- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06203392
Effets d'un régime cétogène très faible en glucides ou d'un régime méditerranéen sur les marqueurs de la santé musculo-squelettique chez les personnes âgées
Effets d'un régime cétogène très faible en glucides par rapport au régime méditerranéen sur les marqueurs de la santé osseuse et de la fonction musculaire chez les personnes âgées : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les régimes cétogènes eucaloriques à très faible teneur en glucides (KD) sont des régimes thérapeutiques qui imitent le jeûne en générant des cétones comme carburant métabolique tout en répondant aux besoins nutritionnels (cétose nutritionnelle). La cétose nutritionnelle peut largement bénéficier à la santé grâce à des mécanismes tels que la suppression de l'inflammation ou l'induction de l'autophagie, et des données cliniques précliniques et émergentes indiquent que la thérapie KD peut aider à ralentir la progression des affections liées à l'âge, notamment la sarcopénie. Cependant, des questions demeurent quant aux bénéfices et aux risques du KD, notamment par rapport aux régimes thérapeutiques recommandés tels que le régime méditerranéen (MD) pour lequel il existe des preuves de bénéfices pour les affections liées à l'âge. Par exemple, KD a montré son efficacité pour la perte de poids, ce qui pourrait réduire l’accumulation de lipides ectopiques qui affaiblit les muscles et les os. Il a été démontré que le KD augmente la masse mitochondriale des muscles squelettiques, l'activité mitochondriale et la force chez les souris âgées, éventuellement en augmentant l'activité des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes et en préservant les fibres à oxydation rapide qui diminuent généralement avec l'âge. Cependant, l’utilisation à long terme du KD peut avoir un impact négatif sur les os. La KD peut provoquer une détérioration des os chez les souris juvéniles sans signe de dénutrition et est associée à une déminéralisation du squelette chez les enfants traités pour une épilepsie pharmacorésistante.
Compte tenu du fardeau des maladies musculo-squelettiques chez les Américains âgés, il est essentiel de comprendre les effets du KD sur le système musculo-squelettique des personnes âgées afin d'éclairer l'évaluation bénéfice-risque pour un patient plus âgé et d'optimiser l'efficacité du KD pour les affections liées à l'âge. Les enquêteurs mènent un test pilote d'un essai clinique randomisé comparant les effets de l'adaptation à court terme à un KD et un MD bien formulés sur les marqueurs de la santé osseuse et de la fonction musculaire chez les personnes âgées. Les enquêteurs fourniront des repas frais préparés pour obtenir une grande adhésion aux interventions diététiques et un contraste adéquat d'état métabolique entre les groupes de traitement.
Les participants potentiels suivront un processus de sélection afin que les enquêteurs puissent déterminer si les participants potentiels sont éligibles pour s'inscrire à l'étude. Lors de la première visite de dépistage, l'équipe d'étude mesurera la tension artérielle, la taille et le poids. Les individus rempliront des questionnaires qui collectent des informations sur leurs antécédents médicaux, leur apport alimentaire et leurs habitudes d'activité physique. Pas plus de 50 ml de sang seront collectés auprès des participants potentiels pour effectuer des tests de laboratoire clinique de routine afin d'évaluer l'état de santé.
Si une personne reste éligible après la première visite de dépistage, elle sera invitée à effectuer un prélèvement d'urine de 24 heures (à domicile) et à planifier une deuxième visite de dépistage. Lors de la deuxième visite de dépistage, un médecin procédera à un examen physique et évaluera la composition corporelle à l'aide d'une technologie à rayons X appelée absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA ou DXA).
Si une personne reste éligible après la deuxième visite de sélection, elle sera invitée à s'inscrire à l'étude d'intervention diététique. Une fois inscrit, le participant sera affecté soit à un régime alimentaire cétogène à très faible teneur en glucides, soit à un régime alimentaire méditerranéen. Les enquêteurs fourniront la plupart de la nourriture dont le participant aura besoin chaque jour sous la forme d'un shake nutritionnel (petit-déjeuner) et de deux repas préparés (déjeuner et dîner). Un diététiste de l'étude sera disponible pour fournir un soutien continu via une application de messagerie sécurisée.
Pendant la phase d'intervention diététique de l'étude, les participants viendront au bâtiment des sciences cliniques et translationnelles de l'UF une fois par semaine pendant 6 semaines. L'équipe d'étude mesurera la tension artérielle et le poids des participants à chaque visite. Lors des premières, intermédiaires et dernières visites, l'équipe d'étude prélèvera un échantillon de sang et d'urine auprès des participants pour des tests en laboratoire, et les participants effectueront une courte série de tests qui mesurent les performances physiques.
Notre objectif ultime de recherche est de déterminer les effets du KD sur la composition corporelle et les mesures cliniquement pertinentes de la santé osseuse et de la fonction musculaire, car ces données sont nécessaires pour (1) éclairer l'évaluation bénéfice-risque pour un patient plus âgé qui envisage une observance à plus long terme. à la thérapie KD et (2) optimiser l'efficacité du KD pour les affections liées à l'âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause
- IMC 20 à <35 kg/m2
- Poids stable au cours des 12 derniers mois
- Sexe biologique masculin ou féminin
- Prêt à manger la nourriture fournie et à respecter les conseils diététiques
- Disposé à documenter la prise alimentaire
- Prêt à maintenir son poids
- Disposé à surveiller les cétones urinaires et à assister à des visites d'étude
- Posséder un smartphone
- Logement communautaire avec mode de vie permanent
- Réside à moins de 30 miles de Gainesville, en Floride
- Prêt à éviter la consommation d'alcool
- Besoin énergétique estimé ≤ 2 600 kcal/jour
- Avoir un réfrigérateur et des moyens pour réchauffer les aliments dans le logement
- La densité minérale osseuse testée au cours des 5 dernières années ou l'outil américain d'évaluation du risque de fracture spécifique à l'origine ethnique (FRAX) indique une probabilité sur dix ans de fracture de la hanche <3 % et une probabilité sur dix ans de fracture ostéoporotique majeure <20 %
Critère d'exclusion:
- Pré- ou péri-ménopause
- Fracture au cours des 6 derniers mois
- 25-hydroxyvitamine D circulante < 20 ng/mL au moment du dépistage
- Antécédents ou prévalence de maladie métabolique osseuse
- Diagnostic de maladie rénale chronique ou DFGe <60 mL/min/1,73 m2 à la projection
- Cancer actuel ou antécédents de cancer, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
- Maladie cardiovasculaire clinique, à l'exclusion de l'utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
- Taux de cholestérol LDL élevé (≥ 160 mg/dL) ou non contrôlé (≥ 100 mg/dL malgré le traitement actuel aux statines) lors du dépistage.
- Antécédents de calculs rénaux récurrents
- Diagnostic actuel de diabète ou hémoglobine A1C ≥ 6,5 % lors du dépistage.
- Maladie du foie
- Maladie pancréatique
- Diagnostic d'alcoolisme ou consommation excessive d'alcool selon la définition du CDC
- Je fume actuellement du tabac
- Maladie de malabsorption, y compris maladie coeliaque et maladie inflammatoire de l'intestin
- Erreur innée du métabolisme, y compris troubles du transport ou de l'oxydation des acides gras, acidurie organique, porphyrie ou hyperlipidémie familiale
- Diagnostic de démence
- Restrictions alimentaires, notamment allergies alimentaires, végétarisme, véganisme ou évitement du gluten, des produits laitiers ou des fruits de mer
- Trouble de l'alimentation diagnostiqué ou antécédents de troubles de l'alimentation
- Trouble thyroïdien
- Hypogonadisme masculin
- Ménopause avant 40 ans
- Hormonothérapie d'affirmation de genre
- Suivez actuellement un régime cétogène ou méditerranéen basé sur le rappel alimentaire de 24 heures de l'ASA et l'analyseur du régime méditerranéen.
- Consommez actuellement > 500 mg/jour de supplément de calcium de toutes sources ou l'équivalent de ≥ 2 000 UI/jour de supplément de vitamine D de toutes sources ou toute dose orale unique de vitamine D ≥ 14 000 UI sur une base régulière
- Participation à une étude de recherche simultanée
- Actuellement sans abri
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime cétogène très faible en glucides pendant six semaines
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Régime cétogène très pauvre en glucides pendant six semaines
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Comparateur actif: Régime méditerranéen pendant six semaines
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Régime méditerranéen proposé pendant six semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Mensuel. Jusqu'à 24 mois.
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Nombre de participants inscrits à la phase d'intervention diététique par mois
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Mensuel. Jusqu'à 24 mois.
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Taux de défaillance d'écran (pourcentage)
Délai: Mensuel. Jusqu'à 24 mois.
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Nombre de participants jugés inéligibles / nombre de participants sélectionnés * 100
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Mensuel. Jusqu'à 24 mois.
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Taux de rétention spécifiques au traitement
Délai: Soit après la visite finale, soit lorsque le participant est retiré ou se retire de l'étude
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Pourcentage de participants inscrits à la phase d'intervention diététique qui effectuent au moins 6 visites d'étude d'intervention, y compris les visites de référence, intermédiaire et finale.
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Soit après la visite finale, soit lorsque le participant est retiré ou se retire de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’observance spécifique au traitement
Délai: Soit après la visite finale, soit lorsque le participant est retiré ou se retire de l'étude
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Taux d'adhésion au protocole spécifiques au traitement, comme en témoignent (1) l'apport alimentaire (2) les concentrations de cétones dans le sang
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Soit après la visite finale, soit lorsque le participant est retiré ou se retire de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs du remodelage osseux
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Sérum CTX, urine NTX, sérum TRACP-5b, sérum P1NP, sérum BSAP, sérum ostéocalcine
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Pourcentage de graisse corporelle mesuré par absorptiométrie à rayons X double énergie
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Indice de masse grasse
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Indice de masse grasse mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Tissu adipeux viscéral
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Tissu adipeux viscéral (TVA) mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Indice de masse libre de graisse
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Indice de masse libre de graisse mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Masse musculaire squelettique
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Masse musculaire squelettique mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Rapport masse maigre appendiculaire/hauteur
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Rapport masse maigre/hauteur appendiculaire mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Taux métabolique au repos prévu
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Taux métabolique au repos estimé à partir des données d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Analytes d'urine de 24 heures
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Un rapport standardisé d'études d'urine de 24 heures
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Force de préhension
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Force de préhension mesurée par dynamomètre
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Résultat au test d’équilibre total
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Résultats des tests d'équilibre réalisés dans le cadre de la batterie courte de performances physiques
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Résultat du test de vitesse de marche
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Résultats des tests de vitesse de marche réalisés dans le cadre de la batterie courte de performances physiques
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Résultat du test du support de chaise
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Résultats des tests de support de chaise effectués dans le cadre de la courte batterie de performances physiques
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Expression des gènes de l'horloge circadienne
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Expression relative des gènes circadiens dans le sang total collecté dans des tubes d'ARN sanguin PAXgene
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 6 semaines après le début de l'intervention)
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Statut en vitamine D
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Concentrations circulantes de métabolites de la vitamine D
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Concentration d'hormone parathyroïdienne (PTH) en circulation
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Concentration circulante d'hormone parathyroïdienne
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Trou anionique
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Trou anionique d’un panel métabolique complet
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Insuline
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
|
Concentration d'insuline circulante
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Glucagon
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Concentration de glucagon circulant
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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IGF-1
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Concentration d'IGF-1 en circulation
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Bêta-hydroxybutyrate
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Concentration de bêta-hydroxybutyrate circulant
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Lipides sanguins
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL, cholestérol non HDL
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Cystatine C
Délai: Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Cystatine C sérique
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Pré-intervention ; pendant l'intervention (à 3 et 6 semaines après le début de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cora Best, PhD, RDN, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Déséquilibre acido-basique
- Acidose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Cétose
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Régime, à base de plantes
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, Méditerranée
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202301329
- 2P30AG028740-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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