- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06203392
A nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta vagy a mediterrán étrend hatása a csont- és izomrendszer egészségének jelzőire idősebb felnőtteknél
A nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén étrend hatása a mediterrán diétával szemben a csontok egészségének és izomműködésének markereire idősebb felnőtteknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eukalóriatartalmú nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéták (KD) olyan terápiás diéták, amelyek a böjtöt utánozzák azáltal, hogy ketonokat termelnek az anyagcsere-üzemanyaghoz, miközben megfelelnek a táplálkozási követelményeknek (táplálkozási ketózis). A táplálkozási ketózis nagymértékben előnyös lehet az egészségi állapot szempontjából olyan mechanizmusokon keresztül, mint a gyulladás visszaszorítása vagy az autofágia kiváltása, és a preklinikai és újonnan megjelenő klinikai adatok azt mutatják, hogy a KD-terápia lassíthatja az életkorral összefüggő állapotok, köztük a szarkopénia progresszióját. A KD előnyeivel és kockázataival kapcsolatban azonban továbbra is kérdések merülnek fel, különösen az olyan ajánlott terápiás étrendekkel kapcsolatban, mint a mediterrán diéta (MD), amelynek előnyei bizonyíthatóak az életkorral összefüggő állapotok esetén. Például a KD hatásosnak bizonyult a fogyásban, ami csökkentheti a méhen kívüli lipid felhalmozódást, ami gyengíti az izmokat és a csontokat. Kimutatták, hogy a KD növeli a vázizomzat mitokondriális tömegét, mitokondriális aktivitását és erejét idős egerekben, valószínűleg azáltal, hogy növeli a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor aktivitást, és megőrzi a gyorsan oxidatív rostokat, amelyek az életkorral jellemzően csökkennek. A KD hosszú távú alkalmazása azonban káros hatással lehet a csontokra. A KD csontromlást okozhat fiatal egerekben az alultápláltság bizonyítéka nélkül, és a csontváz demineralizációjához kapcsolódik gyógyszerrezisztens epilepszia miatt kezelt gyermekeknél.
Tekintettel az idős amerikaiak mozgásszervi megbetegedésének terhére, létfontosságú megérteni a KD hatásait az idősebb felnőttek izom-csontrendszerére, hogy tájékozódhassanak az idős betegek előny-kockázat-értékelésében, és optimalizálhassuk a KD hatékonyságát az életkorral összefüggő állapotokra. A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálat kísérleti tesztjét végzik, amelyben összehasonlítják a jól megfogalmazott KD-hez és MD-hez való rövid távú alkalmazkodás hatásait a csontok egészségének és izomműködésének markereire idősebb felnőtteknél. A kutatók frissen elkészített ételeket biztosítanak az étrendi beavatkozásokhoz való magas betartás és a megfelelő kontraszt metabolikus állapotának elérése érdekében a kezelési csoportok között.
A potenciális résztvevők egy szűrési folyamatot hajtanak végre, hogy a vizsgálók megállapíthassák, hogy a potenciális résztvevők jogosultak-e a vizsgálatba. Az első szűrővizsgálat alkalmával a kutatócsoport vérnyomást, magasságot és súlyt mér. Az egyének olyan kérdőíveket töltenek ki, amelyek információkat gyűjtenek egészségi állapotukról, étrendjükről és fizikai aktivitási szokásairól. Legfeljebb 50 ml vért vesznek le a potenciális résztvevőktől, hogy rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végezzenek az egészségi állapot értékelésére.
Ha egy személy az első szűrővizsgálat után is jogosult marad, felkérik, hogy végezzen 24 órás vizeletgyűjtést (otthon), és ütemezzen be egy második szűrővizsgálatot. A második szűrővizsgálaton az orvos fizikális vizsgálatot végez, és felméri testösszetételét a kettős energiás röntgenabszorpciós technológiának (DEXA vagy DXA) nevezett röntgentechnológiával.
Ha egy személy a második szűrővizsgálat után is jogosult marad, felkérik, hogy vegyen részt az étrendi beavatkozási vizsgálatban. A beiratkozást követően a résztvevőt egy nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén étrendhez vagy egy mediterrán étrendhez rendelik. A vizsgálók biztosítják a résztvevőnek minden nap szükséges élelmiszerek nagy részét tápturmix (reggeli) és két elkészített étel (ebéd és vacsora) formájában. Egy tanulmányi dietetikus áll majd rendelkezésre, hogy folyamatos támogatást nyújtson egy biztonságos üzenetküldő alkalmazáson keresztül.
Míg a tanulmány diétás beavatkozási szakaszában a résztvevők 6 héten keresztül hetente egyszer jönnek az UF Clinical and Translational Science Buildingbe. A kutatócsoport minden látogatáskor megméri a résztvevők vérnyomását és testsúlyát. Az első, a középső és az utolsó látogatás alkalmával a kutatócsoport vér- és vizeletmintát gyűjt a résztvevőktől laboratóriumi vizsgálatokhoz, a résztvevők pedig egy rövid tesztsorozatot végeznek el, amely a fizikai teljesítményt méri.
Végső kutatási célunk az, hogy meghatározzuk a KD hatását a testösszetételre, valamint a csontok egészségének és izomműködésének klinikailag releváns mérőszámaira, mivel ezekre az adatokra szükség van ahhoz, hogy (1) tájékoztassák az előny-kockázat értékelést egy idősebb beteg esetében, aki hosszabb távú adherenciát fontolgat. a KD terápiára, és (2) optimalizálja a KD hatékonyságát az életkorral összefüggő állapotokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Postmenopauzális
- BMI 20 és <35 kg/m2 között
- Súlya stabil az elmúlt 12 hónapban
- Férfi vagy női biológiai nem
- Hajlandó enni a szállított ételt és betartani az étrendi tanácsokat
- Hajlandó dokumentálni a táplálékfelvételt
- Hajlandó a súly fenntartása
- Hajlandó figyelni a vizelet ketonszintjét és részt venni tanulmányi látogatásokon
- Okostelefon tulajdonjog
- Közösségi lakás állandó lakhatási berendezkedéssel
- Gainesville, FL 30 mérföldes körzetében lakik
- Hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást
- Becsült energiaszükséglet ≤ 2600 kcal/nap
- Legyen hűtőszekrénnyel és eszközökkel az élelmiszerek felmelegítésére a lakásban
- Az elmúlt 5 évben tesztelt csontsűrűség vagy az Egyesült Államok etnikum-specifikus törési kockázatát felmérő eszköze (FRAX) azt jelzi, hogy a csípőtáji törés valószínűsége tíz évre <3%, a súlyos csontritkulásos törés tíz évre pedig <20%
Kizárási kritériumok:
- Pre- vagy perimenopauza
- Törés az elmúlt 6 hónapban
- Keringő 25-hidroxi-D-vitamin < 20 ng/mL szűréskor
- Metabolikus csontbetegség anamnézisében vagy előfordulása
- Krónikus vesebetegség diagnózisa vagy eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor
- Jelenlegi vagy kórtörténeti rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Klinikai szív- és érrendszeri betegség, kivéve a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi használatát
- Emelkedett (≥ 160 mg/dl) vagy nem kontrollált LDL-koleszterinszint a szűréskor (≥ 100 mg/dl, a jelenlegi sztatinkezelés ellenére)
- A visszatérő vesekövek története
- Jelenlegi diabéteszes diagnózis vagy hemoglobin A1C ≥ 6,5% a szűréskor.
- Májbetegség
- Hasnyálmirigy betegség
- Alkoholizmus diagnózisa vagy erős alkoholfogyasztás a CDC meghatározása szerint
- Jelenleg dohányzik
- Felszívódási zavar, beleértve a cöliákiát és a gyulladásos bélbetegséget
- Veleszületett anyagcserezavar, beleértve a zsírsav-transzport vagy -oxidáció zavarait, szerves aciduriát, porfíriát vagy családi hiperlipidémia
- A demencia diagnózisa
- Étrendi korlátozások, beleértve az ételallergiát, a vegetarianizmust, a veganizmust vagy a glutént, a tejtermékeket vagy a tenger gyümölcsei elkerülését
- Diagnosztizált étkezési zavar jelenlegi vagy kórtörténetében
- Pajzsmirigy rendellenesség
- Férfi hipogonadizmus
- Menopauza 40 éves kor előtt
- Nemet megerősítő hormonterápia
- Jelenleg ketogén vagy mediterrán diétát eszik, amely az ASA 24 órás étrend-visszahívásán és a mediterrán diéta-szűrőn alapul
- Jelenleg több mint 500 mg/nap kalcium-kiegészítő fogyasztás minden forrásból, vagy ≥ 2000 NE/nap kiegészítő D-vitamin fogyasztása minden forrásból, vagy bármely egyszeri orális D-vitamin adag ≥ 14 000 NE rendszeresen
- Részvétel párhuzamos kutatásban
- Jelenleg hajléktalan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta hat hétig
|
Nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta hat hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Mediterrán diéta hat hétig
|
Mediterrán diéta hat hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Havi. Akár 24 hónapig.
|
Az étrendi beavatkozási fázisba beiratkozott résztvevők száma havonta
|
Havi. Akár 24 hónapig.
|
|
Képernyő meghibásodási aránya (százalék)
Időkeret: Havi. Akár 24 hónapig.
|
Alkalmatlannak ítélt résztvevők száma / átvizsgált résztvevők száma * 100
|
Havi. Akár 24 hónapig.
|
|
A kezelésre jellemző visszatartási arányok
Időkeret: Akár a végvonali látogatás után, akár akkor, amikor a résztvevőt visszavonják, vagy kilép a vizsgálatból
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vettek az étrendi beavatkozási szakaszban, akik legalább 6 intervenciós vizsgálati látogatást végeztek, beleértve az alap-, közép- és utolsó látogatást.
|
Akár a végvonali látogatás után, akár akkor, amikor a résztvevőt visszavonják, vagy kilép a vizsgálatból
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre jellemző adherencia arányok
Időkeret: Akár a végvonali látogatás után, akár akkor, amikor a résztvevőt visszavonják, vagy kilép a vizsgálatból
|
A kezelésre jellemző protokoll betartásának aránya, amelyet (1) a táplálékfelvétel (2) a vér ketonkoncentrációja igazol
|
Akár a végvonali látogatás után, akár akkor, amikor a résztvevőt visszavonják, vagy kilép a vizsgálatból
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontforgalmi jelzők
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
Szérum CTX, vizelet NTX, szérum TRACP-5b, szérum P1NP, szérum BSAP, szérum osteocalcin
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
Testzsírszázalék kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mérve
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
|
Zsír tömegindex
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
A zsírtömeg-index kettős energiás röntgenabszorptiometriával mérve
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
|
Zsigeri zsírszövet
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
A zsigeri zsírszövet (VAT) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mérve
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
|
Zsírmentes tömegindex
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mért zsírmentes tömegindex
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
|
A csontváz izomtömege
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
A csontváz izomtömege kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel mérve
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
|
Függőleges sovány tömeg/magasság arány
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
Függőleges sovány tömeg/magasság arány kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
|
Megjósolt nyugalmi anyagcsere
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
A nyugalmi anyagcsere sebessége kettős energiájú röntgenabszorpciós adatokból becsült
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
|
24 órás vizelet-analitok
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
Egy szabványosított jelentés 24 órás vizeletvizsgálatokból
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
A markolat szilárdsága dinamométerrel mérve
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
Teljes egyensúly teszt pontszám
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor részeként végzett egyensúlytesztek eredményei
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
Járási sebesség teszt pontszáma
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor részeként végzett járássebesség-tesztek eredményei
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
Székállvány teszteredmény
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor részeként elvégzett székállvány tesztek eredményei
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
A cirkadián óra génexpressziója
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
A cirkadián gének relatív expressziója a PAXgene vér RNS csövekben gyűjtött teljes vérben
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozást követő 6. héten)
|
|
D-vitamin állapot
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
A D-vitamin metabolitjainak keringési koncentrációja
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
A keringő mellékpajzsmirigy hormon (PTH) koncentrációja
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
A mellékpajzsmirigy hormon keringő koncentrációja
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
Anion rés
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
Anion rés az átfogó metabolikus panelből
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
Inzulin
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
A keringő inzulin koncentrációja
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
Glukagon
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
A keringő glukagon koncentrációja
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
IGF-1
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
A keringő IGF-1 koncentráció
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
Béta-hidroxi-butirát
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
Keringő béta-hidroxi-butirát koncentráció
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
Összes koleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, nem HDL-koleszterin
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
|
Cisztatin C
Időkeret: Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
Szérum cisztatin C
|
Előzetes beavatkozás; a beavatkozás során (a beavatkozás 3. és 6. hetében)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Sav-bázis egyensúlyhiány
- Acidózis
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ketózis
- Terápiás kezelés
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Étrend, növényi alapú
- Diétás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diéta
- Étrend, Földközi -tenger
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .