- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203392
Effekter af en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold eller middelhavsdiæt på markører for muskuloskeletal sundhed hos ældre voksne
Effekter af en ketogen diæt med meget lavt kulhydrat versus middelhavsdiæt på markører for knoglesundhed og muskelfunktion hos ældre voksne: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eukaloriske ketogene diæter med meget lavt kulhydratindhold (KD) er terapeutiske diæter, der efterligner faste ved at generere ketoner til metabolisk brændstof, mens de opfylder ernæringsmæssige krav (ernæringsmæssig ketose). Ernæringsmæssig ketose kan i store træk gavne helbredet gennem mekanismer såsom undertrykkelse af inflammation eller induktion af autofagi, og prækliniske og nye kliniske data indikerer, at KD-terapi kan hjælpe med at bremse udviklingen af aldersrelaterede tilstande, herunder sarkopeni. Der er dog stadig spørgsmål om fordelene og risiciene ved KD, især i forhold til anbefalede terapeutiske diæter, såsom middelhavsdiæten (MD), for hvilken der er evidens for fordele for aldersrelaterede tilstande. For eksempel har KD vist effekt til vægttab, hvilket kan reducere ektopisk lipidakkumulering, der svækker muskler og knogler. KD har vist sig at øge skeletmuskulaturens mitokondrielle masse, mitokondrielle aktivitet og styrke hos gamle mus, muligvis ved at øge peroxisomproliferator-aktiveret receptoraktivitet og bevare hurtige oxidative fibre, der typisk aftager med alderen. Langtidsbrug af KD kan dog have en negativ indvirkning på knoglerne. KD kan forårsage forringelse af knogle hos unge mus uden tegn på underernæring og er forbundet med demineralisering af skelet hos børn, der behandles for lægemiddelresistent epilepsi.
I betragtning af byrden af muskuloskeletale sygdom hos ældre amerikanere, er det afgørende at forstå virkningerne af KD på bevægeapparatet hos ældre voksne for at informere om fordele-risiko vurderingen for en ældre patient og for at optimere effektiviteten af KD for aldersrelaterede tilstande. Efterforskerne udfører en pilottest af et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne af kortvarig tilpasning til en velformuleret KD og MD på markører for knoglesundhed og muskelfunktion hos ældre voksne. Efterforskerne vil levere friske tilberedte måltider for at opnå høj overholdelse af diætinterventionerne og tilstrækkelig kontrast i metabolisk tilstand mellem behandlingsgrupper.
Potentielle deltagere vil gennemføre en screeningsproces, så efterforskerne kan afgøre, om potentielle deltagere er kvalificerede til at tilmelde sig undersøgelsen. Ved det første screeningsbesøg vil undersøgelsesholdet måle blodtryk, højde og vægt. Enkeltpersoner vil udfylde spørgeskemaer, der indsamler oplysninger om deres helbredshistorie, kostindtag og fysiske aktivitetsvaner. Der vil ikke blive indsamlet mere end 50 ml blod fra potentielle deltagere for at køre rutinemæssige kliniske laboratorietests for at evaluere sundhedsstatus.
Hvis en person forbliver berettiget efter det første screeningsbesøg, vil de blive inviteret til at gennemføre en 24-timers urinopsamling (hjemme) og til at planlægge et andet screeningsbesøg. Ved det andet screeningsbesøg vil en læge foretage en fysisk undersøgelse og vurdere deres kropssammensætning med en røntgenteknologi kaldet dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA eller DXA).
Hvis en person forbliver kvalificeret efter det andet screeningsbesøg, vil de blive inviteret til at tilmelde sig diætinterventionsundersøgelsen. Når deltageren er tilmeldt, vil deltageren blive tildelt enten et ketogent kostmønster med meget lavt kulhydratindhold eller et middelhavskostmønster. Efterforskerne vil sørge for det meste af den mad, som deltageren har brug for hver dag i form af en ernæringsshake (morgenmad) og to tilberedte måltider (frokost og aftensmad). En studiediætist vil være tilgængelig for at yde kontinuerlig support gennem en sikker beskedapp.
Mens de er i diætinterventionsfasen af undersøgelsen, vil deltagerne komme til UF Clinical and Translational Science Building en gang om ugen i 6 uger. Undersøgelsesholdet vil måle deltagernes blodtryk og vægt ved hvert besøg. Ved det første, midterste og sidste besøg vil undersøgelsesholdet indsamle en blodprøve og urinprøve fra deltagerne til laboratorietestning, og deltagerne vil gennemføre en kort række tests, der måler fysisk ydeevne.
Vores ultimative forskningsmål er at bestemme virkningerne af KD på kropssammensætning og klinisk relevante mål for knoglesundhed og muskelfunktion, da disse data er nødvendige for (1) at informere om fordele-risikovurderingen for en ældre patient, der overvejer længerevarende adhærens. til KD-terapi og (2) optimere effektiviteten af KD til aldersrelaterede tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal
- BMI 20 til <35 kg/m2
- Vægt stabil i de sidste 12 måneder
- Mandligt eller kvindeligt biologisk køn
- Villig til at spise leveret mad og følge kostråd
- Vil gerne dokumentere madindtagelse
- Villig til at holde vægten
- Villig til at overvåge urinketoner og deltage i studiebesøg
- Smartphone ejerskab
- Fællesbolig med fast beboelse
- Bor inden for 30 miles fra Gainesville, FL
- Vil gerne undgå alkoholindtag
- Estimeret energibehov ≤ 2.600 kcal/dag
- Har et køleskab og midler til at genopvarme mad i boligen
- Knoglemineraltæthed testet inden for de seneste 5 år eller et amerikansk etnicitetsspecifikt frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX) indikerer ti års sandsynlighed for hoftebrud <3 % og ti års sandsynlighed for større osteoporotisk fraktur <20 %
Ekskluderingskriterier:
- Præ- eller peri-menopausal
- Brud inden for de seneste 6 måneder
- Cirkulerende 25-hydroxyvitamin D < 20 ng/ml ved screening
- Historie eller forekomst af metabolisk knoglesygdom
- Diagnose af kronisk nyresygdom eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved screening
- Nuværende eller historie med kræft, eksklusive ikke-melanom hudkræft
- Klinisk hjerte-kar-sygdom, eksklusive aktuel brug af antihypertensiv medicin
- LDL-kolesterol ved screening, der er forhøjet (≥ 160 mg/dL) eller ukontrolleret (≥ 100 mg/dL foragter nuværende statinbehandling)
- Historie om tilbagevendende nyresten
- Nuværende diabetesdiagnose eller hæmoglobin A1C ≥ 6,5 % ved screening.
- Lever sygdom
- Pancreas sygdom
- Alkoholismediagnose eller stort drikkeri i henhold til CDC-definition
- I øjeblikket ryger tobak
- Malabsorptionssygdom, herunder cøliaki og inflammatorisk tarmsygdom
- Medfødt metabolismefejl, herunder forstyrrelser i fedtsyretransport eller oxidation, organisk aciduri, porfyri eller familiær hyperlipidæmi
- Demens diagnose
- Kostrestriktioner, herunder fødevareallergi, vegetarisme, veganisme eller gluten, mælkeprodukter eller undgåelse af fisk og skaldyr
- Aktuel eller historie med diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Skjoldbruskkirtellidelse
- Mandlig hypogonadisme
- Overgangsalderen før 40 år
- Kønsbekræftende hormonbehandling
- Spis i øjeblikket en ketogen eller middelhavsdiæt baseret på ASA 24-timers kosttilbagekaldelse og middelhavsdiætscreener
- Indtager i øjeblikket > 500 mg/dag supplerende calcium fra alle kilder eller hvad der svarer til ≥ 2.000 IE/dag supplerende D-vitamin fra alle kilder eller enhver enkelt oral dosis af D-vitamin ≥ 14.000 IE på regelmæssig basis
- Deltagelse i samtidig forskningsstudie
- I øjeblikket hjemløs
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meget lavt kulhydrat ketogen diæt i seks uger
|
Meget lavt kulhydrat ketogen diæt i seks uger
|
|
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt i seks uger
|
Middelhavskost i seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: Månedlige. Op til 24 måneder.
|
Antal deltagere indskrevet i diætinterventionsfasen pr. måned
|
Månedlige. Op til 24 måneder.
|
|
Skærmfejlfrekvens (procent)
Tidsramme: Månedlige. Op til 24 måneder.
|
Antal deltagere, der anses for ikke-kvalificerede / antal screenede deltagere * 100
|
Månedlige. Op til 24 måneder.
|
|
Behandlingsspecifikke retentionsrater
Tidsramme: Enten efter endline-besøget, eller når deltageren trækker sig eller trækker sig fra studiet
|
Procentdel af deltagere, der er tilmeldt diætinterventionsfasen, som gennemfører mindst 6 interventionsundersøgelsesbesøg inklusive baseline, midterste og sidste besøg.
|
Enten efter endline-besøget, eller når deltageren trækker sig eller trækker sig fra studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsspecifikke adhærensrater
Tidsramme: Enten efter endline-besøget, eller når deltageren trækker sig eller trækker sig fra studiet
|
Behandlingsspecifikke overholdelsesrater til protokol som dokumenteret ved (1) diætindtagelse (2) ketonkoncentrationer i blodet
|
Enten efter endline-besøget, eller når deltageren trækker sig eller trækker sig fra studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Serum CTX, urin NTX, serum TRACP-5b, serum P1NP, serum BSAP, serum osteocalcin
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
Kropsfedtprocent målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
|
Fedtmasseindeks
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
Fedtmasseindeks målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
|
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
Visceralt fedtvæv (moms) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
|
Fedtfri masseindeks
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
Fat Free Mass Index målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
Skeletmuskelmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
|
Appendikulær lean masse til højde forhold
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
Appendikulær lean masse til højde-forhold målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
|
Forudsagt hvilestofskifte
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
Hvilemetabolisk hastighed estimeret ud fra dual-energy x-ray absorptiometri data
|
Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
|
24-timers urinanalytter
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
En standardiseret rapport fra 24-timers urinundersøgelser
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Håndgrebsstyrke målt med dynamometer
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Samlet balancetestscore
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Resultater af balancetest udført som en del af det korte fysiske ydeevne batteri
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Score for ganghastighedstest
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Resultater af ganghastighedstest udført som en del af det korte fysiske præstationsbatteri
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Testresultat for stolestand
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Resultater af stolestandstest udført som en del af det korte fysiske ydeevne batteri
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Cirkadisk ur-genekspression
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
Relativ ekspression af cirkadiske gener i fuldblod opsamlet i PAXgene blod RNA-rør
|
Præ-intervention; under interventionen (6 uger inde i interventionen)
|
|
D-vitamin status
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Cirkulerende koncentrationer af vitamin D-metabolitter
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Koncentration af cirkulerende parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Cirkulerende koncentration af parathyreoideahormon
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Aniongab
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Aniongab fra omfattende metabolisk panel
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Insulin
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Cirkulerende insulinkoncentration
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Glukagon
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Cirkulerende glukagonkoncentration
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
IGF-1
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Cirkulerende IGF-1 koncentration
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Cirkulerende beta-hydroxybutyratkoncentration
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
|
Cystatin C
Tidsramme: Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Serum cystatin C
|
Præ-intervention; under interventionen (3 og 6 uger inde i interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Meget lavt kulhydrat ketogen diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageIrritabel tyktarm (IBS)Forenede Stater