebruikte medicijnverpakkingen en ongebruikte medicijnen te controleren.
Zes maanden
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: Zes maanden
Gelijktijdige geneesmiddelen zullen tijdens de follow-up respectievelijk aan het einde van de eerste twee weken, twee maanden, vier maanden en zes maanden worden geregistreerd via de vragenlijst.
Zes maanden
Vaginale interne omgeving
Tijdsspanne: Zes maanden
Vaginaal microbiota-onderzoek zal tijdens de follow-up, respectievelijk aan het einde van de eerste twee weken, twee maanden, vier maanden en zes maanden, door professionele artsen worden gebruikt om te beoordelen of het vaginale interne milieu van de deelnemer geschikt is voor voortzetting van de proef.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Institute for Family Planning, China

Medewerkers

Shanghai Jinxiang Latex Products Co.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRIFP2023027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren