Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den preventivmedelseffektivitet och säkerheten hos en intravaginal ättiksyragel på kinesiska kvinnor. (contraception)

2 januari 2024 uppdaterad av: National Research Institute for Family Planning, China

Effektiviteten och säkerheten hos en intravaginal ättiksyragel som är termoversibel på kinesiska kvinnor i reproduktiv ålder jämfört med Nonoxinol Gel: En multicentral fas II, trippelblind, randomiserad studie

Studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en intravaginal ättiksyra-termoreversibel gel hos kinesiska kvinnor i reproduktiv ålder, jämföra den med nonoxinol-gel genom att bedöma sexmånaders Pearl Index och förekomsten av eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots betydande ökningar i tillgängligheten och effektiviteten av preventivmedel globalt, finns det få kvinnliga enheter som kombinerar preventivmedel och STI-förebyggande. Tidigare studier antydde att termoreversibel gel med ättiksyra, ett kvinnligt preventivmedel, kan reglera intravaginalt pH, döda spermier och STI-patogener och skydda intravaginal probiotika. Därför har vi utvecklat en preventivgel som innehåller 11,23 mg/g poloxamer 407-ättiksyra. För att fastställa dess preventivmedelseffektivitet och säkerhet jämfört med den flitigt använda nonoxinolgelen, kommer vi att rekrytera cirka 240 kvinnor i reproduktiv ålder på fyra centra i Kina och slumpmässigt fördela dem i två grupper. Under en sexmånaders uppföljning kommer vi att jämföra deras graviditetsfrekvens och förekomsten av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300199
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) är mellan 20 och 45 år gammal;
  • 2) Regelbundna menstruationscykler (cykellängd 25-35 dagar, menstruation varar upp till 7 dagar);
  • 3) Ha en historia av graviditet med den nuvarande partnern minst en gång;
  • 4) För närvarande engagerar sig i regelbunden sexuell aktivitet och planerar att göra det under de kommande sex månaderna (minst en gång i veckan);
  • 5) inte har använt hormonella preventivmedel under de senaste 3 månaderna;
  • 6) Normala menstruationscykler har återupptagits efter avlägsnande av en intrauterin enhet;
  • 7) Normala menstruationscykler har återupptagits efter ett tidigare missfall;
  • 8) Ammande kvinnor med normala menstruationscykler återupptogs;
  • 9) Inga uppenbara gynekologiska avvikelser bekräftade genom undersökning och normal cervikal cytologi (Pap-smear grad I enligt Bethesda-systemet);
  • 10) Tilltro till prövningsläkemedlet som den enda preventivmetoden under studieperioden;
  • 11) Villig att delta i denna studie, följa erforderliga uppföljningsbesök och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1) Amenorré i mer än 1 månad, misstänkt graviditet;
  • 2) Måttliga till svåra erosiva förändringar i livmoderhalsen;
  • 3) Vaginal renhet grad III eller högre;
  • 4) Trichomonas, svampvaginit och bakteriell vaginos, bland andra tillstånd, har inte botats;
  • 5) Uterin framfall av grad II eller högre och kraftigt utskjutande av de främre och bakre vaginalväggarna;
  • 6) Oförklarlig vaginal blödning;
  • 7) Deformiteter i könsorganen;
  • 8) Maligna tumörer i könsorganen;
  • 9) Måttlig eller svår urininkontinens;
  • 10) Återkommande urinvägsinfektioner;
  • 11) Tidigare allergi mot ättiksyra och/eller nonoxinol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
En termoreversibel gel med ättiksyra utvecklad av Shanghai Jinxiang Latex Products Co. kommer att tilldelas interventionsgruppen.
Läkemedel: ancetatgel
En termoreversibel gel med ättiksyra producerad av Shanghai Jinxiang Latex Products Co. kommer att användas för interventionen. Varje produkt väger 4,85 g och innehåller 54,45 mg poloxamer 407-ättiksyra. Utredarna kommer att lagra produkten och distribuera totalt 72 doser den första dagen, i slutet av den andra månaden respektive i slutet av den fjärde månaden av uppföljning, efter att ha dolt produktens namn. Deltagarna kommer att få instruktioner om att applicera medicinen transvaginalt, en dos i taget, under varje tillfälle av sexuell aktivitet.
Aktiv komparator: Kontrollerad grupp
Nonoxinol gel producerad av China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd kommer att tilldelas den kontrollerade gruppen.
Läkemedel: nonoxinol gel
Nonoxinolgelen som produceras av China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd kommer att användas för interventionen. Varje produkt väger 5 g och innehåller 50 mg N-9. Utredarna kommer att lagra produkten och distribuera totalt 72 doser den första dagen, i slutet av den andra månaden respektive i slutet av den fjärde månaden av uppföljning, efter att ha dolt produktens namn. Deltagarna kommer att få instruktioner om att applicera medicinen transvaginalt, en dos i taget, under varje tillfälle av sexuell aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet misslyckanden
Tidsram: Sex månader
Graviditet på grund av preventivmedelssvikt vid korrekt användning och graviditet på grund av felaktig och/eller diskontinuerlig användning kommer att observeras under sex månader för båda grupperna.
Sex månader
Graviditetsfrekvens under tre månader
Tidsram: Tre månader
En kumulativ incidens kommer att beräknas utifrån antalet graviditeter under de första tre månaderna.
Tre månader
Graviditetsfrekvens under sex månader
Tidsram: Sex månader
En kumulativ incidens kommer att beräknas utifrån antalet graviditeter under hela sex månaderna.
Sex månader
Uppsägningstakt under tre månader
Tidsram: Tre månader
Uppsägningen på grund av eventuella komplikationer kommer att observeras i båda grupperna under de första tre månaderna.
Tre månader
Uppsägningstakt under sex månader
Tidsram: Sex månader
Uppsägningen på grund av eventuella komplikationer kommer att observeras i båda grupperna under hela sex månaderna.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klagomål på biverkningar
Tidsram: Sex månader
Klagomålsfrekvens av olika biverkningar (allergi/leukorré/lokal irritation) under olika uppföljningstider.
Sex månader
Biokemiskt index
Tidsram: Sex månader
Biokemiskt index kommer att registreras i början av uppföljningen respektive i slutet av uppföljningen genom blodrutin, urinanalys och leverfunktionstest.
Sex månader
Användning av följsamhet
Tidsram: Sex månader
Följsamhetsanvändningen kommer att utvärderas under uppföljningen i slutet av de första två veckorna, två månaderna, fyra månaderna respektive sex månaderna genom att kontrollera antalet använda läkemedelsförpackningar och oanvända läkemedel.
Sex månader
Samtidiga läkemedel
Tidsram: Sex månader
Samtidigt läkemedel kommer att registreras under uppföljningen i slutet av de första två veckorna, två månader, fyra månader respektive sex månader genom frågeformuläret.
Sex månader
Vaginal inre miljö
Tidsram: Sex månader
Vaginal mikrobiotaundersökning kommer att användas under uppföljningen i slutet av de första två veckorna, två månaderna, fyra månaderna respektive sex månaderna av professionella läkare för att utvärdera deltagarens vaginala inre miljö om det är lämpligt att fortsätta med försöket.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Institute for Family Planning, China

Samarbetspartners

Shanghai Jinxiang Latex Products Co.

Utredare

  • Huvudutredare: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRIFP2023027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera