- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06203392
Erittäin vähähiilihydraattisen ketogeenisen ruokavalion tai Välimeren ruokavalion vaikutukset tuki- ja liikuntaelinten terveyden markkereihin ikääntyneillä aikuisilla
Erittäin vähähiilihydraattisen ketogeenisen ruokavalion vaikutukset Välimeren ruokavalioon verrattuna ikääntyneiden aikuisten luuston terveyden ja lihasten toiminnan markkereihin: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eukaloriset erittäin vähähiilihydraattiset ketogeeniset ruokavaliot (KD) ovat terapeuttisia ruokavalioita, jotka jäljittelevät paastoa tuottamalla ketoneja aineenvaihdunnan polttoaineeksi samalla, kun ne täyttävät ravitsemukselliset tarpeet (ravitsemusketoosi). Ravitsemusketoosi voi suurelta osin hyötyä terveydelle sellaisten mekanismien kautta, kuten tulehduksen estäminen tai autofagian induktio, ja prekliiniset ja uudet kliiniset tiedot osoittavat, että KD-hoito voi auttaa hidastamaan ikään liittyvien sairauksien, kuten sarkopenian, etenemistä. KD:n hyödyistä ja riskeistä on kuitenkin edelleen kysymyksiä, erityisesti suhteessa suositeltuihin terapeuttisiin ruokavalioihin, kuten Välimeren ruokavalioon (MD), jonka hyödystä on näyttöä ikään liittyvissä sairauksissa. Esimerkiksi KD on osoittanut tehoa painonpudotukseen, mikä voi vähentää kohdunulkoista lipidien kertymistä, joka heikentää lihaksia ja luuta. KD:n on osoitettu lisäävän luurankolihasten mitokondrioiden massaa, mitokondrioiden aktiivisuutta ja voimaa ikääntyneillä hiirillä, mahdollisesti lisäämällä peroksisomiproliferaattorin aktivoimaa reseptoriaktiivisuutta ja säilyttäen nopeasti hapettavia kuituja, jotka tyypillisesti vähenevät iän myötä. KD:n pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin vaikuttaa haitallisesti luuhun. KD voi aiheuttaa nuorten hiirten luun heikkenemistä ilman näyttöä aliravitsemuksesta, ja se liittyy luuston demineralisaatioon lapsilla, joita hoidetaan lääkeresistentin epilepsian vuoksi.
Kun otetaan huomioon tuki- ja liikuntaelinsairauksien taakka iäkkäillä amerikkalaisilla, on elintärkeää ymmärtää KD:n vaikutukset ikääntyneiden aikuisten tuki- ja liikuntaelimistöön, jotta voidaan saada tietoa iäkkään potilaan hyöty-riskiarvioinnista ja optimoida KD:n tehokkuus ikään liittyvissä sairauksissa. Tutkijat suorittavat pilottitestiä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan lyhytaikaisen sopeutumisen vaikutuksia hyvin muotoiltuun KD- ja MD-tautiin ikääntyneiden luuston terveyden ja lihasten toiminnan markkereihin. Tutkijat toimittavat tuoreita valmisaterioita, jotta saavutetaan korkea ruokavalion noudattaminen ja riittävä kontrasti aineenvaihdunnassa hoitoryhmien välillä.
Mahdolliset osallistujat suorittavat seulontaprosessin, jotta tutkijat voivat määrittää, ovatko mahdolliset osallistujat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen. Ensimmäisellä seulontakäynnillä tutkimusryhmä mittaa verenpaineen, pituuden ja painon. Henkilöt täyttävät kyselylomakkeet, jotka keräävät tietoa heidän terveyshistoriastaan, ravinnostaan ja fyysisen aktiivisuustottumuksistaan. Mahdollisilta osallistujilta kerätään enintään 50 ml verta rutiininomaisten kliinisten laboratoriotestien suorittamiseksi terveydentilan arvioimiseksi.
Jos henkilö on edelleen kelvollinen ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen, hänet kutsutaan suorittamaan 24 tunnin virtsankeruu (kotona) ja suunnittelemaan toinen seulontakäynti. Toisella seulontakäynnillä lääkäri suorittaa fyysisen tutkimuksen ja arvioi kehon koostumuksen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaksi (DEXA tai DXA) kutsutulla röntgentekniikalla.
Jos henkilö on edelleen kelvollinen toisen seulontakäynnin jälkeen, hänet kutsutaan ilmoittautumaan ruokavaliointerventiotutkimukseen. Ilmoittautuessaan osallistujalle määrätään joko erittäin vähähiilihydraattinen ketogeeninen ruokavalio tai Välimeren ruokavalio. Tutkijat tarjoavat suurimman osan osallistujan joka päivä tarvitsemasta ruoasta ravintopirtelön (aamiaisen) ja kahden valmisaterian (lounas ja päivällinen) muodossa. Opintoravitsemusterapeutti on käytettävissä antamaan jatkuvaa tukea turvallisen viestintäsovelluksen kautta.
Tutkimuksen ruokavaliointerventiovaiheessa osallistujat tulevat UF Clinical and Translational Science Buildingiin kerran viikossa kuuden viikon ajan. Tutkimusryhmä mittaa osallistujan verenpaineen ja painon jokaisella käynnillä. Ensimmäisellä, keskimmäisellä ja viimeisellä vierailulla tutkimusryhmä kerää osallistujilta veri- ja virtsanäytteen laboratoriotestausta varten, ja osallistujat suorittavat lyhyen sarjan fyysistä suorituskykyä mittaavia testejä.
Perimmäisenä tutkimustavoitteemme on määrittää KD:n vaikutukset kehon koostumukseen ja kliinisesti merkitykselliset luuston terveyden ja lihasten toiminnan mittaukset, koska näitä tietoja tarvitaan (1) hyöty-riskiarviointiin iäkkäälle potilaalle, joka harkitsee pitkäaikaista hoitoon sitoutumista. KD-hoitoon ja (2) optimoida KD:n tehokkuus ikään liittyvissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen
- BMI 20 - <35 kg/m2
- Paino vakaa viimeiset 12 kuukautta
- Miehen tai naisen biologinen sukupuoli
- Halukas syömään toimitettua ruokaa ja noudattamaan ravitsemusohjeita
- Valmis dokumentoimaan ruuan saannin
- Haluaa ylläpitää painoa
- Halukas seuraamaan virtsan ketoneja ja osallistumaan opintokäynneille
- Älypuhelimen omistus
- Yhteisöasunto vakituisella asuinjärjestelyllä
- Asuu 50 mailin säteellä Gainesvillestä, Floridasta
- Valmis välttämään alkoholin käyttöä
- Arvioitu energiantarve ≤ 2600 kcal/vrk
- Asunnossa on jääkaappi ja välineet ruoan lämmittämiseen
- Viimeisten viiden vuoden aikana testattu luun mineraalitiheys tai yhdysvaltalainen etniseen alkuperään perustuva murtumariskin arviointityökalu (FRAX) osoittaa lonkkamurtuman kymmenen vuoden todennäköisyyden <3 % ja suuren osteoporoottisen murtuman kymmenen vuoden todennäköisyyden <20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Pre- tai peri-vaihdevuodet
- Murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Verenkierrossa oleva 25-hydroksi-D-vitamiini < 20 ng/ml seulonnassa
- Metabolisen luusairauden historia tai esiintyvyys
- Kroonisen munuaissairauden diagnoosi tai eGFR <60 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
- Nykyinen tai aiempi syöpä, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää
- Kliininen sydän- ja verisuonisairaus, pois lukien nykyinen verenpainelääkkeiden käyttö
- LDL-kolesteroli seulonnassa, joka on kohonnut (≥ 160 mg/dl) tai hallitsematon (≥ 100 mg/dl halveksii nykyistä statiinihoitoa)
- Toistuvien munuaiskivien historia
- Nykyinen diabetesdiagnoosi tai hemoglobiini A1C ≥ 6,5 % seulonnassa.
- Maksasairaus
- Haiman sairaus
- Alkoholismidiagnoosi tai runsas juominen CDC:n määritelmän mukaan
- Polttaa tällä hetkellä tupakkaa
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien keliakia ja tulehduksellinen suolistosairaus
- Synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö, mukaan lukien rasvahappojen kuljetuksen tai hapettumisen häiriöt, orgaaninen aciduria, porfyria tai familiaalinen hyperlipidemia
- Dementian diagnoosi
- Ruokavaliorajoitukset mukaan lukien ruoka-allergia, kasvissyönti, veganismi tai gluteenin, maitotuotteiden tai merenelävien välttäminen
- Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu syömishäiriö
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Miesten hypogonadismi
- Vaihdevuodet ennen 40 vuoden ikää
- Sukupuolta vahvistava hormonihoito
- Syö tällä hetkellä ketogeenistä tai Välimeren ruokavaliota, joka perustuu ASA:n 24 tunnin ruokavalion palautukseen ja Välimeren ruokavalion seulomiseen
- Käytä tällä hetkellä yli 500 mg/vrk lisäkalsiumia kaikista lähteistä tai vastaa ≥ 2 000 IU/päivä D-vitamiinilisä kaikista lähteistä tai mitä tahansa yksittäistä suun kautta otettavaa D-vitamiiniannosta ≥ 14 000 IU säännöllisesti
- Osallistuminen rinnakkaistutkimukseen
- Tällä hetkellä asunnoton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähähiilihydraattinen ketogeeninen ruokavalio kuuden viikon ajan
|
Erittäin vähähiilihydraattinen ketogeeninen ruokavalio kuuden viikon ajan
|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio kuuden viikon ajan
|
Välimeren ruokavalio kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Kuukausittain. Jopa 24 kuukautta.
|
Ruokavalion interventiovaiheeseen ilmoittautuneiden määrä kuukaudessa
|
Kuukausittain. Jopa 24 kuukautta.
|
|
Näytön epäonnistumisprosentti (prosentti)
Aikaikkuna: Kuukausittain. Jopa 24 kuukautta.
|
Osallistujien määrä kelpaamattomiksi / tarkastettujen osallistujien määrä * 100
|
Kuukausittain. Jopa 24 kuukautta.
|
|
Hoitokohtaiset retentioasteet
Aikaikkuna: Joko päätevierailun jälkeen tai kun osallistuja peruutetaan tai vetäytyy opiskelusta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat ravitsemusinterventiovaiheeseen ja jotka käyvät läpi vähintään kuusi interventiotutkimuskäyntiä, mukaan lukien perus-, keski- ja viimeinen käynti.
|
Joko päätevierailun jälkeen tai kun osallistuja peruutetaan tai vetäytyy opiskelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokohtaiset sitoutumisasteet
Aikaikkuna: Joko päätevierailun jälkeen tai kun osallistuja peruutetaan tai vetäytyy opiskelusta
|
Hoitokohtaiset hoitosuunnitelman noudattamisprosentit osoittavat (1) ravinnon saannin (2) veren ketonipitoisuudet
|
Joko päätevierailun jälkeen tai kun osallistuja peruutetaan tai vetäytyy opiskelusta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vaihtuvuuden merkit
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Seerumin CTX, virtsan NTX, seerumin TRACP-5b, seerumin P1NP, seerumin BSAP, seerumin osteokalsiini
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Kehon rasvaprosentti mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Rasvan massaindeksi
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Rasvamassaindeksi mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Viskeraalinen rasvakudos (VAT) mitattuna kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Rasvaton massaindeksi
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Rasvaton massaindeksi mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Luuston lihasmassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Liitännäinen vähärasvaisen massan ja korkeuden suhde
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Appendikulaarinen vähärasvaisen massan ja korkeuden suhde mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Ennustettu lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Lepoaineenvaihduntanopeus on arvioitu kaksoisenergian röntgenabsorptiometritiedoista
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
24 tunnin virtsan analyytit
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Standardoitu raportti 24 tunnin virtsatutkimuksista
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Kädensijan vahvuus mitattuna dynamometrillä
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Tasapainotestin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Osana lyhyttä fyysistä suorituskykyä akkua suoritettujen tasapainotestien tulokset
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Kävelynopeustestin tulos
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Osana lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua suoritettujen kävelynopeustestien tulokset
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Tuolitelineen testitulos
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Osana lyhyttä fyysistä suorituskykyä paristoa suoritettujen tuolien telinetestien tulokset
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Vuorokausikellogeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Vuorokausigeenien suhteellinen ilmentyminen kokoveressä, joka on kerätty PAXgene-veri-RNA-putkiin
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
D-vitamiinin metaboliittien pitoisuudet verenkierrossa
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Kiertävän lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuus
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Lisäkilpirauhashormonin pitoisuus verenkierrossa
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Anionirako
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Anioniväli kattavasta aineenvaihduntapaneelista
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Kierrättävä insuliinipitoisuus
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Kiertävä glukagonipitoisuus
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Verenkierron IGF-1-pitoisuus
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Beeta-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Kierrättävä beeta-hydroksibutyraattipitoisuus
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
|
Kystatiini C
Aikaikkuna: Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Seerumin kystatiini C
|
Pre-interventio; toimenpiteen aikana (3 ja 6 viikon kuluttua interventiosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ketoosi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, Välimerellinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .