超低炭水化物ケトジェニックダイエットまたは地中海食が高齢者の筋骨格系の健康マーカーに及ぼす影響
超低炭水化物ケトジェニックダイエットと地中海食が高齢者の骨の健康と筋肉機能のマーカーに及ぼす影響:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ユーカロリー超低炭水化物ケトジェニックダイエット (KD) は、栄養要件 (栄養ケトーシス) を満たしながら代謝燃料となるケトン体を生成することで断食を模倣する治療食です。 栄養によるケトーシスは、炎症の抑制やオートファジーの誘導などのメカニズムを通じて健康寿命に広く利益をもたらす可能性があり、前臨床および新たな臨床データは、KD療法がサルコペニアを含む加齢に伴う症状の進行を遅らせるのに役立つ可能性があることを示しています。 しかし、KD の利点とリスクについては、特に加齢に伴う症状に対する利点が証明されている地中海食 (MD) などの推奨される治療食と比較して、疑問が残っています。 たとえば、KD は減量に有効であることが示されており、筋肉や骨を弱める異所性脂質の蓄積を軽減できる可能性があります。 KDは、おそらくペルオキシソーム増殖因子活性化受容体活性を増加させ、通常は加齢とともに低下する高速酸化繊維を維持することにより、高齢マウスの骨格筋ミトコンドリア量、ミトコンドリア活性、および筋力を増加させることが示されています。 ただし、KD の長期使用は骨に悪影響を与える可能性があります。 KD は、栄養不足の証拠がなくても、幼若マウスの骨の劣化を引き起こす可能性があり、薬剤耐性てんかんの治療を受けている子供の骨格脱灰と関連しています。
米国の高齢者における筋骨格疾患の負担を考慮すると、高齢患者の利益とリスクの評価に情報を提供し、加齢に関連した症状に対する KD の有効性を最適化するには、高齢者の筋骨格系に対する KD の影響を理解することが重要です。 研究者らは、適切に処方されたKDおよびMDへの短期適応が高齢者の骨の健康と筋肉機能のマーカーに及ぼす影響を比較するランダム化臨床試験の予備試験を実施している。 研究者は、食事介入の遵守と治療群間の代謝状態の適切なコントラストを達成するために、新鮮な調理済みの食事を提供します。
潜在的な参加者はスクリーニングプロセスを完了するため、研究者は潜在的な参加者が研究に登録する資格があるかどうかを判断できます。 最初のスクリーニング訪問時に、研究チームは血圧、身長、体重を測定します。 個人は、健康歴、食事摂取量、身体活動習慣に関する情報を収集するアンケートに回答します。 健康状態を評価するための定期的な臨床検査を実施するために、潜在的な参加者から採取される血液は 50 mL 未満です。
最初のスクリーニング訪問後も資格が残っている場合は、24 時間の採尿 (自宅) を完了し、2 回目のスクリーニング訪問のスケジュールを立てるよう勧められます。 2 回目のスクリーニング訪問では、医師が身体検査を実施し、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA または DXA) と呼ばれる X 線技術を使用して身体組成を評価します。
2 回目のスクリーニング訪問後も資格が残っている場合は、食事介入研究に登録するよう招待されます。 登録が完了すると、参加者は超低炭水化物ケトジェニック食事パターンまたは地中海食パターンのいずれかに割り当てられます。 研究者は、参加者が毎日必要とする食事のほとんどを、栄養シェイク(朝食)と 2 つの調理済み食事(昼食と夕食)の形で提供します。 研究栄養士が、安全なメッセージング アプリを通じて継続的なサポートを提供します。
研究の食事介入段階では、参加者は6週間にわたり週に1回、UF Clinical and Translational Science Buildingに来ます。 研究チームは毎回の訪問時に参加者の血圧と体重を測定します。 最初、中間、最後の訪問時に、研究チームは臨床検査のために参加者から血液サンプルと尿サンプルを収集し、参加者は身体能力を測定する一連の短いテストを完了します。
私たちの最終的な研究目標は、体組成に対する KD の影響と、骨の健康と筋肉の機能の臨床的に関連する測定値を明らかにすることです。これらのデータは、(1) 長期の服薬遵守を検討している高齢患者の利益とリスクの評価に情報を提供するために必要です。 (2) 加齢に伴う症状に対する KD の有効性を最適化する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経後
- BMI 20 ~ <35 kg/m2
- 過去12か月間体重が安定している
- 男性または女性の生物学的性別
- 提供された食品を喜んで食べ、食事に関するアドバイスを遵守する
- 食事摂取量を記録する意欲がある
- 体重を維持したいと考えている
- 尿中ケトン体を監視し、研究訪問に参加する意欲がある
- スマートフォンの所有権
- 永住権のある共同住宅
- フロリダ州ゲインズビルから 48 マイル以内に居住
- アルコール摂取を避けたい
- 推定エネルギー必要量 ≤ 2,600 kcal/日
- 冷蔵庫と住居内で食べ物を温め直す手段を備えている
- 過去5年以内に検査された骨塩密度、または米国の民族別骨折リスク評価ツール(FRAX)により、10年間の大腿骨近位部骨折の確率が3%未満、10年間の重大な骨粗鬆症性骨折の確率が20%未満であることが示されています。
除外基準:
- 閉経前または閉経周辺期
- 過去6か月以内に骨折したことがある
- スクリーニング時の循環25-ヒドロキシビタミンD < 20 ng/mL
- 代謝性骨疾患の病歴または有病率
- 慢性腎臓病の診断または eGFR <60 mL/min/1.73 スクリーニング時のm2
- 非黒色腫皮膚がんを除くがんの現在または病歴
- 臨床的心血管疾患(降圧薬の現在の使用を除く)
- スクリーニング時のLDLコレステロールが上昇(160 mg/dL以上)または制御されていない(100 mg/dL以上で、現在のスタチン治療を軽視する)
- 再発した腎臓結石の病歴
- 現在糖尿病と診断されている、またはスクリーニング時のヘモグロビンA1C ≥ 6.5%。
- 肝疾患
- 膵臓疾患
- CDCの定義によるアルコール症または大量飲酒の診断
- 現在タバコを吸っています
- セリアック病や炎症性腸疾患などの吸収不良疾患
- 脂肪酸の輸送または酸化の障害、有機酸尿症、ポルフィリン症、家族性高脂血症などの先天性代謝異常症
- 認知症診断
- 食物アレルギー、菜食主義、完全菜食主義またはグルテン、乳製品、または魚介類の回避を含む食事制限
- 診断された摂食障害の現在または過去
- 甲状腺疾患
- 男性の性腺機能低下症
- 40歳未満で閉経する
- 性別肯定ホルモン療法
- 現在、ASA 24 時間食事リコールおよび地中海食スクリーニングに基づいてケトジェニック食または地中海食を摂取している
- 現在、すべての供給源から 500 mg/日以上のカルシウム補助剤を摂取しているか、すべての供給源から 2,000 IU/日以上の補助ビタミン D を摂取しているか、または 14,000 IU 以上のビタミン D を単回経口摂取している。
- 同時進行の調査研究への参加
- 現在ホームレス状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:6週間の超低炭水化物ケトジェニックダイエット
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非常に低炭水化物のケトジェニックダイエットを6週間提供
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アクティブコンパレータ:6週間の地中海食
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地中海食を6週間提供
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠:毎月。最長24ヶ月。
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月あたりの食事介入フェーズに登録した参加者の数
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毎月。最長24ヶ月。
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画面の故障率 (パーセンテージ)
時間枠:毎月。最長24ヶ月。
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不適格とみなされた参加者の数 / 審査された参加者の数 * 100
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毎月。最長24ヶ月。
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治療別の定着率
時間枠:最終訪問後、または参加者が撤退または研究から撤退したときのいずれか
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食事療法介入段階に登録され、ベースライン、中間、最終来院を含む少なくとも 6 回の介入研究来院を完了した参加者の割合。
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最終訪問後、または参加者が撤退または研究から撤退したときのいずれか
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療ごとの遵守率
時間枠:最終訪問後、または参加者が撤退または研究から撤退したときのいずれか
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(1) 食事摂取量 (2) 血中ケトン濃度によって証明される、治療ごとのプロトコール遵守率
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最終訪問後、または参加者が撤退または研究から撤退したときのいずれか
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝マーカー
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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血清CTX、尿NTX、血清TRACP-5b、血清P1NP、血清BSAP、血清オステオカルシン
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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体脂肪率
時間枠:介入前。介入中(介入6週間目)
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二重エネルギーX線吸光光度法により測定される体脂肪率
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介入前。介入中(介入6週間目)
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体脂肪量指数
時間枠:介入前。介入中(介入6週間目)
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二重エネルギー X 線吸光光度計によって測定される脂肪量指数
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介入前。介入中(介入6週間目)
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内臓脂肪組織
時間枠:介入前。介入中(介入6週間目)
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二重エネルギー X 線吸光光度法により測定される内臓脂肪組織 (VAT)
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介入前。介入中(介入6週間目)
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除脂肪体重指数
時間枠:介入前。介入中(介入6週間目)
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二重エネルギー X 線吸光光度法により測定される除脂肪量指数
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介入前。介入中(介入6週間目)
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骨格筋量
時間枠:介入前。介入中(介入6週間目)
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二重エネルギーX線吸収法により測定された骨格筋量
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介入前。介入中(介入6週間目)
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付属肢の除脂肪体重と身長の比
時間枠:介入前。介入中(介入6週間目)
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二重エネルギーX線吸光光度法により測定された四肢の除脂肪体重と身長の比
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介入前。介入中(介入6週間目)
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予測安静時代謝率
時間枠:介入前。介入中(介入6週間目)
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二重エネルギー X 線吸収測定データから推定された安静時代謝率
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介入前。介入中(介入6週間目)
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24 時間尿分析物
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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24 時間の尿検査からの標準化されたレポート
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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握力
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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ダイナモメーターで測定した握力
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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トータルバランステストのスコア
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーの一部として実行されたバランステストの結果
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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歩行速度テストのスコア
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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短期間の身体パフォーマンスバッテリーの一部として実行された歩行速度テストの結果
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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椅子立てテストのスコア
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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短期間の身体パフォーマンスバッテリーの一環として実施された椅子立ちテストの結果
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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概日時計遺伝子の発現
時間枠:介入前。介入中(介入6週間目)
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PAXgene 血液 RNA チューブに採取された全血における概日遺伝子の相対的発現
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介入前。介入中(介入6週間目)
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ビタミンDの状態
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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ビタミンD代謝物の循環濃度
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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循環副甲状腺ホルモン (PTH) 濃度
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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副甲状腺ホルモンの循環濃度
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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アニオンギャップ
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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包括的な代謝パネルからのアニオンギャップ
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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インスリン
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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循環インスリン濃度
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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グルカゴン
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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循環グルカゴン濃度
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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IGF-1
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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循環IGF-1濃度
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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Β-ヒドロキシ酪酸
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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循環β-ヒドロキシ酪酸濃度
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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血中脂質
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール、非HDLコレステロール
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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シスタチンC
時間枠:介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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血清シスタチンC
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介入前。介入中(介入後 3 週間目と 6 週間目)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cora Best, PhD, RDN、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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