- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06203392
초저탄수화물 케톤 생성 식단 또는 지중해식 식단이 노인의 근골격 건강 지표에 미치는 영향
노인의 뼈 건강 및 근육 기능 지표에 대한 초저탄수화물 케톤 생성 식단과 지중해식 식단의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
유칼로리 초저탄수화물 케톤 생성 다이어트(KD)는 영양 요구사항(영양 케톤증)을 충족하면서 대사 연료로 케톤을 생성하여 단식을 모방하는 치료 다이어트입니다. 영양 케톤증은 염증 억제 또는 자가포식 유도와 같은 메커니즘을 통해 건강 수명에 광범위하게 도움이 될 수 있으며, 전임상 및 신흥 임상 데이터에 따르면 KD 치료는 근육감소증을 포함한 연령 관련 질환의 진행을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 KD의 이점과 위험, 특히 연령 관련 질환에 대한 이점이 있다는 증거가 있는 지중해 식단(MD)과 같은 권장 치료 식단과 관련하여 의문점이 남아 있습니다. 예를 들어, KD는 근육과 뼈를 약화시키는 이소성 지질 축적을 줄일 수 있는 체중 감소 효과를 보여주었습니다. KD는 페록시솜 증식인자 활성화 수용체 활성을 증가시키고 일반적으로 나이가 들면서 감소하는 빠른 산화 섬유를 보존함으로써 노화된 쥐의 골격근 미토콘드리아 질량, 미토콘드리아 활성 및 근력을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 KD를 장기간 사용하면 뼈에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. KD는 영양결핍의 증거 없이 어린 생쥐의 뼈 악화를 유발할 수 있으며, 약물 내성 간질 치료를 받는 어린이의 골격 탈회와 관련이 있습니다.
노인 미국인의 근골격계 질환 부담을 고려할 때 노인 환자에 대한 유익성-위험 평가를 알리고 연령 관련 질환에 대한 KD의 효과를 최적화하려면 노인의 근골격계에 대한 KD의 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 연구자들은 노년층의 뼈 건강 및 근육 기능 지표에 대해 잘 구성된 KD 및 MD에 대한 단기 적응의 효과를 비교하는 무작위 임상 시험의 파일럿 테스트를 수행하고 있습니다. 조사관은 식이 중재에 대한 높은 준수율과 치료 그룹 간의 대사 상태의 적절한 대비를 달성하기 위해 신선하게 준비된 식사를 제공할 것입니다.
잠재적 참가자는 심사 과정을 완료하여 연구자가 잠재적 참가자가 연구에 등록할 자격이 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 첫 번째 스크리닝 방문에서 연구팀은 혈압, 키, 체중을 측정할 예정이다. 개인은 자신의 건강 이력, 식이 섭취량, 신체 활동 습관에 대한 정보를 수집하는 설문지를 작성하게 됩니다. 건강 상태를 평가하기 위한 일상적인 임상 실험실 테스트를 실행하기 위해 잠재적인 참가자로부터 최대 50mL의 혈액을 수집합니다.
개인이 첫 번째 선별검사 방문 후에도 적격 상태를 유지하는 경우, (집에서) 24시간 소변 수집을 완료하고 두 번째 선별검사 방문을 예약하도록 초대됩니다. 두 번째 선별 방문에서 의사는 신체 검사를 실시하고 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA 또는 DXA)라는 X선 기술을 사용하여 신체 구성을 평가합니다.
개인이 두 번째 선별검사 방문 후에도 적격성을 유지하는 경우, 식이 중재 연구에 등록하도록 초대됩니다. 일단 등록되면 참가자는 매우 낮은 탄수화물 케톤 생성 식이 패턴 또는 지중해식 식이 패턴에 배정됩니다. 조사관은 참가자에게 매일 필요한 대부분의 음식을 영양 쉐이크(아침)와 준비된 두 끼 식사(점심 및 저녁)의 형태로 제공합니다. 연구 영양사가 보안 메시징 앱을 통해 지속적인 지원을 제공할 것입니다.
연구의 식이 중재 단계에서 참가자는 6주 동안 일주일에 한 번씩 University of Florida의 임상 및 중개 과학 건물에 올 것입니다. 연구팀은 방문할 때마다 참가자의 혈압과 체중을 측정합니다. 첫 번째, 중간 및 최종 방문에서 연구팀은 실험실 테스트를 위해 참가자로부터 혈액 샘플과 소변 샘플을 수집하고 참가자는 신체 성능을 측정하는 짧은 일련의 테스트를 완료합니다.
우리의 궁극적인 연구 목표는 KD가 신체 구성에 미치는 영향과 뼈 건강 및 근육 기능의 임상적으로 관련된 측정을 결정하는 것입니다. 이러한 데이터는 (1) 장기간의 순응을 고려하는 노인 환자에 대한 유익성-위해성 평가를 알리는 데 필요하기 때문입니다. (2) 연령 관련 질환에 대한 KD의 효과를 최적화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기
- BMI 20 ~ <35kg/m2
- 지난 12개월 동안 체중이 안정적임
- 남성 또는 여성의 생물학적 성별
- 제공된 음식을 기꺼이 먹고 식이요법 조언을 준수합니다.
- 음식 섭취량을 문서화하려는 의지
- 체중을 유지하려는 의지
- 소변 케톤을 모니터링하고 연구 방문에 참석할 의향이 있음
- 스마트폰 소유권
- 영구적인 생활 방식을 갖춘 공동체 주거
- 플로리다 주 게인즈빌에서 30마일 이내에 거주
- 알코올 섭취를 피하려는 의지
- 예상 에너지 요구량 ≤ 2,600kcal/일
- 집 안에 냉장고와 음식을 데울 수 있는 수단이 있어야 합니다.
- 지난 5년 이내에 검사한 골밀도 또는 미국 인종별 골절 위험 평가 도구(FRAX)에 따르면 10년 고관절 골절 확률은 3% 미만이고 10년 주요 골다공증 골절 확률은 20% 미만입니다.
제외 기준:
- 폐경 전 또는 폐경기 전후
- 지난 6개월간 골절
- 스크리닝 시 순환 25-하이드록시비타민 D < 20ng/mL
- 대사성 뼈 질환의 병력 또는 유병률
- 만성 신장 질환 진단 또는 eGFR <60 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2
- 비흑색종 피부암을 제외한 암의 현재 또는 병력
- 현재 사용 중인 항고혈압제를 제외한 임상적 심혈관 질환
- 스크리닝 시 LDL 콜레스테롤이 상승(≥ 160mg/dL)하거나 조절되지 않는(≥ 100mg/dL은 현재 스타틴 치료를 무시함)
- 재발성 신장결석의 병력
- 현재 당뇨병 진단을 받았거나 선별검사 시 헤모글로빈 A1C ≥ 6.5%.
- 간 질환
- 췌장 질환
- CDC 정의에 따른 알코올 중독 진단 또는 과음
- 현재 담배를 피우고 있다
- 복강 및 염증성 장 질환을 포함한 흡수 장애 질환
- 지방산 수송 또는 산화 장애, 유기산뇨증, 포르피린증 또는 가족성 고지혈증을 포함한 선천성 대사 이상
- 치매진단
- 음식 알레르기, 채식주의, 완전 채식주의 또는 글루텐, 유제품 또는 해산물 회피를 포함한 식이 제한
- 섭식장애 진단의 현재 또는 병력
- 갑상선 장애
- 남성 성선기능저하증
- 40세 이전의 폐경
- 성전환 호르몬 요법
- 현재 ASA 24시간 식이 회상 및 지중해식 다이어트 스크리너를 기반으로 케톤 생성 또는 지중해식 식단을 섭취하세요.
- 현재 모든 공급원에서 하루에 500mg 이상의 칼슘 보충을 섭취하거나 모든 공급원에서 하루에 2,000IU 이상의 보충 비타민 D를 섭취하거나 정기적으로 비타민 D를 14,000IU 이상 단일 경구 투여합니다.
- 동시연구 참여
- 현재 노숙자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6주간 초저탄수화물 케톤 생성 식단
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6주 동안 초저탄수화물 케톤 생성 식단 제공
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활성 비교기: 6주간의 지중해식 식단
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6주간 지중해식 식단 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 월간 간행물. 최대 24개월.
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월간 식이 중재 단계에 등록한 참가자 수
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월간 간행물. 최대 24개월.
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화면 오류율(백분율)
기간: 월간 간행물. 최대 24개월.
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부적격으로 간주되는 참가자 수 / 선별된 참가자 수 * 100
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월간 간행물. 최대 24개월.
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치료별 유지율
기간: 최종 방문 후 또는 참가자가 연구를 철회하거나 철회하는 경우
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기준선, 중간 및 최종 방문을 포함하여 최소 6회 중재 연구 방문을 완료한 식이 중재 단계에 등록된 참가자의 비율입니다.
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최종 방문 후 또는 참가자가 연구를 철회하거나 철회하는 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료별 순응률
기간: 최종 방문 후 또는 참가자가 연구를 철회하거나 철회하는 경우
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(1) 식이 섭취량 (2) 혈중 케톤 농도로 입증된 프로토콜에 대한 치료별 준수율
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최종 방문 후 또는 참가자가 연구를 철회하거나 철회하는 경우
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 회전율 마커
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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혈청 CTX, 소변 NTX, 혈청 TRACP-5b, 혈청 P1NP, 혈청 BSAP, 혈청 오스테오칼신
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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체지방률
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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이중 에너지 X선 흡수계로 측정한 체지방률
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사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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체지방 지수
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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이중 에너지 X선 흡수계로 측정한 체지방 지수
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사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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내장 지방 조직
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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이중 에너지 X선 흡수계로 측정한 내장 지방 조직(VAT)
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사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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무지방 질량 지수
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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이중 에너지 X선 흡수계로 측정한 무지방 질량 지수
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사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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골격근량
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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이중 에너지 X선 흡수계로 측정한 골격근 질량
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사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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부록 제지방 질량 대 신장 비율
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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이중 에너지 X-선 흡수계로 측정한 사지 근육량 대 신장 비율
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사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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예측 휴식 대사율
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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이중 에너지 X선 흡수 측정 데이터를 통해 추정된 안정시 대사율
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사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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24시간 소변 분석물
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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24시간 소변 연구의 표준화된 보고서
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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손잡이 강도
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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동력계로 측정한 손잡이 강도
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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총 밸런스 테스트 점수
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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짧은 신체 성능 배터리의 일부로 수행된 밸런스 테스트 결과
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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보행 속도 테스트 점수
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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짧은 신체 성능 배터리의 일부로 수행된 보행 속도 테스트 결과
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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의자대 시험 점수
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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짧은 신체 성능 배터리의 일부로 수행된 의자 스탠드 테스트 결과
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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생체시계 유전자 발현
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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PAXgene 혈액 RNA 튜브에 수집된 전혈 내 일주기 유전자의 상대적 발현
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사전 개입; 개입 중(개입 6주째)
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비타민 D 상태
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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비타민 D 대사산물의 순환 농도
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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순환 부갑상선 호르몬(PTH) 농도
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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부갑상선 호르몬의 순환 농도
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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음이온 갭
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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종합대사패널의 음이온차이
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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인슐린
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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순환 인슐린 농도
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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글루카곤
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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순환 글루카곤 농도
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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IGF-1
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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순환 IGF-1 농도
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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베타-하이드록시부티레이트
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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순환 베타-하이드록시부티레이트 농도
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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혈액 지질
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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총콜레스테롤, 중성지방, HDL 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 비HDL 콜레스테롤
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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시스타틴 C
기간: 사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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혈청 시스타틴 C
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사전 개입; 개입 중(개입 3주 및 6주째)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근골격계 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
매우 낮은 탄수화물 케톤 생성 식단에 대한 임상 시험
-
University of British Columbia완전한