- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06203392
Efeitos de uma dieta cetogênica com muito baixo teor de carboidratos ou dieta mediterrânea nos marcadores de saúde musculoesquelética em adultos mais velhos
Efeitos de uma dieta cetogênica com muito baixo teor de carboidratos versus dieta mediterrânea nos marcadores de saúde óssea e função muscular em adultos mais velhos: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As dietas cetogênicas eucalóricas com muito baixo teor de carboidratos (KD) são dietas terapêuticas que imitam o jejum, gerando cetonas como combustível metabólico e, ao mesmo tempo, atendendo às necessidades nutricionais (cetose nutricional). A cetose nutricional pode beneficiar amplamente a saúde através de mecanismos como a supressão da inflamação ou a indução da autofagia, e dados pré-clínicos e clínicos emergentes indicam que a terapia KD pode ajudar a retardar a progressão de condições relacionadas à idade, incluindo a sarcopenia. No entanto, permanecem questões sobre os benefícios e riscos da DK, especialmente em relação às dietas terapêuticas recomendadas, como a Dieta Mediterrânica (MD), para a qual há evidências de benefícios para condições relacionadas com a idade. Por exemplo, a KD demonstrou eficácia na perda de peso, o que poderia reduzir o acúmulo ectópico de lipídios que enfraquece músculos e ossos. Foi demonstrado que a KD aumenta a massa mitocondrial do músculo esquelético, a atividade mitocondrial e a força em camundongos idosos, possivelmente aumentando a atividade do receptor ativado por proliferadores de peroxissoma e preservando as fibras de oxidação rápida que normalmente diminuem com a idade. No entanto, o uso prolongado de KD pode impactar negativamente os ossos. A DK pode causar deterioração óssea em camundongos jovens sem evidência de desnutrição e está associada à desmineralização esquelética em crianças em tratamento para epilepsia resistente a medicamentos.
Dada a carga das doenças músculo-esqueléticas nos americanos mais velhos, é vital compreender os efeitos da DK no sistema músculo-esquelético dos idosos para informar a avaliação benefício-risco para um paciente idoso e para optimizar a eficácia da DK para condições relacionadas com a idade. Os investigadores estão conduzindo um teste piloto de um ensaio clínico randomizado comparando os efeitos da adaptação de curto prazo a um KD e MD bem formulado em marcadores de saúde óssea e função muscular em adultos mais velhos. Os investigadores fornecerão refeições preparadas na hora para alcançar alta adesão às intervenções dietéticas e contraste adequado no estado metabólico entre os grupos de tratamento.
Os participantes potenciais concluirão um processo de triagem para que os investigadores possam determinar se os participantes potenciais são elegíveis para se inscrever no estudo. Na primeira visita de triagem, a equipe do estudo medirá a pressão arterial, altura e peso. Os indivíduos preencherão questionários que coletam informações sobre seu histórico de saúde, ingestão alimentar e hábitos de atividade física. Não mais do que 50 mL de sangue serão coletados de potenciais participantes para realizar testes laboratoriais clínicos de rotina para avaliar o estado de saúde.
Se um indivíduo permanecer elegível após a primeira visita de triagem, ele será convidado a realizar uma coleta de urina de 24 horas (em casa) e a agendar uma segunda visita de triagem. Na segunda consulta de triagem, um médico realizará um exame físico e avaliará sua composição corporal com uma tecnologia de raios X chamada absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA ou DXA).
Se um indivíduo permanecer elegível após a segunda visita de triagem, ele será convidado a se inscrever no estudo de intervenção dietética. Uma vez inscrito, o participante será atribuído a um padrão alimentar cetogênico com muito baixo teor de carboidratos ou a um padrão alimentar mediterrâneo. Os investigadores fornecerão a maior parte dos alimentos que o participante necessitará todos os dias na forma de um shake nutricional (café da manhã) e duas refeições preparadas (almoço e jantar). Um nutricionista do estudo estará disponível para fornecer suporte contínuo por meio de um aplicativo de mensagens seguro.
Durante a fase de intervenção dietética do estudo, os participantes comparecerão ao Edifício de Ciências Clínicas e Translacionais da UF uma vez por semana durante 6 semanas. A equipe do estudo medirá a pressão arterial e o peso dos participantes em cada visita. Nas visitas inicial, intermediária e final, a equipe do estudo coletará uma amostra de sangue e urina dos participantes para testes de laboratório, e os participantes realizarão uma curta série de testes que medem o desempenho físico.
Nosso objetivo final de pesquisa é determinar os efeitos da DK na composição corporal e medidas clinicamente relevantes de saúde óssea e função muscular, uma vez que esses dados são necessários para (1) informar a avaliação benefício-risco para um paciente idoso que está considerando adesão a longo prazo à terapia KD e (2) otimizar a eficácia da KD para condições relacionadas à idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa
- IMC 20 a <35 kg/m2
- Peso estável nos últimos 12 meses
- Sexo biológico masculino ou feminino
- Disposto a comer alimentos fornecidos e seguir os conselhos dietéticos
- Disposto a documentar a ingestão de alimentos
- Disposto a manter o peso
- Disposto a monitorar cetonas urinárias e participar de visitas de estudo
- Propriedade de smartphone
- Residência comunitária com arranjo de moradia permanente
- Reside a 30 milhas de Gainesville, FL
- Disposto a evitar a ingestão de álcool
- Necessidade energética estimada ≤ 2.600 kcal/dia
- Ter uma geladeira e meios para reaquecer os alimentos em casa
- A densidade mineral óssea testada nos últimos 5 anos ou a ferramenta de avaliação de risco de fratura específica de etnia (FRAX) dos EUA indica probabilidade de dez anos de fratura de quadril <3% e probabilidade de dez anos de fratura osteoporótica grave <20%
Critério de exclusão:
- Pré ou peri-menopausa
- Fratura nos últimos 6 meses
- 25-hidroxivitamina D circulante < 20 ng/mL na triagem
- História ou prevalência de doença óssea metabólica
- Diagnóstico de doença renal crônica ou TFGe <60 mL/min/1,73 m2 na triagem
- Atual ou histórico de câncer, excluindo câncer de pele não melanoma
- Doença cardiovascular clínica, excluindo o uso atual de medicação anti-hipertensiva
- Colesterol LDL na triagem que está elevado (≥ 160 mg/dL) ou não controlado (≥ 100 mg/dL desprezando o tratamento atual com estatinas)
- História de cálculos renais recorrentes
- Diagnóstico atual de diabetes ou hemoglobina A1C ≥ 6,5% na triagem.
- Doença hepática
- Doença pancreática
- Diagnóstico de alcoolismo ou consumo excessivo de álcool por definição do CDC
- Atualmente fuma tabaco
- Doença de má absorção, incluindo doença celíaca e inflamatória intestinal
- Erro inato do metabolismo, incluindo distúrbios do transporte ou oxidação de ácidos graxos, acidúria orgânica, porfiria ou hiperlipidemia familiar
- Diagnóstico de demência
- Restrições dietéticas, incluindo alergia alimentar, vegetarianismo, veganismo ou evitar glúten, laticínios ou frutos do mar
- Atual ou história de transtorno alimentar diagnosticado
- Distúrbio da tireoide
- Hipogonadismo masculino
- Menopausa antes dos 40 anos
- Terapia hormonal de afirmação de gênero
- Atualmente segue uma dieta cetogênica ou mediterrânea com base no recordatório alimentar de 24 horas da ASA e no rastreador de dieta mediterrânea
- Atualmente consumir > 500 mg/dia de cálcio suplementar de todas as fontes ou o equivalente a ≥ 2.000 UI/dia de vitamina D suplementar de todas as fontes ou qualquer dose oral única de vitamina D ≥ 14.000 UI regularmente
- Participação em pesquisa simultânea
- Atualmente sem teto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta cetogênica com muito baixo teor de carboidratos por seis semanas
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Dieta cetogênica com muito baixo teor de carboidratos fornecida por seis semanas
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Comparador Ativo: Dieta mediterrânea por seis semanas
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Dieta mediterrânea fornecida por seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de matrícula
Prazo: Por mês. Até 24 meses.
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Número de participantes inscritos na fase de intervenção dietética por mês
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Por mês. Até 24 meses.
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Taxa de falha de tela (porcentagem)
Prazo: Por mês. Até 24 meses.
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Número de participantes considerados inelegíveis / número de participantes selecionados * 100
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Por mês. Até 24 meses.
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Taxas de retenção específicas do tratamento
Prazo: Após a visita final ou quando o participante for retirado ou retirado do estudo
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Porcentagem de participantes inscritos na fase de intervenção dietética que completaram pelo menos 6 visitas do estudo de intervenção, incluindo visita inicial, intermediária e final.
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Após a visita final ou quando o participante for retirado ou retirado do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de adesão específicas ao tratamento
Prazo: Após a visita final ou quando o participante for retirado ou retirado do estudo
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Taxas de adesão específicas do tratamento ao protocolo, conforme evidenciado por (1) ingestão alimentar (2) concentrações de cetonas no sangue
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Após a visita final ou quando o participante for retirado ou retirado do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de renovação óssea
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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CTX sérico, NTX urinário, TRACP-5b sérico, P1NP sérico, BSAP sérico, osteocalcina sérica
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Porcentagem de gordura corporal medida por absorciometria de raios X de dupla energia
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Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Índice de massa gorda
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Índice de massa gorda medido por absorciometria de raios X de dupla energia
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Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Tecido Adiposo Visceral
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Tecido Adiposo Visceral (VAT) medido por absorciometria de raios X de dupla energia
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Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Índice de Massa Livre de Gordura
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Índice de Massa Livre de Gordura medido por absorciometria de raios X de dupla energia
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Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Massa Muscular Esquelética
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Massa muscular esquelética medida por absorciometria de raios X de dupla energia
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Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Relação entre massa magra apendicular e altura
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Relação entre massa magra apendicular e altura medida por absorciometria de raios X de dupla energia
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Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Taxa metabólica de repouso prevista
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Taxa metabólica de repouso estimada a partir de dados de absorciometria de raios X de dupla energia
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Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Analitos de urina de 24 horas
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Um relatório padronizado de estudos de urina de 24 horas
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Força de preensão manual
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Força de preensão manual medida por dinamômetro
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Pontuação total do teste de equilíbrio
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Resultados dos testes de equilíbrio realizados como parte da bateria curta de desempenho físico
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Pontuação do teste de velocidade da marcha
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Resultados dos testes de velocidade da marcha realizados como parte da bateria curta de desempenho físico
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Pontuação do teste de suporte de cadeira
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Resultados dos testes de cadeira realizados como parte da bateria curta de desempenho físico
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Expressão genética do relógio circadiano
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Expressão relativa de genes circadianos em sangue total coletado em tubos de RNA sanguíneo PAXgene
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Pré-intervenção; durante a intervenção (6 semanas após o início da intervenção)
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Estado de vitamina D
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Concentrações circulantes de metabólitos de vitamina D
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Concentração circulante do hormônio da paratireóide (PTH)
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Concentração circulante do hormônio da paratireóide
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Gap aniônico
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Anion gap de painel metabólico abrangente
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Insulina
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Concentração circulante de insulina
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Glucagon
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Concentração circulante de glucagon
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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IGF-1
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Concentração circulante de IGF-1
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Beta-hidroxibutirato
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Concentração circulante de beta-hidroxibutirato
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Lipídios sanguíneos
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol não HDL
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Cistatina C
Prazo: Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Cistatina C sérica
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Pré-intervenção; durante a intervenção (às 3 e 6 semanas de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Cetose
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Mediterrâneo
Outros números de identificação do estudo
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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