- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06203392
Efectos de una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos o una dieta mediterránea sobre los marcadores de salud musculoesquelética en adultos mayores
Efectos de una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos versus una dieta mediterránea sobre los marcadores de salud ósea y función muscular en adultos mayores: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dietas cetogénicas (KD) eucalóricas muy bajas en carbohidratos son dietas terapéuticas que imitan el ayuno generando cetonas como combustible metabólico mientras satisfacen los requisitos nutricionales (cetosis nutricional). La cetosis nutricional puede beneficiar ampliamente la duración de la salud a través de mecanismos como la supresión de la inflamación o la inducción de la autofagia, y los datos preclínicos y clínicos emergentes indican que la terapia KD puede ayudar a retardar la progresión de afecciones relacionadas con la edad, incluida la sarcopenia. Sin embargo, quedan dudas sobre los beneficios y riesgos de la EK, especialmente en relación con las dietas terapéuticas recomendadas, como la Dieta Mediterránea (DM), para la cual existe evidencia de beneficio para las afecciones relacionadas con la edad. Por ejemplo, KD ha demostrado eficacia para perder peso, lo que podría reducir la acumulación de lípidos ectópicos que debilita los músculos y los huesos. Se ha demostrado que la KD aumenta la masa mitocondrial del músculo esquelético, la actividad mitocondrial y la fuerza en ratones de edad avanzada, posiblemente aumentando la actividad del receptor activado por el proliferador de peroxisomas y preservando las fibras de oxidación rápida que generalmente disminuyen con la edad. Sin embargo, el uso prolongado de KD puede afectar negativamente al hueso. La EK puede causar deterioro óseo en ratones jóvenes sin evidencia de desnutrición y está asociada con la desmineralización esquelética en niños tratados por epilepsia resistente a los medicamentos.
Dada la carga de enfermedades musculoesqueléticas en los estadounidenses mayores, es vital comprender los efectos de la KD en el sistema musculoesquelético de los adultos mayores para informar la evaluación de riesgo-beneficio para un paciente mayor y optimizar la efectividad de la KD para las afecciones relacionadas con la edad. Los investigadores están realizando una prueba piloto de un ensayo clínico aleatorio que compara los efectos de la adaptación a corto plazo a un KD y MD bien formulados sobre los marcadores de salud ósea y función muscular en adultos mayores. Los investigadores suministrarán comidas frescas preparadas para lograr una alta adherencia a las intervenciones dietéticas y un contraste adecuado en el estado metabólico entre los grupos de tratamiento.
Los participantes potenciales completarán un proceso de selección para que los investigadores puedan determinar si los participantes potenciales son elegibles para inscribirse en el estudio. En la primera visita de selección, el equipo del estudio medirá la presión arterial, la altura y el peso. Las personas completarán cuestionarios que recopilan información sobre su historial de salud, ingesta dietética y hábitos de actividad física. No se recolectarán más de 50 ml de sangre de los participantes potenciales para realizar pruebas de laboratorio clínicas de rutina para evaluar el estado de salud.
Si una persona sigue siendo elegible después de la primera visita de selección, se le invitará a completar una recolección de orina de 24 horas (en casa) y a programar una segunda visita de selección. En la segunda visita de selección, un médico realizará un examen físico y evaluará su composición corporal con una tecnología de rayos X llamada absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA o DXA).
Si una persona sigue siendo elegible después de la segunda visita de selección, se la invitará a inscribirse en el estudio de intervención dietética. Una vez inscrito, al participante se le asignará un patrón dietético cetogénico muy bajo en carbohidratos o un patrón dietético mediterráneo. Los investigadores proporcionarán la mayor parte de los alimentos que el participante necesitará cada día en forma de batido nutricional (desayuno) y dos comidas preparadas (almuerzo y cena). Un dietista del estudio estará disponible para brindar apoyo continuo a través de una aplicación de mensajería segura.
Mientras se encuentren en la fase de intervención dietética del estudio, los participantes acudirán al Edificio de Ciencias Clínicas y Traslacionales de la UF una vez a la semana durante 6 semanas. El equipo del estudio medirá la presión arterial y el peso de los participantes en cada visita. En las visitas primera, intermedia y final, el equipo del estudio recolectará una muestra de sangre y una muestra de orina de los participantes para realizar pruebas de laboratorio, y los participantes completarán una breve serie de pruebas que miden el rendimiento físico.
Nuestro objetivo final de investigación es determinar los efectos de la KD en la composición corporal y las medidas clínicamente relevantes de la salud ósea y la función muscular, ya que esos datos son necesarios para (1) informar la evaluación de riesgo-beneficio para un paciente mayor que está considerando una adherencia a más largo plazo. a la terapia KD y (2) optimizar la efectividad de KD para condiciones relacionadas con la edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cora Best, PhD, RDN
- Número de teléfono: 352-294-3751
- Correo electrónico: corabest@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanaa Badour, MD
- Correo electrónico: sanaa.badour@medicine.ufl.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- IMC 20 a <35 kg/m2
- Peso estable durante los últimos 12 meses.
- Sexo biológico masculino o femenino
- Dispuesto a comer los alimentos suministrados y seguir los consejos dietéticos.
- Dispuesto a documentar la ingesta de alimentos.
- Dispuesto a mantener el peso
- Dispuesto a controlar las cetonas urinarias y asistir a visitas de estudio.
- Propiedad de un teléfono inteligente
- Vivienda comunitaria con régimen de vivienda permanente
- Reside dentro de 30 millas de Gainesville, FL.
- Dispuesto a evitar el consumo de alcohol.
- Necesidad energética estimada ≤ 2.600 kcal/día
- Disponer de frigorífico y medios para recalentar alimentos dentro de la vivienda.
- La densidad mineral ósea analizada en los últimos 5 años o la herramienta de evaluación del riesgo de fracturas (FRAX) específica de la etnia de EE. UU. indica una probabilidad de fractura de cadera <3% a diez años y una probabilidad de fractura osteoporótica mayor <20% a diez años.
Criterio de exclusión:
- Pre o perimenopáusica
- Fractura en los últimos 6 meses.
- 25-hidroxivitamina D circulante < 20 ng/ml en el momento del cribado
- Historia o prevalencia de enfermedad ósea metabólica.
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica o TFGe <60 ml/min/1,73 m2 en proyección
- Cáncer actual o previo, excluyendo cáncer de piel no melanoma.
- Enfermedad cardiovascular clínica, excluyendo el uso actual de medicación antihipertensiva.
- Colesterol LDL en el cribado elevado (≥ 160 mg/dL) o no controlado (≥ 100 mg/dL desprecia el tratamiento actual con estatinas)
- Historia de cálculos renales recurrentes.
- Diagnóstico actual de diabetes o hemoglobina A1C ≥ 6,5% en el momento de la selección.
- Enfermedad del higado
- enfermedad pancreática
- Diagnóstico de alcoholismo o consumo excesivo de alcohol según la definición de los CDC
- Actualmente fuma tabaco.
- Enfermedad de malabsorción, incluida la enfermedad celíaca y la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Error congénito del metabolismo, incluidos trastornos del transporte u oxidación de ácidos grasos, aciduria orgánica, porfiria o hiperlipidemia familiar.
- Diagnóstico de demencia
- Restricciones dietéticas que incluyen alergia alimentaria, vegetarianismo, veganismo o evitación del gluten, lácteos o mariscos.
- Actual o antecedentes de trastorno alimentario diagnosticado.
- Trastorno de tiroides
- hipogonadismo masculino
- Menopausia antes de los 40 años.
- Terapia hormonal de afirmación de género
- Actualmente sigue una dieta cetogénica o mediterránea según el recordatorio dietético de 24 horas de la ASA y el evaluador de dieta mediterránea.
- Actualmente consume > 500 mg/día de calcio suplementario de todas las fuentes o el equivalente de ≥ 2000 UI/día de vitamina D suplementaria de todas las fuentes o cualquier dosis oral única de vitamina D ≥ 14 000 UI de forma regular.
- Participación en un estudio de investigación concurrente.
- Actualmente sin hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta cetogénica muy baja en carbohidratos durante seis semanas
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Dieta cetogénica muy baja en carbohidratos proporcionada durante seis semanas.
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Comparador activo: Dieta mediterránea durante seis semanas.
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Dieta mediterránea proporcionada durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de matrícula
Periodo de tiempo: Mensual. Hasta 24 meses.
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Número de participantes inscritos en la fase de intervención dietética por mes
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Mensual. Hasta 24 meses.
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Tasa de fallo de pantalla (porcentaje)
Periodo de tiempo: Mensual. Hasta 24 meses.
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Número de participantes considerados no elegibles / número de participantes seleccionados * 100
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Mensual. Hasta 24 meses.
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Tasas de retención específicas del tratamiento
Periodo de tiempo: Ya sea después de la visita final o cuando el participante se retira o se retira del estudio
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Porcentaje de participantes inscritos en la fase de intervención dietética que completan al menos 6 visitas del estudio de intervención, incluidas la visita inicial, intermedia y final.
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Ya sea después de la visita final o cuando el participante se retira o se retira del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de adherencia al tratamiento específico
Periodo de tiempo: Ya sea después de la visita final o cuando el participante se retira o se retira del estudio
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Tasas de cumplimiento del protocolo específicas del tratamiento, como lo demuestran (1) la ingesta dietética (2) las concentraciones de cetonas en sangre
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Ya sea después de la visita final o cuando el participante se retira o se retira del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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CTX sérico, NTX en orina, TRACP-5b sérico, P1NP sérico, BSAP sérico, osteocalcina sérica
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Porcentaje de grasa corporal medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Índice de masa grasa
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Índice de masa grasa medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Tejido adiposo visceral (IVA) medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Índice de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Índice de masa libre de grasa medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Masa del músculo esquelético medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Relación entre masa magra apendicular y altura
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Relación entre masa magra apendicular y altura medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Tasa metabólica en reposo prevista
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Tasa metabólica en reposo estimada a partir de datos de absorciometría de rayos X de energía dual
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Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Analitos de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Un informe estandarizado de estudios de orina de 24 horas.
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Fuerza de prensión medida con dinamómetro
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Puntuación total de la prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Resultados de las pruebas de equilibrio realizadas como parte de la batería corta de rendimiento físico
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Puntuación de la prueba de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Resultados de las pruebas de velocidad de la marcha realizadas como parte de la batería corta de rendimiento físico
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Puntuación de la prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Resultados de las pruebas de soporte en silla realizadas como parte de la batería corta de rendimiento físico
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Expresión del gen del reloj circadiano
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Expresión relativa de genes circadianos en sangre total recogida en tubos de ARN sanguíneo PAXgene
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Preintervención; durante la intervención (a las 6 semanas de la intervención)
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Estado de vitamina D
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Concentraciones circulantes de metabolitos de vitamina D.
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Concentración circulante de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Concentración circulante de hormona paratiroidea.
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Anión gap
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Brecha aniónica del panel metabólico integral
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Insulina
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Concentración de insulina circulante
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
|
Glucagón
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Concentración circulante de glucagón
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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IGF-1
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Concentración circulante de IGF-1
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Concentración circulante de beta-hidroxibutirato
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol no HDL
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Cistatina C
Periodo de tiempo: Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
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Cistatina C sérica
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Preintervención; durante la intervención (a las 3 y 6 semanas de intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202301329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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