- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06203392
Effetti di una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati o di una dieta mediterranea sui marcatori della salute muscoloscheletrica negli anziani
Effetti di una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati rispetto alla dieta mediterranea sui marcatori della salute delle ossa e della funzione muscolare negli anziani: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le diete chetogeniche eucaloriche a bassissimo contenuto di carboidrati (KD) sono diete terapeutiche che imitano il digiuno generando chetoni per il carburante metabolico e soddisfacendo i requisiti nutrizionali (chetosi nutrizionale). La chetosi nutrizionale può ampiamente apportare benefici alla salute attraverso meccanismi come la soppressione dell’infiammazione o l’induzione dell’autofagia, e dati clinici preclinici ed emergenti indicano che la terapia KD può aiutare a rallentare la progressione delle condizioni legate all’età, inclusa la sarcopenia. Tuttavia, permangono dubbi sui benefici e sui rischi della KD, soprattutto rispetto alle diete terapeutiche raccomandate come la Dieta Mediterranea (MD) per la quale esistono prove di beneficio per le condizioni legate all’età. Ad esempio, la KD ha dimostrato efficacia per la perdita di peso, che potrebbe ridurre l’accumulo ectopico di lipidi che indebolisce muscoli e ossa. È stato dimostrato che la KD aumenta la massa mitocondriale del muscolo scheletrico, l'attività mitocondriale e la forza nei topi anziani, probabilmente aumentando l'attività del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma e preservando le fibre ad ossidazione rapida che tipicamente diminuiscono con l'età. Tuttavia, l’uso a lungo termine della KD può avere un impatto negativo sull’osso. La KD può causare il deterioramento delle ossa nei topi giovani senza evidenza di denutrizione ed è associata alla demineralizzazione scheletrica nei bambini trattati per epilessia resistente ai farmaci.
Dato il peso delle malattie muscoloscheletriche negli americani più anziani, è fondamentale comprendere gli effetti della KD sul sistema muscoloscheletrico degli anziani per informare la valutazione rischio-beneficio per un paziente anziano e ottimizzare l’efficacia della KD per le condizioni legate all’età. I ricercatori stanno conducendo un test pilota di uno studio clinico randomizzato che confronta gli effetti dell’adattamento a breve termine a una KD e una MD ben formulate sui marcatori della salute delle ossa e della funzione muscolare negli anziani. I ricercatori forniranno pasti preparati freschi per ottenere un'elevata aderenza agli interventi dietetici e un adeguato contrasto nello stato metabolico tra i gruppi di trattamento.
I potenziali partecipanti completeranno un processo di screening in modo che i ricercatori possano determinare se i potenziali partecipanti sono idonei a iscriversi allo studio. Alla prima visita di screening, il team di studio misurerà la pressione sanguigna, l'altezza e il peso. Gli individui completeranno questionari che raccolgono informazioni sulla loro storia sanitaria, sull'assunzione dietetica e sulle abitudini di attività fisica. Non verranno raccolti più di 50 ml di sangue dai potenziali partecipanti per eseguire test di laboratorio clinici di routine per valutare lo stato di salute.
Se un individuo rimane idoneo dopo la prima visita di screening, sarà invitato a completare una raccolta delle urine delle 24 ore (a casa) e a programmare una seconda visita di screening. Alla seconda visita di screening, un medico effettuerà un esame fisico e valuterà la composizione corporea con una tecnologia a raggi X chiamata assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA o DXA).
Se un individuo rimane idoneo dopo la seconda visita di screening, sarà invitato a iscriversi allo studio sull'intervento dietetico. Una volta iscritto, al partecipante verrà assegnato un modello dietetico chetogenico a bassissimo contenuto di carboidrati o un modello dietetico mediterraneo. I ricercatori forniranno la maggior parte del cibo di cui il partecipante avrà bisogno ogni giorno sotto forma di un frullato nutrizionale (colazione) e due pasti preparati (pranzo e cena). Un dietista dello studio sarà disponibile per fornire supporto continuo tramite un'app di messaggistica sicura.
Durante la fase di intervento dietetico dello studio, i partecipanti verranno all'UF Clinical and Translational Science Building una volta alla settimana per 6 settimane. Il team di studio misurerà la pressione sanguigna e il peso dei partecipanti ad ogni visita. Durante la prima, la visita intermedia e quella finale, il team di studio raccoglierà un campione di sangue e un campione di urina dai partecipanti per i test di laboratorio e i partecipanti completeranno una breve serie di test che misurano le prestazioni fisiche.
Il nostro obiettivo finale della ricerca è determinare gli effetti della KD sulla composizione corporea e misure clinicamente rilevanti della salute delle ossa e della funzione muscolare, poiché tali dati sono necessari per (1) informare la valutazione rischio-beneficio per un paziente anziano che sta prendendo in considerazione l'adesione a lungo termine alla terapia della KD e (2) ottimizzare l’efficacia della KD per le condizioni legate all’età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenopausa
- BMI da 20 a <35 kg/m2
- Peso stabile negli ultimi 12 mesi
- Sesso biologico maschile o femminile
- È disposto a mangiare il cibo fornito e ad aderire ai consigli dietetici
- Disposto a documentare l'assunzione di cibo
- Disposto a mantenere il peso
- Disponibilità a monitorare i chetoni urinari e a partecipare a visite di studio
- Possesso dello smartphone
- Abitazione comunitaria con sistemazione abitativa permanente
- Risiede entro 30 miglia da Gainesville, Florida
- Disposto a evitare l'assunzione di alcol
- Fabbisogno energetico stimato ≤ 2.600 kcal/giorno
- Avere un frigorifero e mezzi per riscaldare il cibo all'interno dell'abitazione
- La densità minerale ossea testata negli ultimi 5 anni o lo strumento statunitense di valutazione del rischio di frattura specifico per l'etnia (FRAX) indica una probabilità a dieci anni di frattura dell'anca <3% e una probabilità a dieci anni di frattura osteoporotica maggiore <20%
Criteri di esclusione:
- Pre o peri-menopausa
- Frattura negli ultimi 6 mesi
- 25-idrossivitamina D circolante < 20 ng/mL allo screening
- Storia o prevalenza della malattia metabolica ossea
- Diagnosi di malattia renale cronica o eGFR <60 ml/min/1,73 m2 allo screening
- Cancro attuale o pregresso, escluso il cancro della pelle non melanoma
- Malattia cardiovascolare clinica, escluso l’uso corrente di farmaci antipertensivi
- Colesterolo LDL allo screening elevato (≥ 160 mg/dL) o non controllato (≥ 100 mg/dL nonostante l'attuale trattamento con statine)
- Storia di calcoli renali ricorrenti
- Diagnosi attuale di diabete o emoglobina A1C ≥ 6,5% allo screening.
- Malattia del fegato
- Malattia del pancreas
- Diagnosi di alcolismo o consumo eccessivo di alcol secondo la definizione del CDC
- Attualmente fumo tabacco
- Malattie da malassorbimento compresa la celiachia e la malattia infiammatoria intestinale
- Errori congeniti del metabolismo inclusi disturbi del trasporto o dell'ossidazione degli acidi grassi, aciduria organica, porfiria o iperlipidemia familiare
- Diagnosi di demenza
- Restrizioni dietetiche tra cui allergie alimentari, vegetarianismo, veganismo o glutine, evitamento di latticini o frutti di mare
- Attuale o storia di disturbo alimentare diagnosticato
- Disturbo della tiroide
- Ipogonadismo maschile
- Menopausa prima dei 40 anni
- Terapia ormonale di affermazione del genere
- Attualmente seguire una dieta chetogenica o mediterranea basata sul richiamo dietetico 24 ore su 24 dell'ASA e sullo screening della dieta mediterranea
- Consumare attualmente > 500 mg/giorno di calcio supplementare da tutte le fonti o l'equivalente di ≥ 2.000 UI/giorno di vitamina D supplementare da tutte le fonti o qualsiasi singola dose orale di vitamina D ≥ 14.000 UI su base regolare
- Partecipazione a studi di ricerca simultanei
- Attualmente senza casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati per sei settimane
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Dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati fornita per sei settimane
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea per sei settimane
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Dieta mediterranea prevista per sei settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Mensile. Fino a 24 mesi.
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Numero di partecipanti iscritti alla fase di intervento dietetico al mese
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Mensile. Fino a 24 mesi.
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Tasso di guasti allo schermo (percentuale)
Lasso di tempo: Mensile. Fino a 24 mesi.
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Numero di partecipanti ritenuti non idonei/numero di partecipanti selezionati * 100
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Mensile. Fino a 24 mesi.
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Tassi di ritenzione specifici del trattamento
Lasso di tempo: Dopo la visita finale o quando il partecipante viene ritirato o si ritira dallo studio
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Percentuale di partecipanti arruolati nella fase di intervento dietetico che hanno completato almeno 6 visite di studio di intervento incluse la visita basale, intermedia e finale.
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Dopo la visita finale o quando il partecipante viene ritirato o si ritira dallo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di aderenza specifici al trattamento
Lasso di tempo: Dopo la visita finale o quando il partecipante viene ritirato o si ritira dallo studio
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Tassi di aderenza al protocollo specifici del trattamento come evidenziato da (1) assunzione alimentare (2) concentrazioni di chetoni nel sangue
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Dopo la visita finale o quando il partecipante viene ritirato o si ritira dallo studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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CTX nel siero, NTX nelle urine, TRACP-5b nel siero, P1NP nel siero, BSAP nel siero, osteocalcina nel siero
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Percentuale di grasso corporeo misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Indice di massa grassa
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Indice di massa grassa misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Tessuto adiposo viscerale (VAT) misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Indice di massa magra
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Indice di massa magra misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Massa muscolare scheletrica misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Rapporto massa magra/altezza appendicolare
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Rapporto massa magra appendicolare/altezza misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Tasso metabolico a riposo previsto
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Tasso metabolico a riposo stimato dai dati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Analiti delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Un rapporto standardizzato da studi sulle urine delle 24 ore
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Forza della presa
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Forza della presa misurata con dinamometro
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Punteggio totale del test di equilibrio
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Risultati dei test di equilibrio eseguiti nell'ambito della batteria breve di prestazione fisica
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Punteggio del test di velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Risultati dei test sulla velocità dell'andatura eseguiti come parte della batteria di prestazioni fisiche brevi
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Punteggio del test del supporto della sedia
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Risultati dei test sul supporto della sedia eseguiti come parte della batteria breve di prestazione fisica
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Espressione genica dell'orologio circadiano
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Espressione relativa dei geni circadiani nel sangue intero raccolto nelle provette PAXgene blood RNA
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Concentrazioni circolanti dei metaboliti della vitamina D
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Concentrazione circolante dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
|
Concentrazione circolante dell'ormone paratiroideo
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Gap anionico
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Gap anionico dal pannello metabolico completo
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Insulina
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Concentrazione di insulina circolante
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Glucagone
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Concentrazione di glucagone circolante
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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IGF-1
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Concentrazione circolante di IGF-1
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Concentrazione circolante di beta-idrossibutirrato
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo non HDL
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cistatina C
Lasso di tempo: Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cistatina C sierica
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Pre-intervento; durante l'intervento (a 3 e 6 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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