중국 여성에 대한 질내 아세트산 열가역성 젤의 피임 효과 및 안전성. (contraception)
2024년 1월 2일 업데이트: National Research Institute for Family Planning, China
노녹시놀 젤과 비교한 가임기 중국 여성에 대한 질내 아세트산 열가역성 젤의 효능 및 안전성: 다기관 제2상, 삼중 맹검, 무작위 시험
이 연구는 가임기 중국 여성을 대상으로 질내 아세트산 열가역성 겔의 효능과 안전성을 조사하고, 6개월간 Pearl Index와 부작용 발생률을 평가하여 이를 노녹시놀 겔과 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 피임약의 가용성과 효과가 크게 증가했음에도 불구하고 피임과 성병 예방을 결합한 여성 주도 장치는 거의 없습니다.
이전 연구에서는 여성 표적 피임법인 아세트산 열가역성 젤이 질내 pH를 조절하고 정자와 STI 병원균을 죽이고 질내 프로바이오틱스를 보호할 수 있다고 제안했습니다.
따라서 우리는 폴록사머 407-아세트산 11.23 mg/g을 함유한 피임 젤을 개발했습니다.
널리 사용되는 노녹시놀 젤과 비교하여 피임 효과와 안전성을 확인하기 위해 중국의 4개 센터에서 약 240명의 가임기 여성을 모집하고 무작위로 두 그룹으로 할당합니다.
6개월 간의 추적 관찰 동안 우리는 그들의 임신율과 부작용 발생률을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xue Jiang
- 전화번호: +8618011490663
- 이메일: 2216949459@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100081
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Wenpei Bai, MD
- 이메일: bwp66@163.com
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, 중국, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300199
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1) 20세 이상 45세 이하
- 2) 규칙적인 월경 주기(주기 길이는 25~35일, 월경은 최대 7일 지속)
- 3) 현재 파트너와 한 번 이상 임신한 적이 있습니다.
- 4) 현재 정기적인 성행위를 하고 있으며 향후 6개월 내에 그렇게 할 계획입니다(최소 일주일에 한 번).
- 5) 지난 3개월 동안 호르몬 피임법을 사용하지 않았습니다.
- 6) 자궁내 장치를 제거한 후 정상적인 월경 주기가 재개되었습니다.
- 7) 이전 유산 이후 정상적인 월경 주기가 재개되었습니다.
- 8) 정상적인 월경주기를 가진 모유수유 여성이 재개되었다.
- 9) 검사를 통해 확인된 명백한 부인과적 이상은 없고, 자궁 경부 세포진 검사는 정상입니다(Bethesda 시스템에 따른 자궁경부 세포진 검사 등급 I).
- 10) 연구 기간 동안 유일한 피임 방법으로 연구 약물에 의존함;
- 11) 본 연구에 기꺼이 참여하고, 필수 후속 방문을 준수하며, 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 1) 1개월 이상 지속되는 무월경, 임신이 의심되는 경우
- 2) 자궁경부의 중등도 내지 중증 미란성 변화;
- 3) 질 청결도 등급 III 이상;
- 4) 트리코모나스, 진균성 질염, 세균성 질염 등이 완치되지 않은 경우
- 5) 2도 이상의 자궁 탈출 및 질 전벽과 후벽의 심한 돌출;
- 6) 설명할 수 없는 질 출혈;
- 7) 생식기 기형;
- 8) 생식기의 악성 종양;
- 9) 중등도 또는 중증 요실금;
- 10) 재발성 요로 감염;
- 11) 아세트산 및/또는 노녹시놀에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Shanghai Jinxiang Latex Products Co.에서 개발한 아세트산 열가역성 젤이 중재 그룹에 할당됩니다.
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Shanghai Jinxiang Latex Products Co.에서 생산한 아세트산 열가역성 젤이 중재에 활용됩니다.
각 제품의 무게는 4.85g이며 폴록사머 407-아세트산 54.45mg을 함유하고 있습니다.
연구진은 제품명을 은폐한 뒤 첫날, 2개월 말, 4개월 말에 각각 제품을 비축해 총 72회분을 배포할 예정이다.
참가자는 각 성행위 동안 한 번에 한 용량씩 질경유로 약물을 적용하라는 지침을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 통제 그룹
China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd.에서 생산한 노녹시놀 젤은 관리 대상 그룹에 할당됩니다.
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China Pharmaceutical University Pharmacy Co., Ltd.에서 생산한 노녹시놀 젤이 중재에 활용됩니다.
각 제품의 무게는 5g이며 N-9 50mg을 함유하고 있습니다.
연구진은 제품명을 은폐한 뒤 첫날, 2개월 말, 4개월 말에 각각 제품을 비축해 총 72회분을 배포할 예정이다.
참가자는 각 성행위 동안 한 번에 한 용량씩 질경유로 약물을 적용하라는 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패율
기간: 6개월
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올바른 사용 하의 피임 실패로 인한 임신과 부정확하거나 불연속적인 사용으로 인한 임신을 두 그룹 모두에서 각각 6개월 동안 관찰합니다.
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6개월
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3개월간 임신율
기간: 삼 개월
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누적 발생률은 처음 3개월 동안의 임신 횟수에 따라 계산됩니다.
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삼 개월
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6개월간 임신율
기간: 6개월
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누적 발생률은 전체 6개월 동안의 임신 횟수에 따라 계산됩니다.
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6개월
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3개월간 해고율
기간: 삼 개월
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합병증으로 인한 종료는 처음 3개월 동안 두 그룹에서 각각 관찰됩니다.
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삼 개월
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6개월간 해고율
기간: 6개월
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합병증으로 인한 종료는 전체 6개월 동안 두 그룹에서 각각 관찰됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응에 대한 불만
기간: 6개월
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다양한 추적 기간 동안 다양한 이상 반응(알레르기/백혈병/국소 자극)에 대한 불만 비율.
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6개월
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생화학적 지수
기간: 6개월
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추적 조사 시작 시와 추적 조사 종료 시 혈액 루틴, 소변 검사 및 간 기능 검사를 통해 생화학적 지수를 각각 기록합니다.
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6개월
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접착용
기간: 6개월
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순응도는 첫 2주, 2개월, 4개월, 6개월 후에 각각 추적 관찰 기간 동안 사용된 약물 패키지 수와 미사용 약물 수를 확인하여 평가됩니다.
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6개월
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병용 약물
기간: 6개월
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병용 약물은 설문지를 통해 처음 2주, 2개월, 4개월 및 6개월이 끝날 때 각각 추적 기간 동안 기록됩니다.
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6개월
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질 내부 환경
기간: 6개월
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질 미생물군 검사는 첫 2주, 2개월, 4개월, 6개월 후에 각각 참가자의 질 내부 환경이 임상시험 지속에 적합한지 평가하기 위해 추적 관찰 기간 동안 사용됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaiyan Pei, MD, National Research Institute for Family Planning
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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