Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en svært lavkarbohydrat-ketogen diett eller middelhavsdiett på markører for muskel-skjeletthelse hos eldre voksne

10. mai 2024 oppdatert av: University of Florida

Effekter av en ketogen diett med svært lavt karbohydrater kontra middelhavsdiett på markører for beinhelse og muskelfunksjon hos eldre voksne: En pilotstudie

Prekliniske data indikerer at svært lavkarbo ketogene dietter (KD) kan forhindre progresjon av aldersrelatert sarkopeni (skjelettmuskelnedgang), men kan også forstyrre benmetabolismen. Etterforskerne vil pilotteste en randomisert studie som sammenligner effekten av kortsiktig tilpasning til et velformulert ketogent kosthold og middelhavskosthold på markører for benmetabolisme og muskelfunksjon hos eldre voksne. De forventede resultatene vil bidra til å informere nytte-risiko-vurderingen for eldre pasienter som vurderer langtidsbruk av KD-behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Eukaloriske ketogene dietter med svært lavt karbohydrat (KD) er terapeutiske dietter som etterligner faste ved å generere ketoner for metabolsk drivstoff samtidig som de oppfyller ernæringsmessige krav (ernæringsmessig ketose). Ernæringsmessig ketose kan i stor grad være til fordel for helsen gjennom mekanismer som undertrykkelse av betennelse eller induksjon av autofagi, og prekliniske og nye kliniske data indikerer at KD-terapi kan bidra til å bremse utviklingen av aldersrelaterte tilstander, inkludert sarkopeni. Det gjenstår imidlertid spørsmål om fordelene og risikoene ved KD, spesielt i forhold til anbefalte terapeutiske dietter som Middelhavsdietten (MD) som det er bevis på fordel for aldersrelaterte tilstander. For eksempel har KD vist effekt for vekttap, noe som kan redusere ektopisk lipidakkumulering som svekker muskler og bein. KD har vist seg å øke skjelettmuskulaturens mitokondrielle masse, mitokondriell aktivitet og styrke hos gamle mus, muligens ved å øke peroksisomproliferatoraktivert reseptoraktivitet og bevare hurtigoksidative fibre som vanligvis avtar med alderen. Imidlertid kan langvarig bruk av KD påvirke beinet negativt. KD kan forårsake forverring av bein hos unge mus uten tegn på underernæring og er assosiert med demineralisering av skjelett hos barn som behandles for medikamentresistent epilepsi.

Gitt byrden av muskel- og skjelettsykdommer hos eldre amerikanere, er det viktig å forstå effekten av KD på muskel- og skjelettsystemet til eldre voksne for å informere nytte-risikovurderingen for en eldre pasient og for å optimalisere effektiviteten av KD for aldersrelaterte tilstander. Etterforskerne gjennomfører en pilottest av en randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av kortsiktig tilpasning til en velformulert KD og MD på markører for beinhelse og muskelfunksjon hos eldre voksne. Etterforskerne vil levere ferske tilberedte måltider for å oppnå høy overholdelse av kosttilskuddene og tilstrekkelig kontrast i metabolsk tilstand mellom behandlingsgruppene.

Potensielle deltakere vil fullføre en screeningsprosess slik at etterforskerne kan avgjøre om potensielle deltakere er kvalifisert til å melde seg på studien. Ved det første screeningbesøket vil studieteamet måle blodtrykk, høyde og vekt. Enkeltpersoner vil fylle ut spørreskjemaer som samler informasjon om deres helsehistorie, kostholdsinntak og fysiske aktivitetsvaner. Ikke mer enn 50 ml blod vil bli samlet inn fra potensielle deltakere for å kjøre rutinemessige kliniske laboratorietester for å evaluere helsestatus.

Hvis en person fortsatt er kvalifisert etter det første screeningbesøket, vil de bli invitert til å gjennomføre en 24-timers urinsamling (hjemme) og planlegge et andre screeningbesøk. Ved det andre screeningbesøket vil en lege gjennomføre en fysisk undersøkelse og vurdere kroppssammensetningen deres med en røntgenteknologi kalt dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA eller DXA).

Hvis en person fortsatt er kvalifisert etter det andre screeningbesøket, vil de bli invitert til å melde seg på kostholdsintervensjonsstudien. Når deltakeren er påmeldt, vil deltakeren bli tildelt enten et ketogent kostholdsmønster med svært lite karbohydrater eller et middelhavskostholdsmønster. Etterforskerne vil gi det meste av maten deltakeren trenger hver dag i form av en ernæringsshake (frokost) og to tilberedte måltider (lunsj og middag). En studiekostholdsekspert vil være tilgjengelig for å gi kontinuerlig støtte gjennom en sikker meldingsapp.

Mens de er i kosttilskuddsfasen av studien, vil deltakerne komme til UF Clinical and Translational Science Building en gang i uken i 6 uker. Studieteamet vil måle deltakerens blodtrykk og vekt ved hvert besøk. Ved det første, midterste og siste besøket vil studieteamet samle inn en blodprøve og urinprøve fra deltakerne for laboratorietesting, og deltakerne vil fullføre en kort serie med tester som måler fysisk ytelse.

Vårt endelige forskningsmål er å bestemme effekten av KD på kroppssammensetning og klinisk relevante mål på beinhelse og muskelfunksjon, ettersom disse dataene er nødvendige for å (1) informere nytte-risiko-vurderingen for en eldre pasient som vurderer langsiktig adherens. til KD-terapi og (2) optimalisere effektiviteten av KD for aldersrelaterte tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cora Best, PhD, RDN
  • Telefonnummer: 352-294-3751
  • E-post: corabest@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal
  • BMI 20 til <35 kg/m2
  • Vektstabil de siste 12 månedene
  • Mannlig eller kvinnelig biologisk kjønn
  • Villig til å spise levert mat og følge kostholdsråd
  • Villig til å dokumentere matinntak
  • Villig til å holde vekten
  • Villig til å overvåke urinketoner og delta på studiebesøk
  • Eierskap av smarttelefon
  • Fellesbolig med fast botilbud
  • Bosatt innen 30 miles fra Gainesville, FL
  • Villig til å unngå alkoholinntak
  • Estimert energibehov ≤ 2600 kcal/døgn
  • Ha et kjøleskap og midler til å varme opp mat i boligen
  • Benmineraltetthet testet i løpet av de siste 5 årene eller et amerikansk etnisitetsspesifikt frakturrisikovurderingsverktøy (FRAX) indikerer ti års sannsynlighet for hoftebrudd <3 % og ti års sannsynlighet for større osteoporotisk fraktur <20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pre- eller peri-menopausal
  • Brudd siste 6 måneder
  • Sirkulerende 25-hydroksyvitamin D < 20 ng/ml ved screening
  • Historie eller forekomst av metabolsk beinsykdom
  • Kronisk nyresykdom diagnose eller eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved visning
  • Nåværende eller historie med kreft unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Klinisk kardiovaskulær sykdom, unntatt nåværende bruk av antihypertensive medisiner
  • LDL-kolesterol ved screening som er forhøyet (≥ 160 mg/dL) eller ukontrollert (≥ 100 mg/dL forakter gjeldende statinbehandling)
  • Historie med tilbakevendende nyrestein
  • Gjeldende diabetesdiagnose eller hemoglobin A1C ≥ 6,5 % ved screening.
  • Leversykdom
  • Pankreas sykdom
  • Alkoholismediagnose eller mye drikking i henhold til CDC-definisjonen
  • Røyker for tiden tobakk
  • Malabsorpsjonssykdom inkludert cøliaki og inflammatorisk tarmsykdom
  • Medfødt metabolismefeil inkludert forstyrrelser i fettsyretransport eller oksidasjon, organisk aciduri, porfyri eller familiær hyperlipidemi
  • Demensdiagnose
  • Kostholdsrestriksjoner, inkludert matallergi, vegetarisme, veganisme eller gluten, melkeprodukter eller unngåelse av sjømat
  • Nåværende eller historie med diagnostisert spiseforstyrrelse
  • Skjoldbrusk lidelse
  • Mannlig hypogonadisme
  • Overgangsalder før 40 år
  • Kjønnsbekreftende hormonbehandling
  • Spis for tiden et ketogent eller middelhavskosthold basert på ASA 24-timers dietttilbakekalling og middelhavsdiettscreener
  • Inntar for tiden > 500 mg/dag ekstra kalsium fra alle kilder eller tilsvarende ≥ 2 000 IE/dag tilleggsvitamin D fra alle kilder eller en enkelt oral dose vitamin D ≥ 14 000 IE på regelmessig basis
  • Deltakelse i samtidig forskningsstudie
  • For tiden hjemløs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svært lavkarbo ketogen diett i seks uker
Svært lavkarbo ketogen diett gitt i seks uker
Aktiv komparator: Middelhavskost i seks uker
Middelhavsdiett gitt i seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsgrad
Tidsramme: Månedlig. Inntil 24 måneder.
Antall deltakere registrert i kosttilskuddsfasen per måned
Månedlig. Inntil 24 måneder.
Skjermfeilfrekvens (prosent)
Tidsramme: Månedlig. Inntil 24 måneder.
Antall deltakere ansett som ikke kvalifisert / antall deltakere som er undersøkt * 100
Månedlig. Inntil 24 måneder.
Behandlingsspesifikke retensjonsrater
Tidsramme: Enten etter sluttlinjebesøket eller når deltaker trekkes eller trekker seg fra studiet
Prosentandel av deltakerne som er registrert i kostholdsintervensjonsfasen som fullfører minst 6 intervensjonsstudiebesøk inkludert baseline, midtre og siste besøk.
Enten etter sluttlinjebesøket eller når deltaker trekkes eller trekker seg fra studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsspesifikke overholdelsesrater
Tidsramme: Enten etter sluttlinjebesøket eller når deltaker trekkes eller trekker seg fra studiet
Behandlingsspesifikke overholdelsesrater til protokollen som dokumentert av (1) diettinntak (2) ketonkonsentrasjoner i blodet
Enten etter sluttlinjebesøket eller når deltaker trekkes eller trekker seg fra studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Serum CTX, urin NTX, serum TRACP-5b, serum P1NP, serum BSAP, serum osteocalcin
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Kroppsfettprosent målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Fettmasseindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Fettmasseindeks målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Visceralt fettvev
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Visceralt fettvev (VAT) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Fettfri masseindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Fettfri masseindeks målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Skjelettmuskelmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Appendikulær lean masse til høyde forhold
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Appendikulær lean masse til høyde-forhold målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Forutsagt hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Hvilemetabolsk hastighet estimert fra dobbel-energi røntgenabsorptiometridata
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
24-timers urinanalytter
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
En standardisert rapport fra 24-timers urinstudier
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Håndgrepsstyrke målt med dynamometer
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Total balansetestscore
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Resultater av balansetester utført som en del av det korte fysiske ytelsesbatteriet
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Score for ganghastighetstest
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Resultater av ganghastighetstester utført som en del av det korte fysiske ytelsesbatteriet
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Testresultat for stolstativ
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Resultater av tester av stolstativ utført som en del av det korte fysiske ytelsesbatteriet
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Cirkadisk klokkegenuttrykk
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Relativt uttrykk for døgngener i fullblod samlet i PAXgene blod-RNA-rør
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 6 uker etter intervensjonen)
Vitamin D-status
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Sirkulerende konsentrasjoner av vitamin D-metabolitter
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Konsentrasjon av sirkulerende parathyroidhormon (PTH).
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Sirkulerende konsentrasjon av parathyreoideahormon
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Anion gap
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Aniongap fra omfattende metabolsk panel
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Insulin
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Sirkulerende insulinkonsentrasjon
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Glukagon
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Sirkulerende glukagonkonsentrasjon
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
IGF-1
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Sirkulerende IGF-1 konsentrasjon
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Sirkulerende beta-hydroksybutyratkonsentrasjon
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Blodlipider
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Totalt kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Cystatin C
Tidsramme: Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)
Serum cystatin C
Pre-intervensjon; under intervensjonen (ved 3 og 6 uker inn i intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202301329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig på ubestemt tid etter 3 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Smerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forente stater

Kliniske studier på Svært lavkarbo ketogen diett

3
Abonnere