阴道内醋酸热可逆凝胶对中国女性的避孕功效和安全性。 (contraception)
2024年1月2日 更新者：National Research Institute for Family Planning, China
阴道内醋酸热可逆凝胶与 Nonoxinol 凝胶相比对中国育龄妇女的疗效和安全性：多中心 II 期、三盲、随机试验
该研究旨在探讨阴道内醋酸热可逆凝胶对中国育龄妇女的有效性和安全性，通过评估六个月珍珠指数和任何副作用的发生率，将其与nonoxinol凝胶进行比较。
研究概览
详细说明
尽管全球避孕药具的可用性和有效性显着增加，但由女性主导的将避孕和性传播感染预防结合起来的装置却很少。
此前的研究表明，醋酸热可逆凝胶是一种女性针对性避孕药，可以调节阴道内的pH值，杀死精子和性传播感染病原体，并保护阴道内的益生菌。
因此，我们开发了含有11.23mg/g泊洛沙姆407-乙酸的避孕凝胶。
为了确定其与广泛使用的nonoxinol凝胶相比的避孕有效性和安全性，我们将在中国的四个中心招募约240名育龄妇女，并随机分为两组。
在六个月的随访中，我们将比较她们的怀孕率和不良事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xue Jiang
- 电话号码：+8618011490663
- 邮箱：2216949459@qq.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100081
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Wenpei Bai, MD
- 邮箱：bwp66@163.com
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Hebei
-
Shijia Zhuang、Hebei、中国、050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1）年龄在20岁至45岁之间；
- 2）月经周期规律（周期长25-35天，月经持续长达7天）；
- 3）与现任伴侣至少有一次怀孕史；
- 4) 目前有规律的性活动，并计划在未来六个月内进行（至少每周一次）；
- 5) 过去3个月内未使用过激素避孕方法；
- 6) 取出宫内节育器后已恢复正常月经周期；
- 7) 上次流产后已恢复正常月经周期；
- 8）恢复正常月经周期的哺乳期妇女；
- 9）经检查证实无明显妇科异常，宫颈细胞学检查正常（根据Bethesda系统巴氏涂片I级）；
- 10) 研究期间依赖研究药物作为唯一的避孕方法；
- 11）愿意参加本研究，遵守规定的随访，并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 1）闭经1个月以上，疑似怀孕；
- 2）子宫颈中度至重度糜烂性改变；
- 3）阴道清洁度Ⅲ级及以上；
- 4）滴虫、霉菌性阴道炎、细菌性阴道病等病症尚未治愈；
- 5）II度以上子宫脱垂及阴道前后壁严重突出；
- 6）不明原因的阴道流血；
- 7）生殖道畸形；
- 8）生殖道恶性肿瘤；
- 9）中度或重度尿失禁；
- 10) 反复尿路感染；
- 11) 对乙酸和/或nonoxinol有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组分配上海金象乳胶制品有限公司开发的醋酸热可逆凝胶。
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上海金翔乳胶制品有限公司生产的醋酸热可逆凝胶将用于干预。
每个产品重4.85克，含有54.45毫克泊洛沙姆407-乙酸。
研究人员在隐藏产品名称后，将储存该产品，并分别在随访第一天、第二个月末和第四个月末分发总共72剂。
参与者将收到在每次性活动期间经阴道施用药物的说明，一次一剂。
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有源比较器：对照组
中国药科大学药房有限公司生产的诺诺欣诺凝胶分配给对照组。
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干预采用中国药科大学药房有限公司生产的nonoxinol凝胶。
每个产品重5克，含有50毫克N-9。
研究人员在隐藏产品名称后，将储存该产品，并分别在随访第一天、第二个月末和第四个月末分发总共72剂。
参与者将收到在每次性活动期间经阴道施用药物的说明，一次一剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失败率
大体时间：六个月
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两组因正确使用避孕失败而怀孕和因不正确或不连续使用而怀孕的情况分别观察六个月。
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六个月
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三个月内怀孕率
大体时间：三个月
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根据前三个月怀孕次数计算累计发病率。
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三个月
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六个月内的怀孕率
大体时间：六个月
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累积发生率将根据整个六个月内的怀孕次数计算。
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六个月
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三个月内终止率
大体时间：三个月
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在前三个月内，将分别观察两组因任何并发症而终止的情况。
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三个月
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六个月内的终止率
大体时间：六个月
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在整个六个月内，将分别观察两组因任何并发症而终止的情况。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应投诉
大体时间：六个月
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不同随访时间期间各种不良反应（过敏/白带/局部刺激）的投诉率。
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六个月
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生化指标
大体时间：六个月
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随访开始时和随访结束时分别通过血常规、尿常规、肝功能检查记录生化指标。
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六个月
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坚持使用
大体时间：六个月
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随访期间分别在前两周、两个月、四个月和六个月结束时通过检查已使用的药品包装和未使用的药品数量来评估依从性使用情况。
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六个月
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伴随药物
大体时间：六个月
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随访期间分别在前两周、两个月、四个月和六个月结束时通过问卷记录伴随药物情况。
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六个月
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阴道内部环境
大体时间：六个月
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随访期间，专业医师将分别在前两周、两个月、四个月和六个月结束时进行阴道微生物群检查，以评估受试者的阴道内部环境是否适合继续试验。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaiyan Pei, MD、National Research Institute for Family Planning
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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