极低碳水化合物生酮饮食或地中海饮食对老年人肌肉骨骼健康指标的影响
极低碳水化合物生酮饮食与地中海饮食对老年人骨骼健康和肌肉功能指标的影响:一项试点研究
研究概览
详细说明
真热量极低碳水化合物生酮饮食 (KD) 是一种模拟禁食的治疗性饮食,通过产生酮作为代谢燃料,同时满足营养需求(营养酮症)。 营养性酮症可能通过抑制炎症或诱导自噬等机制广泛有益于健康寿命,临床前和新出现的临床数据表明,KD 疗法可能有助于减缓包括肌肉减少症在内的年龄相关疾病的进展。 然而,关于川崎病的益处和风险仍然存在疑问,特别是相对于推荐的治疗性饮食,例如地中海饮食(MD),有证据表明该饮食对与年龄相关的疾病有益。 例如,生酮饮食已显示出减肥功效,可以减少异位脂质堆积,从而削弱肌肉和骨骼。 生酮饮食已被证明可以增加老年小鼠的骨骼肌线粒体质量、线粒体活性和力量,这可能是通过增加过氧化物酶体增殖物激活受体活性并保留通常随着年龄增长而下降的快速氧化纤维而实现的。 然而,长期使用 KD 可能会对骨骼产生不利影响。 川崎病可导致幼年小鼠骨骼退化,但没有营养不良的证据,并且与接受耐药性癫痫治疗的儿童骨骼脱矿质有关。
考虑到美国老年人肌肉骨骼疾病的负担,了解生酮饮食对老年人肌肉骨骼系统的影响至关重要,以便为老年患者进行获益-风险评估,并优化生酮饮食治疗年龄相关疾病的有效性。 研究人员正在进行一项随机临床试验的初步测试,比较短期适应精心设计的 KD 和 MD 对老年人骨骼健康和肌肉功能标志物的影响。 研究人员将提供新鲜准备的膳食,以实现对饮食干预的高度依从性以及治疗组之间代谢状态的充分对比。
潜在参与者将完成筛选过程,以便研究人员可以确定潜在参与者是否有资格参加研究。 在第一次筛选访问时,研究团队将测量血压、身高和体重。 个人将完成调查问卷,收集有关其健康史、饮食摄入量和身体活动习惯的信息。 从潜在参与者处采集的血液不超过 50 mL,用于进行常规临床实验室测试以评估健康状况。
如果个人在第一次筛选访问后仍然符合资格,他们将被邀请完成 24 小时尿液收集(在家)并安排第二次筛选访问。 在第二次筛查时,医生将进行体检,并使用称为双能 X 射线吸收测定法(DEXA 或 DXA)的 X 射线技术评估他们的身体成分。
如果个人在第二次筛选访问后仍然符合资格,他们将被邀请参加饮食干预研究。 一旦注册,参与者将被分配到极低碳水化合物的生酮饮食模式或地中海饮食模式。 研究人员将以营养奶昔(早餐)和两顿预制餐(午餐和晚餐)的形式提供参与者每天所需的大部分食物。 研究营养师将通过安全的消息应用程序提供持续的支持。
在研究的饮食干预阶段,参与者将每周来到佛罗里达大学临床和转化科学大楼一次,持续六周。 研究小组将在每次访问时测量参与者的血压和体重。 在第一次、中间和最后一次访问时,研究小组将从参与者那里收集血液样本和尿液样本进行实验室测试,参与者将完成一系列简短的测试来衡量身体表现。
我们的最终研究目标是确定生酮饮食对身体成分以及骨骼健康和肌肉功能的临床相关指标的影响,因为需要这些数据 (1) 为考虑长期坚持治疗的老年患者提供获益风险评估信息(2) 优化生酮饮食治疗年龄相关疾病的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 绝经后
- 体重指数 20 至 <35 公斤/平方米
- 过去 12 个月体重稳定
- 男性或女性的生物性别
- 愿意吃提供的食物并遵守饮食建议
- 愿意记录食物摄入量
- 愿意保持体重
- 愿意监测尿酮并参加研究访问
- 智能手机拥有量
- 具有永久居住安排的社区住宅
- 位于佛罗里达州盖恩斯维尔 30 英里范围内
- 愿意避免饮酒
- 预计能量需求 ≤ 2,600 kcal/天
- 拥有冰箱和在住宅内重新加热食物的装置
- 过去5年内测试的骨密度或美国特定种族骨折风险评估工具(FRAX)显示十年髋部骨折概率<3%,十年主要骨质疏松性骨折概率<20%
排除标准:
- 绝经前或围绝经期
- 过去 6 个月内骨折
- 筛选时循环 25-羟基维生素 D < 20 ng/mL
- 代谢性骨病的病史或患病率
- 慢性肾病诊断或 eGFR <60 mL/min/1.73 筛选时平方米
- 当前癌症或癌症病史,不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 临床心血管疾病,不包括目前使用的抗高血压药物
- 筛查时 LDL 胆固醇升高(≥ 160 mg/dL)或不受控制(≥ 100 mg/dL,鄙视目前的他汀类药物治疗)
- 复发性肾结石病史
- 当前诊断为糖尿病或筛查时血红蛋白 A1C ≥ 6.5%。
- 肝病
- 胰腺疾病
- 根据 CDC 定义的酒精中毒诊断或酗酒
- 目前吸烟
- 吸收不良疾病,包括乳糜泻和炎症性肠病
- 先天性代谢缺陷,包括脂肪酸转运或氧化障碍、有机酸尿症、卟啉症或家族性高脂血症
- 痴呆症诊断
- 饮食限制,包括食物过敏、素食主义、素食主义或麸质、乳制品或海鲜避免
- 目前或已确诊的饮食失调史
- 甲状腺疾病
- 男性性腺功能减退症
- 40岁之前绝经
- 性别确认激素疗法
- 根据 ASA 24 小时饮食回忆和地中海饮食筛查,目前采用生酮或地中海饮食
- 目前每天摄入 > 500 毫克的各种来源的钙补充剂,或相当于 ≥ 2,000 IU/天的各种来源的补充维生素 D,或定期单次口服维生素 D ≥ 14,000 IU
- 参与并行研究
- 目前无家可归
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:极低碳水化合物生酮饮食六周
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提供为期六周的极低碳水化合物生酮饮食
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有源比较器:地中海饮食六周
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提供为期六周的地中海饮食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学率
大体时间:每月。最长 24 个月。
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每月参加饮食干预阶段的参与者人数
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每月。最长 24 个月。
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屏幕故障率(百分比)
大体时间:每月。最长 24 个月。
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被视为不合格的参与者人数/经过筛选的参与者人数 * 100
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每月。最长 24 个月。
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特定治疗保留率
大体时间:在结束访视之后或当参与者退出或退出研究时
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参加饮食干预阶段的参与者完成至少 6 次干预研究访视(包括基线、中期和最终访视)的百分比。
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在结束访视之后或当参与者退出或退出研究时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定治疗的依从率
大体时间:在结束访视之后或当参与者退出或退出研究时
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通过 (1) 膳食摄入量 (2) 血酮浓度证明治疗特定的方案遵守率
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在结束访视之后或当参与者退出或退出研究时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转换标志物
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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血清CTX、尿NTX、血清TRACP-5b、血清P1NP、血清BSAP、血清骨钙素
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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身体脂肪百分比
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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双能X射线吸收仪测量体脂百分比
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预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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脂肪质量指数
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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通过双能 X 射线吸收法测量脂肪质量指数
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预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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内脏脂肪组织
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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通过双能 X 射线吸收法测量内脏脂肪组织 (VAT)
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预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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无脂质量指数
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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通过双能 X 射线吸收法测量无脂质量指数
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预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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骨骼肌质量
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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双能 X 射线吸收法测量骨骼肌质量
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预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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四肢瘦体重与身高的比率
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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通过双能 X 射线吸收法测量四肢瘦体重与高度比
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预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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预测静息代谢率
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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根据双能 X 射线吸收测定数据估算静息代谢率
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预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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24小时尿液分析物
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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24 小时尿液研究的标准化报告
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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握力
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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通过测力计测量握力
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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平衡测试总成绩
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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作为短期物理性能电池一部分进行的平衡测试结果
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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步态速度测试成绩
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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作为短期物理性能电池的一部分进行的步态速度测试结果
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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椅子站立测试成绩
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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作为短期身体表现电池的一部分进行的椅子站立测试的结果
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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昼夜节律时钟基因表达
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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PAXgene 血液 RNA 管中收集的全血中昼夜节律基因的相对表达
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预先干预;干预期间(干预后 6 周)
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维生素 D 状况
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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维生素 D 代谢物的循环浓度
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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循环甲状旁腺激素 (PTH) 浓度
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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甲状旁腺激素循环浓度
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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阴离子间隙
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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综合代谢组的阴离子间隙
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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胰岛素
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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循环胰岛素浓度
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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胰高血糖素
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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循环胰高血糖素浓度
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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胰岛素样生长因子1
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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循环 IGF-1 浓度
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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Β-羟基丁酸酯
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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循环β-羟基丁酸浓度
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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血脂
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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总胆固醇、甘油三酯、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、非 HDL 胆固醇
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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胱抑素C
大体时间:预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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血清胱抑素C
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预先干预;干预期间(干预后 3 周和 6 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cora Best, PhD, RDN、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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