- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06203392
Auswirkungen einer ketogenen Diät mit sehr niedrigem Kohlenhydratgehalt oder einer Mittelmeerdiät auf Marker für die Gesundheit des Bewegungsapparates bei älteren Erwachsenen
Auswirkungen einer ketogenen Diät mit sehr niedrigem Kohlenhydratgehalt im Vergleich zur Mittelmeerdiät auf Marker der Knochengesundheit und Muskelfunktion bei älteren Erwachsenen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eukalorische ketogene Diäten (KD) mit sehr niedrigem Kohlenhydratgehalt sind therapeutische Diäten, die das Fasten nachahmen, indem sie Ketone als Stoffwechseltreibstoff erzeugen und gleichzeitig den Nährstoffbedarf decken (Ernährungsketose). Ernährungsketose kann durch Mechanismen wie die Unterdrückung von Entzündungen oder die Auslösung von Autophagie im Großen und Ganzen der Gesundheit zugute kommen, und präklinische und neue klinische Daten deuten darauf hin, dass die KD-Therapie dazu beitragen kann, das Fortschreiten altersbedingter Erkrankungen, einschließlich Sarkopenie, zu verlangsamen. Es bleiben jedoch Fragen zu den Vorteilen und Risiken von KD bestehen, insbesondere im Vergleich zu empfohlenen therapeutischen Diäten wie der Mittelmeerdiät (MD), für die es Hinweise auf einen Nutzen bei altersbedingten Erkrankungen gibt. KD hat sich beispielsweise als wirksam bei der Gewichtsabnahme erwiesen, wodurch die Ansammlung von ektopischen Lipiden, die Muskeln und Knochen schwächen, reduziert werden könnte. Es wurde gezeigt, dass KD die mitochondriale Masse, die mitochondriale Aktivität und die Kraft der Skelettmuskulatur bei älteren Mäusen erhöht, möglicherweise durch eine Erhöhung der Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptoraktivität und den Erhalt schnell oxidativer Fasern, die typischerweise mit zunehmendem Alter abnehmen. Die langfristige Anwendung von KD kann sich jedoch nachteilig auf die Knochen auswirken. KD kann bei jungen Mäusen ohne Anzeichen einer Unterernährung zu einer Knochenschädigung führen und ist bei Kindern, die wegen arzneimittelresistenter Epilepsie behandelt werden, mit einer Demineralisierung des Skeletts verbunden.
Angesichts der Belastung durch Muskel-Skelett-Erkrankungen bei älteren Amerikanern ist es wichtig, die Auswirkungen von KD auf das Muskel-Skelett-System älterer Erwachsener zu verstehen, um die Nutzen-Risiko-Bewertung für einen älteren Patienten zu treffen und die Wirksamkeit von KD bei altersbedingten Erkrankungen zu optimieren. Die Forscher führen einen Pilottest einer randomisierten klinischen Studie durch, in der die Auswirkungen einer kurzfristigen Anpassung an eine gut formulierte KD und MD auf Marker der Knochengesundheit und Muskelfunktion bei älteren Erwachsenen verglichen werden. Die Forscher werden frisch zubereitete Mahlzeiten bereitstellen, um eine hohe Einhaltung der diätetischen Interventionen und einen angemessenen Kontrast im Stoffwechselzustand zwischen den Behandlungsgruppen zu erreichen.
Potenzielle Teilnehmer durchlaufen einen Screening-Prozess, damit die Prüfer feststellen können, ob potenzielle Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Beim ersten Screening-Besuch misst das Studienteam Blutdruck, Größe und Gewicht. Einzelpersonen füllen Fragebögen aus, die Informationen über ihre Gesundheitsgeschichte, ihre Ernährung und ihre Gewohnheiten bei körperlicher Aktivität sammeln. Den potenziellen Teilnehmern werden nicht mehr als 50 ml Blut entnommen, um routinemäßige klinische Labortests zur Beurteilung des Gesundheitszustands durchzuführen.
Wenn eine Person nach dem ersten Screening-Besuch weiterhin berechtigt ist, wird sie aufgefordert, eine 24-Stunden-Urinsammlung (zu Hause) durchzuführen und einen zweiten Screening-Besuch zu vereinbaren. Beim zweiten Screening-Besuch führt ein Arzt eine körperliche Untersuchung durch und beurteilt die Körperzusammensetzung mit einer Röntgentechnologie namens Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA oder DXA).
Wenn eine Person nach dem zweiten Screening-Besuch weiterhin berechtigt ist, wird sie zur Teilnahme an der Ernährungsinterventionsstudie eingeladen. Nach der Anmeldung wird der Teilnehmer entweder einem ketogenen Ernährungsmuster mit sehr niedrigem Kohlenhydratgehalt oder einem mediterranen Ernährungsmuster zugeordnet. Die Ermittler stellen den Großteil der Nahrung, die der Teilnehmer täglich benötigt, in Form eines Ernährungsshakes (Frühstück) und zwei Fertiggerichten (Mittag- und Abendessen) zur Verfügung. Ein Studienernährungsberater steht zur Verfügung, um über eine sichere Messaging-App kontinuierliche Unterstützung zu leisten.
Während der diätetischen Interventionsphase der Studie kommen die Teilnehmer sechs Wochen lang einmal pro Woche zum UF Clinical and Translational Science Building. Das Studienteam misst bei jedem Besuch den Blutdruck und das Gewicht der Teilnehmer. Beim ersten, mittleren und letzten Besuch entnimmt das Studienteam den Teilnehmern eine Blut- und Urinprobe für Labortests und die Teilnehmer absolvieren eine kurze Reihe von Tests zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Unser oberstes Forschungsziel besteht darin, die Auswirkungen von KD auf die Körperzusammensetzung und klinisch relevante Messungen der Knochengesundheit und Muskelfunktion zu bestimmen, da diese Daten benötigt werden, um (1) die Nutzen-Risiko-Bewertung für einen älteren Patienten zu unterstützen, der eine längerfristige Therapietreue in Betracht zieht zur KD-Therapie und (2) Optimierung der Wirksamkeit der KD bei altersbedingten Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausal
- BMI 20 bis <35 kg/m2
- Gewichtsstabil seit 12 Monaten
- Männliches oder weibliches biologisches Geschlecht
- Bereit, bereitgestellte Lebensmittel zu essen und sich an Ernährungsempfehlungen zu halten
- Bereit, die Nahrungsaufnahme zu dokumentieren
- Bereit, das Gewicht zu halten
- Bereit, Ketone im Urin zu überwachen und an Studienbesuchen teilzunehmen
- Smartphone-Besitz
- Wohngemeinschaft mit dauerhafter Wohnform
- Wohnt im Umkreis von 30 Meilen von Gainesville, FL
- Bereit, Alkoholkonsum zu vermeiden
- Geschätzter Energiebedarf ≤ 2.600 kcal/Tag
- Halten Sie einen Kühlschrank und Möglichkeiten zum Aufwärmen von Lebensmitteln zu Hause bereit
- Die innerhalb der letzten 5 Jahre getestete Knochenmineraldichte oder das ethnisch zugehörigkeitsspezifische Frakturrisikobewertungstool (FRAX) der USA zeigt eine Zehn-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Hüftfraktur <3 % und eine Zehn-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporotischen Fraktur <20 %
Ausschlusskriterien:
- Prä- oder perimenopausal
- Bruch in den letzten 6 Monaten
- Zirkulierendes 25-Hydroxyvitamin D < 20 ng/ml beim Screening
- Vorgeschichte oder Prävalenz einer metabolischen Knochenerkrankung
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung oder eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
- Aktuelle oder frühere Krebserkrankung, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Klinische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ausgenommen die derzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- LDL-Cholesterin beim Screening, das erhöht (≥ 160 mg/dl) oder unkontrolliert ist (≥ 100 mg/dl, trotz aktueller Statinbehandlung)
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Nierensteinen
- Aktuelle Diabetesdiagnose oder Hämoglobin A1C ≥ 6,5 % beim Screening.
- Leber erkrankung
- Pankreaserkrankung
- Diagnose von Alkoholismus oder starkem Alkoholkonsum gemäß CDC-Definition
- Rauche derzeit Tabak
- Malabsorptionskrankheit, einschließlich Zöliakie und entzündliche Darmerkrankungen
- Angeborene Stoffwechselstörung, einschließlich Störungen des Fettsäuretransports oder der Fettsäureoxidation, organische Azidurie, Porphyrie oder familiäre Hyperlipidämie
- Demenzdiagnose
- Ernährungseinschränkungen, einschließlich Nahrungsmittelallergien, Vegetarismus, Veganismus oder Vermeidung von Gluten, Milchprodukten oder Meeresfrüchten
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung
- Schilddrüsenerkrankung
- Männlicher Hypogonadismus
- Wechseljahre vor dem 40. Lebensjahr
- Geschlechtsbejahende Hormontherapie
- Ernähren Sie sich derzeit ketogen oder mediterran, basierend auf dem 24-Stunden-Ernährungsrückruf von ASA und dem Mittelmeerdiät-Screener
- Nehmen Sie derzeit regelmäßig > 500 mg/Tag zusätzliches Kalzium aus allen Quellen oder das Äquivalent von ≥ 2.000 IE/Tag zusätzliches Vitamin D aus allen Quellen oder eine einzelne orale Dosis Vitamin D ≥ 14.000 IE zu sich
- Teilnahme an einer begleitenden Forschungsstudie
- Derzeit obdachlos
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sehr kohlenhydratarme ketogene Diät für sechs Wochen
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Ketogene Diät mit sehr niedrigem Kohlenhydratgehalt für sechs Wochen
|
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Aktiver Komparator: Mittelmeerdiät für sechs Wochen
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Sechswöchige mediterrane Ernährung vorgesehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschreibungsquote
Zeitfenster: Monatlich. Bis zu 24 Monate.
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Anzahl der pro Monat in die Ernährungsinterventionsphase eingeschriebenen Teilnehmer
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Monatlich. Bis zu 24 Monate.
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Bildschirmausfallrate (Prozentsatz)
Zeitfenster: Monatlich. Bis zu 24 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer, die als nicht teilnahmeberechtigt gelten / Anzahl der überprüften Teilnehmer * 100
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Monatlich. Bis zu 24 Monate.
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Behandlungsspezifische Retentionsraten
Zeitfenster: Entweder nach dem Abschlussbesuch oder wenn der Teilnehmer vom Studium zurückgezogen wird oder sich davon zurückzieht
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Prozentsatz der in der Ernährungsinterventionsphase eingeschriebenen Teilnehmer, die mindestens 6 Interventionsstudienbesuche einschließlich Basis-, Mittel- und Abschlussbesuch absolvieren.
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Entweder nach dem Abschlussbesuch oder wenn der Teilnehmer vom Studium zurückgezogen wird oder sich davon zurückzieht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsspezifische Adhärenzraten
Zeitfenster: Entweder nach dem Abschlussbesuch oder wenn der Teilnehmer vom Studium zurückgezogen wird oder sich davon zurückzieht
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Behandlungsspezifische Adhärenzraten zum Protokoll, nachgewiesen durch (1) Nahrungsaufnahme (2) Blutketonkonzentrationen
|
Entweder nach dem Abschlussbesuch oder wenn der Teilnehmer vom Studium zurückgezogen wird oder sich davon zurückzieht
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Serum-CTX, Urin-NTX, Serum-TRACP-5b, Serum-P1NP, Serum-BSAP, Serum-Osteocalcin
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Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Körperfettanteil gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
|
Fettmassenindex
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Fettmassenindex gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
|
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Viszerales Fettgewebe (VAT), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
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Index der fettfreien Masse
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Fettfreier Massenindex, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Skelettmuskelmasse gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
|
Verhältnis der appendikulären Magermasse zur Körpergröße
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Verhältnis der appendikulären Magermasse zur Körpergröße, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
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Voraussichtliche Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird anhand von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriedaten geschätzt
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Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
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24-Stunden-Urinanalytik
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Ein standardisierter Bericht aus 24-Stunden-Urinstudien
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Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Mit einem Dynamometer gemessene Handgriffstärke
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Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Gesamtergebnis des Gleichgewichtstests
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Ergebnisse von Gleichgewichtstests, die im Rahmen der kurzen körperlichen Leistungsbatterie durchgeführt wurden
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Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Ergebnis des Ganggeschwindigkeitstests
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Ergebnisse von Ganggeschwindigkeitstests, die im Rahmen der kurzen körperlichen Leistungsbatterie durchgeführt wurden
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Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Ergebnis des Stuhlständertests
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Ergebnisse von Stuhl-Steh-Tests, die im Rahmen der kurzen körperlichen Leistungsbatterie durchgeführt wurden
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Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Genexpression der zirkadianen Uhr
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Relative Expression zirkadianer Gene in Vollblut, gesammelt in PAXgene-Blut-RNA-Röhrchen
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Vorintervention; während des Eingriffs (6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
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Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Zirkulierende Konzentrationen von Vitamin-D-Metaboliten
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Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
|
Konzentration des zirkulierenden Parathormons (PTH).
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Zirkulierende Konzentration des Parathormons
|
Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
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Anionenlücke
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Anionenlücke aus umfassendem Stoffwechselpanel
|
Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
|
Insulin
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Zirkulierende Insulinkonzentration
|
Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
|
Glucagon
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Zirkulierende Glucagonkonzentration
|
Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
|
IGF-1
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Zirkulierende IGF-1-Konzentration
|
Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
|
Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Zirkulierende Beta-Hydroxybutyrat-Konzentration
|
Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
|
Blutfette
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin
|
Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
|
Cystatin C
Zeitfenster: Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Serum-Cystatin C
|
Vorintervention; während des Eingriffs (3 und 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Azidose
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Ketose
- Therapeutika
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diät, pflanzlicher Basis
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Diät, Mittelmeer
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Sehr kohlenhydratarme ketogene Diät
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalUnbekannt
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Wake Forest University Health SciencesZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten