- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06203392
Effekter av en svært lavkarbohydrat-ketogen diett eller middelhavsdiett på markører for muskel-skjeletthelse hos eldre voksne
Effekter av en ketogen diett med svært lavt karbohydrater kontra middelhavsdiett på markører for beinhelse og muskelfunksjon hos eldre voksne: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eukaloriske ketogene dietter med svært lavt karbohydrat (KD) er terapeutiske dietter som etterligner faste ved å generere ketoner for metabolsk drivstoff samtidig som de oppfyller ernæringsmessige krav (ernæringsmessig ketose). Ernæringsmessig ketose kan i stor grad være til fordel for helsen gjennom mekanismer som undertrykkelse av betennelse eller induksjon av autofagi, og prekliniske og nye kliniske data indikerer at KD-terapi kan bidra til å bremse utviklingen av aldersrelaterte tilstander, inkludert sarkopeni. Det gjenstår imidlertid spørsmål om fordelene og risikoene ved KD, spesielt i forhold til anbefalte terapeutiske dietter som Middelhavsdietten (MD) som det er bevis på fordel for aldersrelaterte tilstander. For eksempel har KD vist effekt for vekttap, noe som kan redusere ektopisk lipidakkumulering som svekker muskler og bein. KD har vist seg å øke skjelettmuskulaturens mitokondrielle masse, mitokondriell aktivitet og styrke hos gamle mus, muligens ved å øke peroksisomproliferatoraktivert reseptoraktivitet og bevare hurtigoksidative fibre som vanligvis avtar med alderen. Imidlertid kan langvarig bruk av KD påvirke beinet negativt. KD kan forårsake forverring av bein hos unge mus uten tegn på underernæring og er assosiert med demineralisering av skjelett hos barn som behandles for medikamentresistent epilepsi.
Gitt byrden av muskel- og skjelettsykdommer hos eldre amerikanere, er det viktig å forstå effekten av KD på muskel- og skjelettsystemet til eldre voksne for å informere nytte-risikovurderingen for en eldre pasient og for å optimalisere effektiviteten av KD for aldersrelaterte tilstander. Etterforskerne gjennomfører en pilottest av en randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av kortsiktig tilpasning til en velformulert KD og MD på markører for beinhelse og muskelfunksjon hos eldre voksne. Etterforskerne vil levere ferske tilberedte måltider for å oppnå høy overholdelse av kosttilskuddene og tilstrekkelig kontrast i metabolsk tilstand mellom behandlingsgruppene.
Potensielle deltakere vil fullføre en screeningsprosess slik at etterforskerne kan avgjøre om potensielle deltakere er kvalifisert til å melde seg på studien. Ved det første screeningbesøket vil studieteamet måle blodtrykk, høyde og vekt. Enkeltpersoner vil fylle ut spørreskjemaer som samler informasjon om deres helsehistorie, kostholdsinntak og fysiske aktivitetsvaner. Ikke mer enn 50 ml blod vil bli samlet inn fra potensielle deltakere for å kjøre rutinemessige kliniske laboratorietester for å evaluere helsestatus.
Hvis en person fortsatt er kvalifisert etter det første screeningbesøket, vil de bli invitert til å gjennomføre en 24-timers urinsamling (hjemme) og planlegge et andre screeningbesøk. Ved det andre screeningbesøket vil en lege gjennomføre en fysisk undersøkelse og vurdere kroppssammensetningen deres med en røntgenteknologi kalt dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA eller DXA).
Hvis en person fortsatt er kvalifisert etter det andre screeningbesøket, vil de bli invitert til å melde seg på kostholdsintervensjonsstudien. Når deltakeren er påmeldt, vil deltakeren bli tildelt enten et ketogent kostholdsmønster med svært lite karbohydrater eller et middelhavskostholdsmønster. Etterforskerne vil gi det meste av maten deltakeren trenger hver dag i form av en ernæringsshake (frokost) og to tilberedte måltider (lunsj og middag). En studiekostholdsekspert vil være tilgjengelig for å gi kontinuerlig støtte gjennom en sikker meldingsapp.
Mens de er i kosttilskuddsfasen av studien, vil deltakerne komme til UF Clinical and Translational Science Building en gang i uken i 6 uker. Studieteamet vil måle deltakerens blodtrykk og vekt ved hvert besøk. Ved det første, midterste og siste besøket vil studieteamet samle inn en blodprøve og urinprøve fra deltakerne for laboratorietesting, og deltakerne vil fullføre en kort serie med tester som måler fysisk ytelse.
Vårt endelige forskningsmål er å bestemme effekten av KD på kroppssammensetning og klinisk relevante mål på beinhelse og muskelfunksjon, ettersom disse dataene er nødvendige for å (1) informere nytte-risiko-vurderingen for en eldre pasient som vurderer langsiktig adherens. til KD-terapi og (2) optimalisere effektiviteten av KD for aldersrelaterte tilstander.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cora Best, PhD, RDN
- Telefonnummer: 352-294-3751
- E-post: corabest@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanaa Badour, MD
- E-post: sanaa.badour@medicine.ufl.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal
- BMI 20 til <35 kg/m2
- Vektstabil de siste 12 månedene
- Mannlig eller kvinnelig biologisk kjønn
- Villig til å spise levert mat og følge kostholdsråd
- Villig til å dokumentere matinntak
- Villig til å holde vekten
- Villig til å overvåke urinketoner og delta på studiebesøk
- Eierskap av smarttelefon
- Fellesbolig med fast botilbud
- Bosatt innen 30 miles fra Gainesville, FL
- Villig til å unngå alkoholinntak
- Estimert energibehov ≤ 2600 kcal/døgn
- Ha et kjøleskap og midler til å varme opp mat i boligen
- Benmineraltetthet testet i løpet av de siste 5 årene eller et amerikansk etnisitetsspesifikt frakturrisikovurderingsverktøy (FRAX) indikerer ti års sannsynlighet for hoftebrudd <3 % og ti års sannsynlighet for større osteoporotisk fraktur <20 %
Ekskluderingskriterier:
- Pre- eller peri-menopausal
- Brudd siste 6 måneder
- Sirkulerende 25-hydroksyvitamin D < 20 ng/ml ved screening
- Historie eller forekomst av metabolsk beinsykdom
- Kronisk nyresykdom diagnose eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved visning
- Nåværende eller historie med kreft unntatt ikke-melanom hudkreft
- Klinisk kardiovaskulær sykdom, unntatt nåværende bruk av antihypertensive medisiner
- LDL-kolesterol ved screening som er forhøyet (≥ 160 mg/dL) eller ukontrollert (≥ 100 mg/dL forakter gjeldende statinbehandling)
- Historie med tilbakevendende nyrestein
- Gjeldende diabetesdiagnose eller hemoglobin A1C ≥ 6,5 % ved screening.
- Leversykdom
- Pankreas sykdom
- Alkoholismediagnose eller mye drikking i henhold til CDC-definisjonen
- Røyker for tiden tobakk
- Malabsorpsjonssykdom inkludert cøliaki og inflammatorisk tarmsykdom
- Medfødt metabolismefeil inkludert forstyrrelser i fettsyretransport eller oksidasjon, organisk aciduri, porfyri eller familiær hyperlipidemi
- Demensdiagnose
- Kostholdsrestriksjoner, inkludert matallergi, vegetarisme, veganisme eller gluten, melkeprodukter eller unngåelse av sjømat
- Nåværende eller historie med diagnostisert spiseforstyrrelse
- Skjoldbrusk lidelse
- Mannlig hypogonadisme
- Overgangsalder før 40 år
- Kjønnsbekreftende hormonbehandling
- Spis for tiden et ketogent eller middelhavskosthold basert på ASA 24-timers dietttilbakekalling og middelhavsdiettscreener
- Inntar for tiden > 500 mg/dag ekstra kalsium fra alle kilder eller tilsvarende ≥ 2 000 IE/dag tilleggsvitamin D fra alle kilder eller en enkelt oral dose vitamin D ≥ 14 000 IE på regelmessig basis
- Deltakelse i samtidig forskningsstudie
- For tiden hjemløs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Svært lavkarbo ketogen diett i seks uker
|
Svært lavkarbo ketogen diett gitt i seks uker
|
Aktiv komparator: Middelhavskost i seks uker
|
Middelhavsdiett gitt i seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: Månedlig. Inntil 24 måneder.
|
Antall deltakere registrert i kosttilskuddsfasen per måned
|
Månedlig. Inntil 24 måneder.
|
Skjermfeilfrekvens (prosent)
Tidsramme: Månedlig. Inntil 24 måneder.
|
Antall deltakere ansett som ikke kvalifisert / antall deltakere som er undersøkt * 100
|
Månedlig. Inntil 24 måneder.
|
Behandlingsspesifikke retensjonsrater
Tidsramme: Enten etter sluttlinjebesøket eller når deltaker trekkes eller trekker seg fra studiet
|
Prosentandel av deltakerne som er registrert i kostholdsintervensjonsfasen som fullfører minst 6 intervensjonsstudiebesøk inkludert baseline, midtre og siste besøk.
|
Enten etter sluttlinjebesøket eller når deltaker trekkes eller trekker seg fra studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsspesifikke overholdelsesrater
Tidsramme: Enten etter sluttlinjebesøket eller når deltaker trekkes eller trekker seg fra studiet
|
Behandlingsspesifikke overholdelsesrater til protokollen som dokumentert av (1) diettinntak (2) ketonkonsentrasjoner i blodet
|
Enten etter sluttlinjebesøket eller når deltaker trekkes eller trekker seg fra studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Serum CTX, urin NTX, serum TRACP-5b, serum P1NP, serum BSAP, serum osteocalcin
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Kroppsfettprosent målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Fettmasseindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Fettmasseindeks målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Visceralt fettvev
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Visceralt fettvev (VAT) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Fettfri masseindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Fettfri masseindeks målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Skjelettmuskelmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Appendikulær lean masse til høyde forhold
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Appendikulær lean masse til høyde-forhold målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Forutsagt hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Hvilemetabolsk hastighet estimert fra dobbel-energi røntgenabsorptiometridata
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
24-timers urinanalytter
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
En standardisert rapport fra 24-timers urinstudier
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Håndgrepsstyrke målt med dynamometer
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Total balansetestscore
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Resultater av balansetester utført som en del av det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Score for ganghastighetstest
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Resultater av ganghastighetstester utført som en del av det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Testresultat for stolstativ
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Resultater av tester av stolstativ utført som en del av det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Cirkadisk klokkegenuttrykk
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Relativt uttrykk for døgngener i fullblod samlet i PAXgene blod-RNA-rør
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
|
Vitamin D-status
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Sirkulerende konsentrasjoner av vitamin D-metabolitter
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Konsentrasjon av sirkulerende parathyroidhormon (PTH).
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Sirkulerende konsentrasjon av parathyreoideahormon
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Anion gap
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Aniongap fra omfattende metabolsk panel
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Insulin
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Sirkulerende insulinkonsentrasjon
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Glukagon
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Sirkulerende glukagonkonsentrasjon
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
IGF-1
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Sirkulerende IGF-1 konsentrasjon
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Sirkulerende beta-hydroksybutyratkonsentrasjon
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Blodlipider
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Totalt kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Cystatin C
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Serum cystatin C
|
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202301329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på Svært lavkarbo ketogen diett
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt