- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06203392
Wpływ diety ketogennej o bardzo niskiej zawartości węglowodanów lub diety śródziemnomorskiej na wskaźniki zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego u osób starszych
Wpływ diety ketogennej o bardzo niskiej zawartości węglowodanów w porównaniu z dietą śródziemnomorską na wskaźniki zdrowia kości i funkcji mięśni u osób starszych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eukaloryczne diety ketogenne o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (KD) to diety terapeutyczne naśladujące post poprzez wytwarzanie ketonów jako paliwa metabolicznego przy jednoczesnym spełnieniu wymagań żywieniowych (ketoza żywieniowa). Ketoza żywieniowa może w dużym stopniu korzystnie wpływać na zdrowie poprzez mechanizmy takie jak tłumienie stanu zapalnego lub indukcja autofagii, a przedkliniczne i pojawiające się dane kliniczne wskazują, że terapia ChD może pomóc w spowolnieniu postępu schorzeń związanych z wiekiem, w tym sarkopenii. Pozostają jednak pytania dotyczące korzyści i ryzyka związanego z chorobą Parkinsona, szczególnie w odniesieniu do zalecanych diet terapeutycznych, takich jak dieta śródziemnomorska (MD), dla której istnieją dowody korzyści w leczeniu schorzeń związanych z wiekiem. Na przykład KD wykazała skuteczność w utracie wagi, co może zmniejszyć ektopową akumulację lipidów, która osłabia mięśnie i kości. Wykazano, że KD zwiększa masę mitochondriów mięśni szkieletowych, aktywność mitochondriów i siłę u starszych myszy, prawdopodobnie poprzez zwiększenie aktywności receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów i zachowanie szybko utleniających się włókien, które zazwyczaj zmniejszają się wraz z wiekiem. Jednakże długotrwałe stosowanie KD może niekorzystnie wpływać na kości. KD może powodować pogorszenie stanu kości u młodych myszy bez oznak niedożywienia i wiąże się z demineralizacją szkieletu u dzieci leczonych z powodu padaczki lekoopornej.
Biorąc pod uwagę obciążenie chorobami układu mięśniowo-szkieletowego u starszych Amerykanów, istotne jest zrozumienie wpływu choroby układu mięśniowo-szkieletowego na układ mięśniowo-szkieletowy osób starszych, co umożliwi ocenę korzyści i ryzyka u starszych pacjentów oraz optymalizację skuteczności leczenia choroby zwyrodnieniowej w przypadku schorzeń związanych z wiekiem. Badacze przeprowadzają pilotażowy test randomizowanego badania klinicznego porównujący wpływ krótkoterminowej adaptacji do prawidłowo sformułowanych leków na ChAD i MD na markery zdrowia kości i funkcji mięśni u osób starszych. Badacze będą dostarczać świeżo przygotowane posiłki, aby zapewnić ścisłe przestrzeganie zaleceń dietetycznych i odpowiedni kontrast stanu metabolicznego pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Potencjalni uczestnicy przejdą proces selekcji, dzięki któremu badacze będą mogli ustalić, czy potencjalni uczestnicy kwalifikują się do wzięcia udziału w badaniu. Podczas pierwszej wizyty przesiewowej zespół badawczy zmierzy ciśnienie krwi, wzrost i wagę. Osoby będą wypełniać kwestionariusze, które zbierają informacje na temat ich historii zdrowia, sposobu odżywiania się i nawyków związanych z aktywnością fizyczną. Od potencjalnych uczestników zostanie pobrane nie więcej niż 50 ml krwi w celu przeprowadzenia rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych w celu oceny stanu zdrowia.
Jeżeli po pierwszej wizycie przesiewowej dana osoba będzie nadal kwalifikować się do badania, zostanie zaproszona do całodobowej zbiórki moczu (w domu) i umówienia się na drugą wizytę przesiewową. Podczas drugiej wizyty przesiewowej lekarz przeprowadzi badanie fizykalne i oceni skład ciała pacjenta za pomocą technologii rentgenowskiej zwanej absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DEXA lub DXA).
Jeżeli po drugiej wizycie przesiewowej dana osoba nadal będzie się kwalifikować, zostanie zaproszona do wzięcia udziału w badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej. Po zapisaniu uczestnik zostanie przydzielony albo do diety ketogennej o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, albo do diety śródziemnomorskiej. Badacze zapewnią uczestnikowi większość pożywienia, którego będzie potrzebować każdego dnia, w formie odżywczego koktajlu (śniadanie) i dwóch przygotowanych posiłków (lunch i kolacja). Dostępny będzie dietetyk uczestniczący w badaniu, który zapewni ciągłe wsparcie za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji do przesyłania wiadomości.
Na etapie interwencji dietetycznej uczestnicy badania będą przychodzić do budynku nauk klinicznych i translacyjnych UF raz w tygodniu przez 6 tygodni. Podczas każdej wizyty zespół badawczy będzie mierzył ciśnienie krwi i masę ciała uczestników. Podczas pierwszej, środkowej i ostatniej wizyty zespół badawczy pobierze od uczestników próbkę krwi i moczu do badań laboratoryjnych, a następnie uczestnicy przejdą krótką serię testów mierzących sprawność fizyczną.
Naszym ostatecznym celem badawczym jest określenie wpływu choroby Parkinsona na skład ciała oraz klinicznie istotne pomiary zdrowia kości i funkcji mięśni, ponieważ dane te są potrzebne do (1) oceny korzyści i ryzyka dla starszego pacjenta, który rozważa długoterminowe przestrzeganie zaleceń do terapii ChD i (2) zoptymalizować skuteczność KD w przypadku schorzeń związanych z wiekiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postmenopauzalny
- BMI od 20 do <35 kg/m2
- Waga stabilna przez ostatnie 12 miesięcy
- Płeć biologiczna męska czy żeńska
- Chęć spożywania dostarczonej żywności i stosowania się do zaleceń dietetycznych
- Chętnie dokumentuję spożycie pokarmu
- Chęć utrzymania wagi
- Chęć monitorowania stężenia ciał ketonowych w moczu i uczestniczenia w wizytach studyjnych
- Posiadanie smartfona
- Mieszkanie wspólnotowe ze stałym układem mieszkaniowym
- Mieszka w promieniu 30 mil od Gainesville na Florydzie
- Chcą unikać spożywania alkoholu
- Szacunkowe zapotrzebowanie energetyczne ≤ 2600 kcal/dzień
- Posiadać lodówkę i środki do podgrzewania jedzenia w mieszkaniu
- Gęstość mineralna kości badana w ciągu ostatnich 5 lat lub amerykańskie narzędzie oceny ryzyka złamań specyficzne dla grupy etnicznej (FRAX) wskazuje dziesięcioletnie prawdopodobieństwo złamania biodra <3% i dziesięcioletnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego <20%
Kryteria wyłączenia:
- Okres przed lub okołomenopauzalny
- Złamanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Krążąca 25-hydroksywitamina D < 20 ng/ml podczas badania przesiewowego
- Historia lub częstość występowania metabolicznej choroby kości
- Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek lub eGFR <60 mL/min/1,73 m2 podczas przesiewania
- Choroba nowotworowa obecna lub w przeszłości, z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem
- Kliniczna choroba układu krążenia, z wyłączeniem bieżącego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
- Cholesterol LDL w badaniu przesiewowym jest podwyższony (≥ 160 mg/dl) lub niekontrolowany (≥ 100 mg/dl pomimo aktualnego leczenia statynami)
- Historia nawracających kamieni nerkowych
- Aktualna diagnoza cukrzycy lub stężenie hemoglobiny A1C ≥ 6,5% w badaniu przesiewowym.
- Choroba wątroby
- Choroba trzustki
- Diagnoza alkoholizmu lub intensywne picie zgodnie z definicją CDC
- Aktualnie palę tytoń
- Choroby złego wchłaniania, w tym celiakia i choroba zapalna jelit
- Wrodzone zaburzenia metabolizmu, w tym zaburzenia transportu lub utleniania kwasów tłuszczowych, kwasica organiczna, porfiria lub rodzinna hiperlipidemia
- Diagnoza demencji
- Ograniczenia dietetyczne, w tym alergia pokarmowa, wegetarianizm, weganizm lub unikanie glutenu, nabiału lub owoców morza
- Aktualnie lub w przeszłości zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
- Zaburzenie tarczycy
- Hipogonadyzm męski
- Menopauza przed 40. rokiem życia
- Terapia hormonalna afirmująca płeć
- Obecnie stosuj dietę ketogenną lub śródziemnomorską opartą na 24-godzinnym przypomnieniu diety ASA i badaniu przesiewowym diety śródziemnomorskiej
- Obecnie spożywaj regularnie > 500 mg/dzień suplementacji wapnia ze wszystkich źródeł lub równowartość ≥ 2000 IU/dzień suplementacji witaminy D ze wszystkich źródeł lub pojedynczą doustną dawkę witaminy D ≥ 14 000 IU
- Udział w równoległych badaniach naukowych
- Obecnie bezdomny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta ketogenna o bardzo niskiej zawartości węglowodanów przez sześć tygodni
|
Dieta ketogenna o bardzo niskiej zawartości węglowodanów stosowana przez sześć tygodni
|
|
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska przez sześć tygodni
|
Dieta śródziemnomorska przewidziana na sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Miesięczny. Do 24 miesięcy.
|
Liczba uczestników uczestniczących w fazie interwencji dietetycznej w miesiącu
|
Miesięczny. Do 24 miesięcy.
|
|
Wskaźnik awaryjności ekranu (w procentach)
Ramy czasowe: Miesięczny. Do 24 miesięcy.
|
Liczba uczestników uznanych za niekwalifikujących się / liczba uczestników sprawdzonych * 100
|
Miesięczny. Do 24 miesięcy.
|
|
Wskaźniki retencji specyficzne dla leczenia
Ramy czasowe: Albo po wizycie końcowej, albo po wycofaniu się uczestnika z badania
|
Odsetek uczestników włączonych do fazy interwencji dietetycznej, którzy odbyli co najmniej 6 wizyt w ramach badania interwencyjnego, w tym wizytę wyjściową, środkową i końcową.
|
Albo po wizycie końcowej, albo po wycofaniu się uczestnika z badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń specyficzne dla leczenia
Ramy czasowe: Albo po wizycie końcowej, albo po wycofaniu się uczestnika z badania
|
Wskaźniki przestrzegania protokołu specyficzne dla leczenia, o czym świadczy (1) spożycie w diecie, (2) stężenie ciał ketonowych we krwi
|
Albo po wizycie końcowej, albo po wycofaniu się uczestnika z badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Surowica CTX, mocz NTX, surowica TRACP-5b, surowica P1NP, surowica BSAP, surowica osteokalcyna
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzony metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
|
Wskaźnik masy tłuszczu
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
Wskaźnik masy tłuszczowej mierzony metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
|
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
Trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
|
Wskaźnik masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
Wskaźnik masy wolnej od tłuszczu mierzony metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
Masa mięśni szkieletowych mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
|
Stosunek masy beztłuszczowej do wzrostu wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
Stosunek masy beztłuszczowej do wysokości wyrostka robaczkowego mierzony metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
|
Przewidywane tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
Spoczynkowa przemiana materii oszacowana na podstawie danych absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
|
Analityki moczu 24-godzinne
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Standaryzowany raport z 24-godzinnych badań moczu
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Siła uścisku dłoni mierzona dynamometrem
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Całkowity wynik testu równowagi
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Wyniki badań równowagi wykonanych w ramach krótkiej baterii wydolności fizycznej
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Wynik testu szybkości chodu
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Wyniki badań szybkości chodu wykonywanych w ramach krótkiej baterii wydolności fizycznej
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Wynik testu stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Wyniki badań na stojąco wykonanych w ramach krótkiej baterii wysiłkowej
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Ekspresja genów zegara dobowego
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
Względna ekspresja genów okołodobowych w krwi pełnej zebranej w probówkach z RNA krwi PAXgene
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 6 tygodniu interwencji)
|
|
Stan witaminy D
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Krążące stężenia metabolitów witaminy D
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Stężenie krążącego hormonu przytarczyc (PTH).
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Krążące stężenie hormonu przytarczyc
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Szczelina anionowa
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Luka anionowa z kompleksowego panelu metabolicznego
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Stężenie insuliny krążącej
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Stężenie glukagonu w krążeniu
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
IGF-1
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Stężenie krążącego IGF-1
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Beta-hydroksymaślan
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Krążące stężenie beta-hydroksymaślanu
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol nie-HDL
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
|
Cystatyna C
Ramy czasowe: Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Cystatyna w surowicy C
|
Przedinterwencja; w trakcie interwencji (w 3 i 6 tygodniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Kwasica
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ketoza
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Dieta, roślinna
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Dieta, Morza Śródziemna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .