- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06203392
Účinky ketogenní diety s velmi nízkým obsahem sacharidů nebo středomořské diety na markery muskuloskeletálního zdraví u starších dospělých
Účinky ketogenní diety s velmi nízkým obsahem sacharidů versus středomořská dieta na markery zdraví kostí a svalové funkce u starších dospělých: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eukalorické ketogenní diety s velmi nízkým obsahem sacharidů (KD) jsou terapeutické diety, které napodobují půst tím, že vytvářejí ketony pro metabolické palivo a zároveň splňují nutriční požadavky (nutriční ketóza). Nutriční ketóza může široce prospívat zdraví prostřednictvím mechanismů, jako je potlačení zánětu nebo indukce autofagie, a preklinická a nově se objevující klinická data naznačují, že terapie KD může pomoci zpomalit progresi stavů souvisejících s věkem, včetně sarkopenie. Zůstávají však otázky týkající se přínosů a rizik KD, zejména ve vztahu k doporučeným terapeutickým dietám, jako je středomořská dieta (MD), u níž existují důkazy o přínosu pro stavy související s věkem. Například KD prokázala účinnost při hubnutí, což by mohlo snížit mimoděložní akumulaci lipidů, která oslabuje svaly a kosti. Ukázalo se, že KD zvyšuje mitochondriální hmotu kosterního svalstva, mitochondriální aktivitu a sílu u starých myší, pravděpodobně zvýšením aktivity receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem a zachováním rychle oxidujících vláken, která s věkem typicky ubývají. Nicméně dlouhodobé užívání KD může nepříznivě ovlivnit kost. KD může způsobit poškození kosti u juvenilních myší bez známek podvýživy a je spojena s demineralizací skeletu u dětí léčených pro farmakorezistentní epilepsii.
Vzhledem k zátěži muskuloskeletálního onemocnění u starších Američanů je životně důležité porozumět účinkům KD na muskuloskeletální systém starších dospělých, abychom mohli informovat o hodnocení přínosů a rizik pro staršího pacienta a optimalizovat účinnost KD u stavů souvisejících s věkem. Výzkumníci provádějí pilotní test randomizované klinické studie porovnávající účinky krátkodobé adaptace na dobře formulované KD a MD na markery zdraví kostí a svalové funkce u starších dospělých. Výzkumníci budou dodávat čerstvě připravená jídla, aby bylo dosaženo vysoké adherence k dietním intervencím a adekvátního kontrastu v metabolickém stavu mezi léčebnými skupinami.
Potenciální účastníci dokončí proces screeningu, aby vyšetřovatelé mohli určit, zda jsou potenciální účastníci způsobilí se do studie zapsat. Při první screeningové návštěvě změří studijní tým krevní tlak, výšku a hmotnost. Jednotlivci vyplní dotazníky, které budou shromažďovat informace o jejich zdravotní historii, stravovacím příjmu a návycích fyzické aktivity. Potenciálním účastníkům nebude odebráno více než 50 ml krve za účelem provedení rutinních klinických laboratorních testů k vyhodnocení zdravotního stavu.
Pokud jedinec zůstane způsobilý i po první screeningové návštěvě, bude pozván, aby dokončil 24hodinový sběr moči (doma) a naplánoval si druhou screeningovou návštěvu. Při druhé screeningové návštěvě lékař provede fyzickou prohlídku a posoudí složení jejich těla pomocí rentgenové technologie nazývané rentgenová absorptiometrie s duální energií (DEXA nebo DXA).
Pokud jedinec zůstane způsobilý i po druhé screeningové návštěvě, bude pozván, aby se zapsal do studie dietní intervence. Jakmile se zaregistruje, bude účastníkovi přiřazen buď ketogenní dietní vzorec s velmi nízkým obsahem sacharidů, nebo středomořská dieta. Vyšetřovatelé poskytnou většinu jídla, které bude účastník každý den potřebovat, ve formě nutričního koktejlu (snídaně) a dvou hotových jídel (oběd a večeře). K dispozici bude studijní dietolog, který bude poskytovat nepřetržitou podporu prostřednictvím zabezpečené aplikace pro zasílání zpráv.
Ve fázi dietní intervence budou účastníci přicházet do budovy klinické a translační vědy UF jednou týdně po dobu 6 týdnů. Studijní tým změří účastníkům krevní tlak a hmotnost při každé návštěvě. Při první, střední a poslední návštěvě studijní tým odebere od účastníků vzorek krve a moči pro laboratorní testování a účastníci dokončí krátkou sérii testů, které měří fyzickou výkonnost.
Naším konečným cílem výzkumu je určit účinky KD na složení těla a klinicky relevantní měření zdraví kostí a svalové funkce, protože tyto údaje jsou potřebné k (1) informování o posouzení přínosů a rizik u staršího pacienta, který zvažuje dlouhodobější adherenci. k terapii KD a (2) optimalizovat účinnost KD u stavů souvisejících s věkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cora Best, PhD, RDN
- Telefonní číslo: 352-294-3751
- E-mail: corabest@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanaa Badour, MD
- E-mail: sanaa.badour@medicine.ufl.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální
- BMI 20 až <35 kg/m2
- Váha stabilní posledních 12 měsíců
- Mužské nebo ženské biologické pohlaví
- Ochota jíst dodávané jídlo a dodržovat dietní doporučení
- Ochota dokumentovat příjem potravy
- Ochota si váhu udržet
- Ochota sledovat ketony v moči a navštěvovat studijní pobyty
- Vlastnictví smartphonu
- Společenský byt s trvalým bydlením
- Bydlí do 30 mil od Gainesville, FL
- Ochota vyhýbat se konzumaci alkoholu
- Odhadovaná energetická potřeba ≤ 2 600 kcal/den
- Mějte v obydlí ledničku a prostředky k ohřívání jídla
- Minerální hustota kostí testovaná během posledních 5 let nebo nástroj pro hodnocení rizika zlomenin podle etnického původu (FRAX) v USA ukazuje desetiletou pravděpodobnost zlomeniny kyčle <3 % a desetiletou pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny <20 %
Kritéria vyloučení:
- Pre- nebo peri-menopauzální
- Zlomenina za posledních 6 měsíců
- Cirkulující 25-hydroxyvitamín D < 20 ng/ml při screeningu
- Anamnéza nebo prevalence metabolického onemocnění kostí
- Diagnóza chronického onemocnění ledvin nebo eGFR <60 ml/min/1,73 m2 při screeningu
- Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Klinické kardiovaskulární onemocnění, s výjimkou současného užívání antihypertenziv
- LDL cholesterol při screeningu, který je zvýšený (≥ 160 mg/dl) nebo nekontrolovaný (≥ 100 mg/dl pohrdá současnou léčbou statiny)
- Anamnéza recidivujících ledvinových kamenů
- Současná diagnóza diabetu nebo hemoglobin A1C ≥ 6,5 % při screeningu.
- Nemoc jater
- Onemocnění slinivky břišní
- Diagnóza alkoholismu nebo těžké pití podle definice CDC
- V současné době kouří tabák
- Malabsorpční onemocnění včetně celiakie a zánětlivého onemocnění střev
- Vrozená porucha metabolismu včetně poruch transportu nebo oxidace mastných kyselin, organické acidurie, porfyrie nebo familiární hyperlipidémie
- Diagnóza demence
- Dietní omezení včetně potravinové alergie, vegetariánství, veganství nebo vyhýbání se lepku, mléčným výrobkům nebo mořským plodům
- Současná nebo anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy
- Porucha štítné žlázy
- Mužský hypogonadismus
- Menopauza před 40. rokem věku
- Hormonální terapie potvrzující pohlaví
- V současné době jezte ketogenní nebo středomořskou dietu založenou na ASA 24hodinovém odvolání z diety a screeningu středomořské stravy
- V současné době pravidelně konzumujte > 500 mg/den doplňkového vápníku ze všech zdrojů nebo ekvivalent ≥ 2 000 IU/den doplňkového vitaminu D ze všech zdrojů nebo jakoukoli jednotlivou perorální dávku vitaminu D ≥ 14 000 IU na pravidelném základě
- Účast na souběžné výzkumné studii
- Momentálně bezdomovci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ketogenní dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů po dobu šesti týdnů
|
Ketogenní dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů po dobu šesti týdnů
|
Aktivní komparátor: Středomořská strava po dobu šesti týdnů
|
Středomořská strava poskytovaná po dobu šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zápisu
Časové okno: Měsíční. Až 24 měsíců.
|
Počet účastníků zapsaných do fáze dietní intervence za měsíc
|
Měsíční. Až 24 měsíců.
|
Míra selhání obrazovky (procento)
Časové okno: Měsíční. Až 24 měsíců.
|
Počet účastníků považovaných za nezpůsobilé / počet prověřených účastníků * 100
|
Měsíční. Až 24 měsíců.
|
Míra retence specifická pro léčbu
Časové okno: Buď po konečné návštěvě, nebo když je účastník odvolán nebo odstoupí ze studie
|
Procento účastníků zařazených do dietní intervenční fáze, kteří absolvují alespoň 6 intervenčních studijních návštěv včetně základní, střední a závěrečné návštěvy.
|
Buď po konečné návštěvě, nebo když je účastník odvolán nebo odstoupí ze studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra adherence specifická pro léčbu
Časové okno: Buď po konečné návštěvě, nebo když je účastník odvolán nebo odstoupí ze studie
|
Míra dodržování protokolu specifická pro léčbu, o čemž svědčí (1) dietní příjem (2) koncentrace ketonů v krvi
|
Buď po konečné návštěvě, nebo když je účastník odvolán nebo odstoupí ze studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Markery kostního obratu
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
CTX v séru, NTX v moči, sérum TRACP-5b, sérum P1NP, sérum BSAP, sérový osteokalcin
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Procento tělesného tuku měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
|
Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Index tuku
Časové okno: Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Index tukové hmotnosti měřený rentgenovou absorbometrií s duální energií
|
Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Viscerální adipózní tkáň (DPH) měřená rentgenovou absorbometrií s duální energií
|
Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Index volné hmotnosti
Časové okno: Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Index volné hmotnosti měřený rentgenovou absorbometrií s duální energií
|
Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Hmotnost kosterního svalstva měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
|
Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Poměr apendikulární libové hmoty k výšce
Časové okno: Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Poměr štíhlé hmoty k výšce měřený pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
|
Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Předpokládaná klidová rychlost metabolismu
Časové okno: Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Klidová rychlost metabolismu odhadnutá z dat rentgenové absorptiometrie s duální energií
|
Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
24hodinové analyty moči
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Standardizovaná zpráva z 24hodinových studií moči
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Síla rukojeti
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Síla stisku měřená dynamometrem
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Celkové skóre testu rovnováhy
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Výsledky testů rovnováhy provedených v rámci krátké baterie fyzického výkonu
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Skóre testu rychlosti chůze
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Výsledky testů rychlosti chůze provedených v rámci baterie krátké fyzické výkonnosti
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Výsledek testu stojanu na židli
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Výsledky testů stojanů židlí provedených v rámci krátké baterie fyzického výkonu
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Exprese genu cirkadiánních hodin
Časové okno: Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Relativní exprese cirkadiánních genů v plné krvi odebrané do zkumavek s krevní RNA PAXgene
|
Předzásah; během intervence (po 6 týdnech od intervence)
|
Stav vitaminu D
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Cirkulující koncentrace metabolitů vitaminu D
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Koncentrace cirkulujícího parathormonu (PTH).
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Cirkulující koncentrace parathormonu
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Aniontová mezera
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Anion gap z komplexního metabolického panelu
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Inzulín
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Koncentrace cirkulujícího inzulínu
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Glukagon
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Koncentrace cirkulujícího glukagonu
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
IGF-1
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Koncentrace cirkulujícího IGF-1
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Beta-hydroxybutyrát
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Koncentrace cirkulujícího beta-hydroxybutyrátu
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Krevní lipidy
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL-cholesterol, non-HDL cholesterol
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Cystatin C
Časové okno: Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Sérový cystatin C
|
Předzásah; během intervence (ve 3 a 6 týdnech po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202301329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .