- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06203392
Effecten van een ketogeen dieet met zeer weinig koolhydraten of een mediterraan dieet op markers van de gezondheid van het bewegingsapparaat bij oudere volwassenen
Effecten van een ketogeen dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte versus een mediterraan dieet op markers van de botgezondheid en spierfunctie bij oudere volwassenen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eucalorische ketogene diëten met een zeer laag koolhydraatgehalte (KD) zijn therapeutische diëten die het vasten nabootsen door ketonen te genereren als metabolische brandstof en tegelijkertijd aan de voedingsbehoeften te voldoen (nutritionele ketose). Nutritionele ketose kan in grote lijnen de gezondheid ten goede komen via mechanismen zoals onderdrukking van ontstekingen of inductie van autofagie, en preklinische en opkomende klinische gegevens wijzen erop dat KD-therapie de progressie van leeftijdsgebonden aandoeningen, waaronder sarcopenie, kan helpen vertragen. Er blijven echter vragen bestaan over de voordelen en risico's van KD, vooral met betrekking tot aanbevolen therapeutische diëten zoals het Mediterrane Dieet (MD), waarvoor er aanwijzingen zijn voor voordelen voor leeftijdsgerelateerde aandoeningen. KD heeft bijvoorbeeld aangetoond dat het effectief is bij gewichtsverlies, wat de ophoping van ectopische lipiden zou kunnen verminderen, wat de spieren en botten verzwakt. Er is aangetoond dat KD de mitochondriale massa, de mitochondriale activiteit en de kracht van skeletspieren verhoogt bij oudere muizen, mogelijk door de peroxisoomproliferator-geactiveerde receptoractiviteit te verhogen en snel-oxidatieve vezels te behouden die doorgaans afnemen met de leeftijd. Langdurig gebruik van KD kan echter een negatief effect hebben op het bot. KD kan verslechtering van het bot veroorzaken bij jonge muizen zonder bewijs van ondervoeding en wordt in verband gebracht met demineralisatie van het skelet bij kinderen die worden behandeld voor medicijnresistente epilepsie.
Gezien de last van aandoeningen aan het bewegingsapparaat bij oudere Amerikanen, is het van cruciaal belang om de effecten van KD op het bewegingsapparaat van oudere volwassenen te begrijpen om de voordelen-risicobeoordeling voor een oudere patiënt te kunnen baseren en de effectiviteit van KD voor leeftijdsgebonden aandoeningen te optimaliseren. De onderzoekers voeren een pilottest uit van een gerandomiseerde klinische studie waarin de effecten van kortetermijnaanpassing aan een goed geformuleerde KD en MD op markers van botgezondheid en spierfunctie bij oudere volwassenen worden vergeleken. De onderzoekers zullen vers bereide maaltijden verstrekken om een hoge naleving van de dieetinterventies en voldoende contrast in de metabolische toestand tussen de behandelingsgroepen te bereiken.
Potentiële deelnemers zullen een screeningproces voltooien, zodat de onderzoekers kunnen bepalen of potentiële deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Bij het eerste screeningsbezoek zal het onderzoeksteam de bloeddruk, lengte en gewicht meten. Individuen vullen vragenlijsten in die informatie verzamelen over hun gezondheidsgeschiedenis, voedingsinname en fysieke activiteitsgewoonten. Er zal niet meer dan 50 ml bloed worden afgenomen van potentiële deelnemers om routinematige klinische laboratoriumtests uit te voeren om de gezondheidsstatus te evalueren.
Als een persoon na het eerste screeningsbezoek in aanmerking blijft komen, wordt hij of zij uitgenodigd om 24 uur per dag urine te verzamelen (thuis) en een tweede screeningsbezoek te plannen. Bij het tweede screeningsbezoek zal een arts een lichamelijk onderzoek uitvoeren en de lichaamssamenstelling beoordelen met een röntgentechnologie genaamd dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA of DXA).
Als een persoon na het tweede screeningsbezoek in aanmerking blijft komen, wordt hij of zij uitgenodigd om deel te nemen aan het dieetinterventieonderzoek. Eenmaal ingeschreven, wordt de deelnemer toegewezen aan een ketogeen voedingspatroon met een zeer laag koolhydraatgehalte of een mediterraan voedingspatroon. De onderzoekers zullen het grootste deel van het voedsel dat de deelnemer dagelijks nodig heeft, verstrekken in de vorm van een voedingsshake (ontbijt) en twee bereide maaltijden (lunch en diner). Er zal een studiediëtist beschikbaar zijn om continue ondersteuning te bieden via een beveiligde berichtenapp.
Tijdens de voedingsinterventiefase van het onderzoek komen de deelnemers zes weken lang één keer per week naar het UF Clinical and Translational Science Building. Het onderzoeksteam zal bij elk bezoek de bloeddruk en het gewicht van de deelnemers meten. Bij het eerste, middelste en laatste bezoek verzamelt het onderzoeksteam een bloed- en urinemonster van de deelnemers voor laboratoriumtests, en de deelnemers zullen een korte reeks tests voltooien die de fysieke prestaties meten.
Ons uiteindelijke onderzoeksdoel is het bepalen van de effecten van KD op de lichaamssamenstelling en klinisch relevante metingen van de botgezondheid en spierfunctie, aangezien deze gegevens nodig zijn om (1) de baten-risicobeoordeling te ondersteunen voor een oudere patiënt die therapietrouw op langere termijn overweegt tot KD-therapie en (2) het optimaliseren van de effectiviteit van KD voor leeftijdsgebonden aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauze
- BMI 20 tot <35 kg/m2
- Gewicht stabiel gedurende de laatste 12 maanden
- Mannelijk of vrouwelijk biologisch geslacht
- Bereid om verstrekt voedsel te eten en zich te houden aan voedingsadviezen
- Bereid om de voedselinname te documenteren
- Bereid om op gewicht te blijven
- Bereid om urineketonen te monitoren en studiebezoeken bij te wonen
- Smartphone-bezit
- Gemeenschapswoning met permanente woonsituatie
- Woont binnen 30 mijl van Gainesville, FL
- Bereid om alcoholgebruik te vermijden
- Geschatte energiebehoefte ≤ 2.600 kcal/dag
- Zorg voor een koelkast en middelen om voedsel in de woning op te warmen
- Botmineraaldichtheid getest in de afgelopen 5 jaar of de Amerikaanse etniciteitsspecifieke fractuurrisicobeoordelingstool (FRAX) geeft een tienjaarskans op een heupfractuur aan <3% en een tienjaarskans op een ernstige osteoporotische fractuur <20%
Uitsluitingscriteria:
- Pre- of peri-menopauze
- Breuk in de afgelopen 6 maanden
- Circulerend 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/ml bij screening
- Geschiedenis of prevalentie van metabole botziekte
- Diagnose van chronische nierziekte of eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bij screening
- Huidig of voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Klinische hart- en vaatziekten, exclusief huidig gebruik van antihypertensiva
- LDL-cholesterol bij screening dat verhoogd is (≥ 160 mg/dl) of niet onder controle is (≥ 100 mg/dl ondanks de huidige statinebehandeling)
- Geschiedenis van terugkerende nierstenen
- Huidige diabetesdiagnose of hemoglobine A1C ≥ 6,5% bij screening.
- Leverziekte
- Pancreasziekte
- Diagnose van alcoholisme of zwaar drinken volgens CDC-definitie
- Rook momenteel tabak
- Malabsorptieziekte waaronder coeliakie en inflammatoire darmziekten
- Aangeboren stofwisselingsziekte, waaronder stoornissen in het transport of de oxidatie van vetzuren, organische acidurie, porfyrie of familiale hyperlipidemie
- Diagnose dementie
- Dieetbeperkingen, waaronder voedselallergie, vegetarisme, veganisme of het vermijden van gluten, zuivel of zeevruchten
- Huidig of voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis
- Schildklierstoornis
- Mannelijk hypogonadisme
- Menopauze vóór de leeftijd van 40 jaar
- Geslachtsbevestigende hormoontherapie
- Eet momenteel een ketogeen of mediterraan dieet gebaseerd op ASA 24-uurs voedingsherinnering en mediterrane dieetscreener
- Consumeer momenteel > 500 mg/dag aanvullend calcium uit alle bronnen of het equivalent van ≥ 2.000 IE/dag aanvullend vitamine D uit alle bronnen of een enkele orale dosis vitamine D ≥ 14.000 IE op regelmatige basis
- Deelname aan gelijktijdig onderzoek
- Momenteel dakloos
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeer koolhydraatarm ketogeen dieet gedurende zes weken
|
Ketogeen dieet met zeer weinig koolhydraten gedurende zes weken
|
|
Actieve vergelijker: Mediterraan dieet gedurende zes weken
|
Mediterraan dieet gedurende zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van inschrijving
Tijdsspanne: Maandelijks. Tot 24 maanden.
|
Aantal deelnemers per maand dat deelneemt aan de voedingsinterventiefase
|
Maandelijks. Tot 24 maanden.
|
|
Percentage schermfouten (percentage)
Tijdsspanne: Maandelijks. Tot 24 maanden.
|
Aantal deelnemers dat niet in aanmerking komt / aantal gescreende deelnemers * 100
|
Maandelijks. Tot 24 maanden.
|
|
Behandelingsspecifieke retentiepercentages
Tijdsspanne: Hetzij na het eindbezoek, hetzij wanneer de deelnemer zich terugtrekt of zich terugtrekt uit de studie
|
Percentage deelnemers dat deelneemt aan de voedingsinterventiefase en dat ten minste zes interventieonderzoeksbezoeken voltooit, inclusief basisbezoek, middenbezoek en eindbezoek.
|
Hetzij na het eindbezoek, hetzij wanneer de deelnemer zich terugtrekt of zich terugtrekt uit de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsspecifieke therapietrouwpercentages
Tijdsspanne: Hetzij na het eindbezoek, hetzij wanneer de deelnemer zich terugtrekt of zich terugtrekt uit de studie
|
Behandelingsspecifieke nalevingspercentages van het protocol, zoals blijkt uit (1) inname via de voeding (2) bloedketonconcentraties
|
Hetzij na het eindbezoek, hetzij wanneer de deelnemer zich terugtrekt of zich terugtrekt uit de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers voor botombouw
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Serum CTX, urine NTX, serum TRCP-5b, serum P1NP, serum BSAP, serum osteocalcine
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
Lichaamsvetpercentage gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
|
Vetmassa-index
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
Vetmassa-index gemeten door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
|
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
Visceraal vetweefsel (BTW) gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
|
Vetvrije massa-index
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
Vetvrije massa-index gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
Skeletspiermassa gemeten door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
|
Appendiculaire magere massa-hoogteverhouding
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
Appendiculaire magere massa-hoogteverhouding gemeten door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
|
Voorspelde ruststofwisseling
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
Metabolische snelheid in rust geschat op basis van röntgenabsorptiometriegegevens met dubbele energie
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
|
24-uurs urineanalyten
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Een gestandaardiseerd rapport van 24-uurs urineonderzoeken
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Handknijpkracht gemeten met een rollenbank
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Totale balanstestscore
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Resultaten van balanstests uitgevoerd als onderdeel van de korte fysieke prestatiebatterij
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Score van de loopsnelheidstest
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Resultaten van loopsnelheidstesten uitgevoerd als onderdeel van de korte fysieke prestatiebatterij
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Testscore stoelstandaard
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Resultaten van stoelstandtests uitgevoerd als onderdeel van de korte fysieke prestatiebatterij
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Genexpressie van de circadiane klok
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
Relatieve expressie van circadiane genen in volbloed verzameld in PAXgene-bloed-RNA-buisjes
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 6 weken na de interventie)
|
|
Vitamine D-status
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Circulerende concentraties van vitamine D-metabolieten
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Concentratie van circulerende parathyroïdhormoon (PTH).
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Circulerende concentratie van parathyroïdhormoon
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Anion kloof
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Anion gap uit uitgebreid metabolisch panel
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Circulerende insulineconcentratie
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Glucagon
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Circulerende glucagonconcentratie
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
IGF-1
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Circulerende IGF-1-concentratie
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Bèta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Circulerende bèta-hydroxybutyraatconcentratie
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
|
Cystatine C
Tijdsspanne: Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Serum cystatine C
|
Pre-interventie; tijdens de interventie (na 3 en 6 weken na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Acidose
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ketose
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieet, plantaardig
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, Middellandse Zee
Andere studie-ID-nummers
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .