Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетогенной диеты с очень низким содержанием углеводов или средиземноморской диеты на маркеры здоровья опорно-двигательного аппарата у пожилых людей

14 марта 2024 г. обновлено: University of Florida

Влияние кетогенной диеты с очень низким содержанием углеводов по сравнению со средиземноморской диетой на маркеры здоровья костей и функции мышц у пожилых людей: пилотное исследование

Доклинические данные показывают, что кетогенные диеты с очень низким содержанием углеводов (КД) могут предотвратить прогрессирование возрастной саркопении (уменьшение скелетных мышц), но также могут нарушать метаболизм костей. Исследователи проведут пилотное тестирование рандомизированного исследования, сравнивающего влияние краткосрочной адаптации к хорошо разработанной кетогенной диете и средиземноморской диете на маркеры костного метаболизма и мышечной функции у пожилых людей. Ожидаемые результаты помогут оценить пользу и риск для пожилых пациентов, рассматривающих возможность длительного использования терапии КД.

Обзор исследования

Подробное описание

Эвкалорические кетогенные диеты с очень низким содержанием углеводов (КД) — это терапевтические диеты, которые имитируют голодание путем выработки кетонов для метаболического топлива, одновременно удовлетворяя потребности в питании (питательный кетоз). Пищевой кетоз может значительно улучшить продолжительность здоровья благодаря таким механизмам, как подавление воспаления или индукция аутофагии, а доклинические и новые клинические данные показывают, что терапия КД может помочь замедлить прогрессирование возрастных состояний, включая саркопению. Тем не менее, остаются вопросы о пользе и рисках КД, особенно по сравнению с рекомендуемыми терапевтическими диетами, такими как средиземноморская диета (MD), для которой есть доказательства пользы при возрастных состояниях. Например, КД продемонстрировал эффективность в снижении веса, что может уменьшить эктопическое накопление липидов, ослабляющее мышцы и кости. Было показано, что KD увеличивает митохондриальную массу, митохондриальную активность и силу скелетных мышц у старых мышей, возможно, за счет увеличения активности рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом, и сохранения быстрых окислительных волокон, которые обычно уменьшаются с возрастом. Однако длительное применение КД может отрицательно повлиять на кости. КД может вызывать ухудшение костей у молодых мышей без признаков недостаточного питания и связан с деминерализацией скелета у детей, получающих лечение от лекарственно-устойчивой эпилепсии.

Учитывая бремя заболеваний опорно-двигательного аппарата у пожилых американцев, крайне важно понимать влияние КД на скелетно-мышечную систему пожилых людей, чтобы обеспечить оценку пользы и риска для пожилых пациентов и оптимизировать эффективность КД при возрастных состояниях. Исследователи проводят пилотный тест рандомизированного клинического исследования, сравнивающего влияние краткосрочной адаптации к хорошо сформулированным КД и МД на маркеры здоровья костей и мышечной функции у пожилых людей. Исследователи будут предоставлять свежеприготовленные блюда для достижения строгого соблюдения диетических мер и адекватного контраста метаболического состояния между группами лечения.

Потенциальные участники пройдут процесс проверки, чтобы исследователи могли определить, имеют ли потенциальные участники право участвовать в исследовании. Во время первого скринингового визита исследовательская группа измерит артериальное давление, рост и вес. Люди будут заполнять анкеты, которые собирают информацию об их истории здоровья, пищевом рационе и привычках к физической активности. У потенциальных участников будет взято не более 50 мл крови для проведения обычных клинических лабораторных анализов для оценки состояния здоровья.

Если человек сохраняет право на участие в программе после первого скринингового визита, ему будет предложено пройти 24-часовой сбор мочи (дома) и запланировать второй скрининговый визит. Во время второго скринингового визита врач проведет медицинский осмотр и оценит состав тела с помощью рентгеновской технологии, называемой двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA или DXA).

Если после второго скринингового визита человек сохраняет право на участие в программе, ему будет предложено принять участие в исследовании диетического вмешательства. После регистрации участнику будет назначена либо кетогенная диета с очень низким содержанием углеводов, либо средиземноморская диета. Исследователи будут предоставлять большую часть еды, которая понадобится участнику каждый день, в виде пищевого коктейля (завтрак) и двух готовых блюд (обед и ужин). Диетолог-исследователь будет оказывать постоянную поддержку через приложение для безопасного обмена сообщениями.

На этапе диетического вмешательства участники будут приходить в Здание клинических и трансляционных наук UF один раз в неделю в течение 6 недель. Исследовательская группа будет измерять кровяное давление и вес участников при каждом посещении. Во время первого, среднего и последнего визитов исследовательская группа возьмет у участников образцы крови и мочи для лабораторного тестирования, а участники проведут короткую серию тестов, измеряющих физическую работоспособность.

Наша конечная цель исследования — определить влияние КД на состав тела и клинически значимые показатели здоровья костей и мышечной функции, поскольку эти данные необходимы для (1) информирования об оценке пользы и риска для пожилых пациентов, которые рассматривают возможность более долгосрочной приверженности лечению. к терапии КД и (2) оптимизировать эффективность КД при возрастных состояниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cora Best, PhD, RDN
  • Номер телефона: 352-294-3751
  • Электронная почта: corabest@ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • постменопауза
  • ИМТ от 20 до <35 кг/м2
  • Вес стабильный в течение последних 12 месяцев.
  • Биологический пол мужской или женский
  • Готов есть поставляемую еду и придерживаться диетических рекомендаций.
  • Готов документировать прием пищи
  • Желание поддерживать вес
  • Готов контролировать кетоны в моче и посещать учебные визиты
  • Владение смартфоном
  • Общественное жилье с постоянным местом жительства
  • Находится в 30 милях от Гейнсвилля, Флорида.
  • Готов отказаться от употребления алкоголя
  • Расчетная потребность в энергии ≤ 2600 ккал/день.
  • Иметь холодильник и средства для разогрева еды в доме.
  • Минеральная плотность костной ткани, проверенная в течение последних 5 лет или разработанная в США с учетом этнической принадлежности инструмента оценки риска переломов (FRAX), указывает на десятилетнюю вероятность перелома бедра <3% и десятилетнюю вероятность серьезного остеопоротического перелома <20%.

Критерий исключения:

  • Пре- или перименопауза
  • Перелом за последние 6 месяцев
  • Циркулирующий 25-гидроксивитамин D < 20 нг/мл при скрининге
  • Анамнез или распространенность метаболического заболевания костей
  • Диагноз хронической болезни почек или рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 при просмотре
  • Рак в настоящее время или в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Клинические сердечно-сосудистые заболевания, за исключением текущего использования антигипертензивных препаратов.
  • Холестерин ЛПНП при скрининге повышен (≥ 160 мг/дл) или неконтролируемый (≥ 100 мг/дл, несмотря на текущее лечение статинами)
  • История рецидивирующих камней в почках
  • Текущий диагноз диабета или уровень гемоглобина A1C ≥ 6,5% при скрининге.
  • Болезнь печени
  • Заболевание поджелудочной железы
  • Диагноз алкоголизм или злоупотребление алкоголем по определению Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
  • В настоящее время курю табак
  • Заболевания мальабсорбции, включая целиакию и воспалительные заболевания кишечника.
  • Врожденные нарушения метаболизма, включая нарушения транспорта или окисления жирных кислот, органическую ацидурию, порфирию или семейную гиперлипидемию.
  • Диагностика деменции
  • Диетические ограничения, включая пищевую аллергию, вегетарианство, веганство или глютен, отказ от молочных продуктов и морепродуктов.
  • Текущее или предшествующее диагностированное расстройство пищевого поведения
  • Заболевание щитовидной железы
  • Мужской гипогонадизм
  • Менопауза до 40 лет
  • Гендерно-подтверждающая гормональная терапия
  • В настоящее время придерживайтесь кетогенной или средиземноморской диеты, основанной на 24-часовом обзоре диеты ASA и скрининге средиземноморской диеты.
  • В настоящее время потребляйте > 500 мг/день дополнительного кальция из всех источников или эквивалент ≥ 2000 МЕ/день дополнительного витамина D из всех источников или любую однократную пероральную дозу витамина D ≥ 14 000 МЕ на регулярной основе.
  • Участие в параллельном научном исследовании
  • В настоящее время бездомный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета с очень низким содержанием углеводов на шесть недель.
Кетогенная диета с очень низким содержанием углеводов рассчитана на шесть недель.
Активный компаратор: Средиземноморская диета на шесть недель
Средиземноморская диета рассчитана на шесть недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость зачисления
Временное ограничение: Ежемесячно. До 24 месяцев.
Число участников, прошедших этап диетического вмешательства в месяц
Ежемесячно. До 24 месяцев.
Процент отказов экрана (в процентах)
Временное ограничение: Ежемесячно. До 24 месяцев.
Количество участников, признанных неприемлемыми / количество проверенных участников * 100
Ежемесячно. До 24 месяцев.
Коэффициент удержания пациентов, специфичных для лечения
Временное ограничение: Либо после конечного визита, либо когда участник выбывает из исследования или прекращает свое участие в нем.
Процент участников, включенных в фазу диетического вмешательства, которые совершили как минимум 6 посещений интервенционного исследования, включая базовый, промежуточный и заключительный визит.
Либо после конечного визита, либо когда участник выбывает из исследования или прекращает свое участие в нем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности к конкретному лечению
Временное ограничение: Либо после конечного визита, либо когда участник выбывает из исследования или прекращает свое участие в нем.
Показатели соблюдения протокола в зависимости от лечения, о чем свидетельствуют (1) потребление пищи (2) концентрации кетонов в крови
Либо после конечного визита, либо когда участник выбывает из исследования или прекращает свое участие в нем.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры костного обмена
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
CTX сыворотки, NTX мочи, TRACP-5b сыворотки, P1NP сыворотки, BSAP сыворотки, остеокальцин сыворотки.
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Процент жира в организме
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Процент жира в организме, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Индекс жировой массы
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Индекс жировой массы, измеренный методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Висцеральная жировая ткань (НДТ), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Индекс массы без жира
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Индекс массы без жира, измеренный методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Скелетная мышечная масса
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Масса скелетных мышц, измеренная методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Отношение мышечной массы аппендикуляра к росту
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Отношение тощей массы аппендикуляра к росту, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Прогнозируемая скорость метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Скорость метаболизма в состоянии покоя оценивается на основе данных двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Анализы суточной мочи
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Стандартизированный отчет о 24-часовых исследованиях мочи
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Сила рукоятки
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Сила рукоятки измеряется динамометром.
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Общий балл теста баланса
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Результаты балансовых тестов, выполненных в рамках батареи коротких физических испытаний
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Оценка скорости ходьбы
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Результаты тестов скорости ходьбы, выполненных в рамках короткого теста физической работоспособности.
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Оценка теста на стойке на стуле
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Результаты испытаний на стойке на стуле, выполненных в рамках короткой батареи физических упражнений.
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Экспрессия гена циркадных часов
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Относительная экспрессия циркадных генов в цельной крови, собранной в пробирках с РНК крови PAXgene
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (через 6 недель после вмешательства)
Статус витамина D
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Циркулирующие концентрации метаболитов витамина D
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Концентрация циркулирующего паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Циркулирующая концентрация паратиреоидного гормона
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Анионный разрыв
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Анионный разрыв из комплексной метаболической панели
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Инсулин
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Концентрация циркулирующего инсулина
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Глюкагон
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Концентрация циркулирующего глюкагона
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
ИФР-1
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Концентрация циркулирующего IGF-1
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Бета-гидроксибутират
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Концентрация циркулирующего бета-гидроксибутирата
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Липиды крови
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, холестерин не-ЛПВП
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Цистатин С
Временное ограничение: Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)
Сывороточный цистатин С
Предварительное вмешательство; во время вмешательства (на 3 и 6 неделе после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202301329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Доступно на неопределенный срок через 3 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Разумный запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться